- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04580992
Propofolin elektrokardiografisen vaikutuksen määrittäminen Ajmaline-provokaatiolääkehaasteeseen: tuleva kokeilu
Taustaa: Brugadan oireyhtymä on perinnöllinen kanavopatia, joka liittyy kammiovärinän ja äkillisen sydänkuoleman riskiin rakenteellisesti normaalissa sydämessä. Diagnoosi perustuu tunnusomaiseen elektrokardiografiseen kuvioon (peitetty tyyppinen ST-segmentin nousu, 2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto yhdessä tai useammassa oikean sydämen sydänjohdossa V1–V2), joka havaitaan spontaanisti tai annetaan natriumkanavasalpaajaa, kuten Ajmaliinia. .
Suurin osa Brugadan oireyhtymän varalta tutkituista aikuisista käy läpi Ajmaline-provokaatiotestin hereillä. Siksi ajmaliinia ruiskutetaan jatkuvasti, vähitellen laskimonsisäisen katetrin kautta kardiologisten protokollien mukaisesti. Ahdistuneiden aikuisten alaryhmässä tai kun samaan aikaan tarvitaan muuta sähköfysiologista toimenpidettä, tarjotaan sedaatio tai yleisanestesia. Vastaavasti lapsiväestössä on yleinen käytäntö tehdä altistustesti sedaatiossa.
Propofolin natriumkanavia salpaavien ominaisuuksien perusteella ei ole mahdotonta, että nukutusaineet voisivat olla vuorovaikutuksessa Ajmaliinin farmakodynaamisten tai farmakokineettisten vaikutusten kanssa sydänlihaksen natriumkanavissa. Tällaisen vuorovaikutuksen olemassaolo johtaisi Ajmaliini-provokaatiotestin diagnostisen arvon muuttumiseen potilailla, jotka joutuvat alttiiksi yleisanestesiassa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako Ajmaliini-provokaatiotesti muuttuviin elektrokardiografisiin vaikutuksiin, kun se suoritetaan yleisanestesiassa propofolilla.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä, he ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) 2–4-vuotiaita, yli 18-vuotiaita ja heille on määrä tehdä epikardiaalinen ablaatio. Poissulkemiskriteerit ovat tunnettu allergia propofolille, kehon massaindeksi (BMI) yli 35 naisilla ja 42 miespotilailla, synnytyspotilaat, kriittinen sairaus, sairaudet, jotka sulkevat pois jatkuvan propofoli-infuusion propofoli-infuusiooireyhtymän (PRIS) suuremman riskin vuoksi, kuten kuten mitokondriaalinen sairaus, rasvahappojen hapettumishäiriö, koentsyymi Q:n puutos ja mikä tahansa muu sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi valinnaiseen leikkaukseen.
Interventio: Tämä tutkimus on ennakoiva, havainnollinen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-segmenteissä ja T(p-e)/QT-suhteen muutokset vakaan tilan anestesian aikana. Toissijainen päätetapahtuma on de novo -rytmihäiriöiden esiintyminen.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tämä on havainnointitutkimus; siksi siihen liittyvät riskit eivät ole muita kuin ne, jotka liittyvät itse interventioon. Osallistumisen aikana ei tarvita ylimääräisiä verinäytteitä, testejä tai konsultaatioita; siksi ei liity ylimääräistä taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelien Vandeurzen
- Puhelinnumero: 024749237
- Sähköposti: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk De Clippeleir
- Sähköposti: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussels
-
Päätutkija:
- Panagiotis Flamee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelien Vandeurzen
- Sähköposti: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- ASA 2, 3, 4
- Kardiologin osoittama epikardiaalisen ablaatio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia propofolille
- BMI >35 naispotilailla
- BMI > 42 miespotilailla
- Synnytysanestesia
- Kriittinen sairaus
- Mitokondrioiden sairaus
- Rasvahappojen hapettumishäiriö
- Koentsyymi Q:n puutos
- Mikä tahansa tila, joka tekee potilaan sopimattomaksi valinnaiseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ajmaline-ryhmä
|
Ajmaline hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- ja JT-väli
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Kammioarytmogeneesi
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: intra- tai postoperatiivisesti (jopa 24 tuntia anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen jälkeen)
|
Aikaisemmin tuntemattomat tai olemattomat kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka johtavat vaarantavaan hemodynaamiseen epävakauteen, jotka vaikuttavat haitallisesti sydämen minuuttitilavuuteen ja vaativat pitkälle kehitettyä sydämen elinikäistä hoitoa.
|
intra- tai postoperatiivisesti (jopa 24 tuntia anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Kuolema
- Kammiovärinä
- Brugadan oireyhtymä
- Kanalopatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ajmaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA Brugada study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina