确定异丙酚对 Ajmaline 激发药物挑战的心电图影响：一项前瞻性试验
背景：Brugada 综合征是一种遗传性通道病，与结构正常的心脏发生心室颤动和心源性猝死的风险相关。 诊断基于特征性心电图模式（凹形 ST 段抬高，2 毫米后在一个或多个右胸前导联 V1 至 V2 中出现负 T 波），自发或在服用钠通道阻滞剂（如阿马林）后发现.
大多数接受 Brugada 综合症筛查的成年人都在清醒状态下接受 Ajmaline 激发试验。 因此，根据心脏病学方案，Ajmaline 被连续注射，通过静脉内放置的导管逐步注射。 在焦虑的成人亚群中，或当需要同时进行另一项电生理操作时，会提供镇静或全身麻醉。 同样，在儿科人群中，通常的做法是在镇静下进行激发试验。
基于异丙酚的钠通道阻断特性，麻醉剂可能与 Ajmaline 对心肌钠通道的药效学或药代动力学作用相互作用并非不可想象。 这种相互作用的存在将暗示 Ajmaline 激发试验对在全身麻醉下接受挑战的患者的诊断价值发生改变。
目的：本研究的目的是评估在异丙酚全身麻醉下进行 Ajmaline 激发试验是否会导致心电图效应改变。
研究设计：一项前瞻性观察研究。
研究人群：如果患者被诊断患有 Brugada 综合征，并且是美国麻醉师协会 (ASA) 2 - 4 级，年龄超过 18 岁并且计划进行心外膜消融术，则他们有资格入选。 排除标准是已知对丙泊酚过敏、体重指数 (BMI) 女性超过 35、男性患者超过 42、产科患者、危重疾病、因异丙酚输注综合征 (PRIS) 风险较高而排除连续输注异丙酚的情况，例如如线粒体疾病、脂肪酸氧化障碍、辅酶 Q 缺乏症和任何其他使患者不适合择期手术的疾病。
干预：这项研究是前瞻性的、观察性的。
主要研究参数/终点：主要终点是稳态麻醉期间 ST-、Jp-、QRS-、T(p-e)-段和 T(p-e)/QT-比率变化的变化。 次要终点是新发心律失常的发生。
与参与相关的负担和风险的性质和程度：这是一项观察性研究；因此，相关风险只不过是与干预本身相关的风险。 参与期间不需要额外的血液样本、测试或咨询；因此，没有额外的负担。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evelien Vandeurzen
- 电话号码：024749237
- 邮箱：evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Dirk De Clippeleir
- 邮箱：dirk.declippeleir@uzbrussel.be
学习地点
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussels
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首席研究员：
- Panagiotis Flamee, MD
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接触：
- Evelien Vandeurzen
- 邮箱：evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 美国标准协会 2、3、4
- 心脏病专家指示的心外膜消融术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对异丙酚过敏
- 女性患者 BMI>35
- 男性患者 BMI > 42
- 产科麻醉
- 危重病
- 线粒体疾病
- 脂肪酸氧化障碍
- 辅酶Q缺乏症
- 使患者不适合择期手术的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苦参组
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阿吉马林给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ST-、QRS-、Jp-、QT-、QTcB-、QTcFr- 和 JT-间期
大体时间：在干预/程序/手术期间
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室性心律失常
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在干预/程序/手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性心律失常
大体时间：术中或术后（从麻醉后监护室出院后最多 24 小时）
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以前未知或不存在的室性或室上性心律失常会导致血液动力学不稳定，从而对心输出量产生不利影响并需要高级心脏生命治疗。
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术中或术后（从麻醉后监护室出院后最多 24 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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