Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin elektrokardiografisen vaikutuksen määrittäminen Ajmaline-provokaatiolääkehaasteeseen: tuleva kokeilu

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Taustaa: Brugadan oireyhtymä on perinnöllinen kanavopatia, joka liittyy kammiovärinän ja äkillisen sydänkuoleman riskiin rakenteellisesti normaalissa sydämessä. Diagnoosi perustuu tunnusomaiseen elektrokardiografiseen kuvioon (peitetty tyyppinen ST-segmentin nousu, 2 mm, jota seuraa negatiivinen T-aalto yhdessä tai useammassa oikean sydämen sydänjohdossa V1–V2), joka havaitaan spontaanisti tai annetaan natriumkanavasalpaajaa, kuten Ajmaliinia. .

Suurin osa Brugadan oireyhtymän varalta tutkituista aikuisista käy läpi Ajmaline-provokaatiotestin hereillä. Siksi ajmaliinia ruiskutetaan jatkuvasti, vähitellen laskimonsisäisen katetrin kautta kardiologisten protokollien mukaisesti. Ahdistuneiden aikuisten alaryhmässä tai kun samaan aikaan tarvitaan muuta sähköfysiologista toimenpidettä, tarjotaan sedaatio tai yleisanestesia. Vastaavasti lapsiväestössä on yleinen käytäntö tehdä altistustesti sedaatiossa.

Propofolin natriumkanavia salpaavien ominaisuuksien perusteella ei ole mahdotonta, että nukutusaineet voisivat olla vuorovaikutuksessa Ajmaliinin farmakodynaamisten tai farmakokineettisten vaikutusten kanssa sydänlihaksen natriumkanavissa. Tällaisen vuorovaikutuksen olemassaolo johtaisi Ajmaliini-provokaatiotestin diagnostisen arvon muuttumiseen potilailla, jotka joutuvat alttiiksi yleisanestesiassa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako Ajmaliini-provokaatiotesti muuttuviin elektrokardiografisiin vaikutuksiin, kun se suoritetaan yleisanestesiassa propofolilla.

Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä, he ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) 2–4-vuotiaita, yli 18-vuotiaita ja heille on määrä tehdä epikardiaalinen ablaatio. Poissulkemiskriteerit ovat tunnettu allergia propofolille, kehon massaindeksi (BMI) yli 35 naisilla ja 42 miespotilailla, synnytyspotilaat, kriittinen sairaus, sairaudet, jotka sulkevat pois jatkuvan propofoli-infuusion propofoli-infuusiooireyhtymän (PRIS) suuremman riskin vuoksi, kuten kuten mitokondriaalinen sairaus, rasvahappojen hapettumishäiriö, koentsyymi Q:n puutos ja mikä tahansa muu sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi valinnaiseen leikkaukseen.

Interventio: Tämä tutkimus on ennakoiva, havainnollinen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-segmenteissä ja T(p-e)/QT-suhteen muutokset vakaan tilan anestesian aikana. Toissijainen päätetapahtuma on de novo -rytmihäiriöiden esiintyminen.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tämä on havainnointitutkimus; siksi siihen liittyvät riskit eivät ole muita kuin ne, jotka liittyvät itse interventioon. Osallistumisen aikana ei tarvita ylimääräisiä verinäytteitä, testejä tai konsultaatioita; siksi ei liity ylimääräistä taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat voidaan ottaa mukaan 18-vuotiaana, joilla on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä ja kun epikardiaalisen ablaatio oli indikoitu hoitona. Tähän tutkimukseen haluaisimme ottaa mukaan vähintään kaksikymmentäviisi potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • ASA 2, 3, 4
  • Kardiologin osoittama epikardiaalisen ablaatio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia propofolille
  • BMI >35 naispotilailla
  • BMI > 42 miespotilailla
  • Synnytysanestesia
  • Kriittinen sairaus
  • Mitokondrioiden sairaus
  • Rasvahappojen hapettumishäiriö
  • Koentsyymi Q:n puutos
  • Mikä tahansa tila, joka tekee potilaan sopimattomaksi valinnaiseen leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ajmaline-ryhmä
Ajmaline hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- ja JT-väli
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Kammioarytmogeneesi
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuiset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: intra- tai postoperatiivisesti (jopa 24 tuntia anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen jälkeen)
Aikaisemmin tuntemattomat tai olemattomat kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka johtavat vaarantavaan hemodynaamiseen epävakauteen, jotka vaikuttavat haitallisesti sydämen minuuttitilavuuteen ja vaativat pitkälle kehitettyä sydämen elinikäistä hoitoa.
intra- tai postoperatiivisesti (jopa 24 tuntia anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammiovärinä

Tilaa