アジマリン挑発薬チャレンジに対するプロポフォールの心電図効果の定義:前向き試験
背景: ブルガダ症候群は、構造的に正常な心臓における心室細動および心臓突然死のリスクに関連する遺伝性チャネル障害です。 診断は、自然に、またはアジマリンなどのナトリウムチャネル遮断薬の投与時に認められる、特徴的な心電図パターン (coved タイプの ST 部分の上昇、右前胸部誘導 V1 から V2 の 1 つまたは複数で 2mm の後に負の T 波が続く) に基づいています。 .
ブルガダ症候群のスクリーニングを受けた大多数の成人は、目を覚ましてアジマリン挑発試験を受ける。 したがって、アジマリンは、循環器プロトコルに従って、静脈内に配置されたカテーテルを介して段階的に段階的に注入されます。 不安な大人の部分母集団、または別の電気生理学的処置が同時に必要な場合、鎮静または全身麻酔が提供されます。 同様に、小児集団では、鎮静下でチャレンジ テストを実行するのが一般的です。
プロポフォールのナトリウムチャネル遮断特性に基づいて、麻酔薬が心筋ナトリウムチャネルに対するアジマリンの薬力学的または薬物動態学的効果と相互作用する可能性があることは考えられないことではありません. このような相互作用の存在は、全身麻酔下でチャレンジを受ける患者のアジマリン誘発テストの診断的価値の変化を意味します。
目的: この研究の目的は、プロポフォールによる全身麻酔下で実施した場合に、Ajmaline 誘発試験が心電図効果の変化をもたらすかどうかを評価することです。
研究デザイン:前向き観察研究。
研究集団:ブルガダ症候群と診断された患者は、米国麻酔学会(ASA)2〜4歳で、18歳以上で、心外膜アブレーションが予定されている場合、参加資格があります。 除外基準は、プロポフォールに対する既知のアレルギー、女性患者で 35 以上、男性患者で 42 を超える体格指数 (BMI)、産科患者、重篤な疾患、プロポフォール注入症候群 (PRIS) のリスクが高いために継続的なプロポフォール注入を除外する状態などです。ミトコンドリア病、脂肪酸酸化障害、コエンザイム Q 欠乏症、および患者を待機的手術に不適格にするその他の状態として。
介入:この研究は前向きで観察的です。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、定常麻酔中の ST、Jp、QRS、T(p-e) セグメントの変化、および T(p-e)/QT 比の変化です。 二次エンドポイントは、de novo 不整脈の発生です。
参加に伴う負担とリスクの性質と程度:これは観察研究です。したがって、関連するリスクは、介入自体に関連するリスクに他なりません。 参加中に追加の血液サンプル、検査、相談は必要ありません。したがって、余分な負担はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evelien Vandeurzen
- 電話番号:024749237
- メール:evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dirk De Clippeleir
- メール:dirk.declippeleir@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussels
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主任研究者:
- Panagiotis Flamee, MD
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コンタクト:
- Evelien Vandeurzen
- メール:evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- ASA 2、3、4
- 心臓専門医によって指示された心外膜アブレーション
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- プロポフォールに対する既知のアレルギー
- 女性患者の場合、BMI>35
- 男性患者のBMI > 42
- 産科麻酔
- 重病
- ミトコンドリア病
- 脂肪酸酸化障害
- コエンザイムQ欠乏症
- -患者を選択的手術に不適格にする状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジマリングループ
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アジマリン投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST-、QRS-、Jp-、QT-、QTcB-、QTcFr-およびJT-間隔
時間枠:介入/処置/手術中
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心室不整脈発生
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介入/処置/手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性不整脈
時間枠:術中または術後(麻酔後ケアユニットから退院してから最大24時間)
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以前に知られていない、または存在しない心室または上室性不整脈により、血行動態の不安定性が損なわれ、心拍出量に悪影響を及ぼし、高度な心臓寿命治療が必要になります。
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術中または術後(麻酔後ケアユニットから退院してから最大24時間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APA Brugada study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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