- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04580992
Определение электрокардиографического эффекта пропофола на лекарственную провокацию Ajmaline: проспективное исследование
Актуальность: Синдром Бругада представляет собой наследственную каналопатию, связанную с риском фибрилляции желудочков и внезапной сердечной смерти в структурно нормальном сердце. Диагноз основывается на характерной электрокардиографической картине (выпуклый подъем сегмента ST на 2 мм с последующим отрицательным зубцом Т в одном или нескольких правых прекардиальных отведениях V1–V2), который отмечается спонтанно или после введения блокатора натриевых каналов, такого как аймалин. .
Большинство взрослых, прошедших скрининг на синдром Бругада, проходят провокационный тест Аджмалина в бодрствующем состоянии. Поэтому аджмалин вводят непрерывно, поэтапно через внутривенный катетер в соответствии с кардиологическими протоколами. В субпопуляции тревожных взрослых или когда одновременно требуется другая электрофизиологическая процедура, применяется седация или общая анестезия. Точно так же в педиатрической популяции общепринятой практикой является проведение провокационной пробы под седацией.
Основываясь на свойствах пропофола блокировать натриевые каналы, не исключено, что анестетики могут взаимодействовать с фармакодинамическими или фармакокинетическими эффектами аймалина на натриевые каналы миокарда. Существование такого взаимодействия будет означать изменение диагностической ценности провокационного теста Аймалина для пациентов, которым проводят провокационную пробу под общей анестезией.
Цель: цель этого исследования - оценить, приводит ли провокационный тест Ajmaline к измененным электрокардиографическим эффектам при проведении под общей анестезией с пропофолом.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.
Исследуемая популяция: пациенты имеют право на включение, если у них диагностирован синдром Бругада, они относятся к категории 2–4 Американского общества анестезиологов (ASA), старше 18 лет и им назначена эпикардиальная абляция. Критериями исключения являются известная аллергия на пропофол, индекс массы тела (ИМТ) выше 35 для женщин и 42 для мужчин, акушерские пациенты, критические заболевания, состояния, которые исключают непрерывную инфузию пропофола из-за более высокого риска синдрома инфузии пропофола (PRIS), такие как как митохондриальное заболевание, нарушение окисления жирных кислот, дефицит кофермента Q и любое другое состояние, которое делает пациента непригодным для плановой операции.
Вмешательство: Это исследование является проспективным, обсервационным.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными конечными точками являются изменения в сегментах ST, Jp, QRS, T(p-e) и изменения соотношения T(p-e)/QT во время стационарной анестезии. Вторичной конечной точкой является возникновение аритмий de novo.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием: Это обсервационное исследование; следовательно, связанные с этим риски ничем не отличаются от рисков, связанных с самим вмешательством. Никаких дополнительных проб крови, анализов или консультаций во время участия не требуется; поэтому дополнительная нагрузка не возникает.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelien Vandeurzen
- Номер телефона: 024749237
- Электронная почта: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk De Clippeleir
- Электронная почта: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussels
-
Главный следователь:
- Panagiotis Flamee, MD
-
Контакт:
- Evelien Vandeurzen
- Электронная почта: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- АСА 2, 3, 4
- Эпикардиальная абляция по показаниям кардиолога
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на пропофол
- ИМТ>35 для пациентов женского пола
- ИМТ > 42 для пациентов мужского пола
- Акушерская анестезия
- Критических заболеваний
- Митохондриальная болезнь
- Нарушение окисления жирных кислот
- Дефицит кофермента Q
- Любое состояние, которое делает пациента непригодным для плановой операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Аджмалин
|
Администрация Аджмалин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- и JT-интервал
Временное ограничение: во время вмешательства/процедуры/операции
|
Желудочковый аритмогенез
|
во время вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злокачественные аритмии
Временное ограничение: интра- или послеоперационно (до 24 часов после выписки из постанестезиологического отделения)
|
Ранее неизвестная или несуществующая желудочковая или наджелудочковая аритмия, приводящая к гемодинамической нестабильности, пагубно влияющей на сердечный выброс и требующая расширенного лечения сердечной жизни.
|
интра- или послеоперационно (до 24 часов после выписки из постанестезиологического отделения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Смерть
- Мерцание желудочков
- Синдром Бругада
- Каналопатии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Аджмалин
Другие идентификационные номера исследования
- APA Brugada study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .