Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propofol elektrokardiográfiás hatásának meghatározása az ajmaline provokációs kábítószer-kihívásra: Leendő vizsgálat

2021. december 7. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Háttér: A Brugada-szindróma egy öröklött csatornabetegség, amely a kamrafibrilláció és a hirtelen szívhalál kockázatával jár egy szerkezetileg normális szívben. A diagnózis a jellegzetes elektrokardiográfiás mintázaton alapul (burkolt típusú ST-szegmens eleváció, 2 mm-es, majd negatív T-hullám a jobb oldali prekordiális V1-V2 elvezetések közül egy vagy többben), amelyet spontán vagy nátriumcsatorna-blokkoló, például Ajmaline beadásakor észlelnek. .

A Brugada-szindrómára szűrt felnőttek többsége ébren esik át az Ajmaline provokációs teszten. Az ajmalin injekciót ezért folyamatosan, fokozatosan, intravénás katéteren keresztül, a kardiológiai protokollok szerint injektálják. Szorongó felnőttek egy alpopulációjában, vagy ha egyidejűleg más elektrofiziológiai eljárásra van szükség, szedációt vagy általános érzéstelenítést biztosítanak. Hasonlóképpen, a gyermekpopulációban általános gyakorlat, hogy a provokációs tesztet szedáció alatt végzik el.

A propofol nátriumcsatorna-blokkoló tulajdonságai alapján nem elképzelhetetlen, hogy az érzéstelenítő szerek kölcsönhatásba léphetnek az Ajmaline szívizom nátriumcsatornáira gyakorolt ​​farmakodinámiás vagy farmakokinetikai hatásaival. Az ilyen interakció megléte az Ajmaline-provokációs teszt diagnosztikus értékének megváltozását vonja maga után azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésben esnek át a kihíváson.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Ajmaline-provokációs teszt megváltoztatja-e az elektrokardiográfiás hatásokat, ha propofollal végzett általános érzéstelenítésben végzik.

Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Azok a betegek jogosultak a felvételre, akiknél Brugada-szindrómát diagnosztizáltak, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2–4 évesek, 18 évesnél idősebbek, és epicardialis ablációt terveznek. Kizárási kritériumok a propofolra való ismert allergia, a testtömegindex (BMI) 35 feletti női és 42 férfi betegeknél, szülészeti betegek, kritikus betegség, olyan állapotok, amelyek kizárják a folyamatos propofol infúziót a propofol infúziós szindróma (PRIS) nagyobb kockázata miatt, mint pl. mint a mitokondriális betegség, a zsírsav-oxidációs rendellenesség, a koenzim Q-hiány és minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst az elektív műtétre.

Beavatkozás: Ez a tanulmány prospektív, megfigyeléses.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpontok az ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-szegmensek és a T(p-e)/QT-arány változásai az egyensúlyi anesztézia során. A másodlagos végpont a de novo aritmiák előfordulása.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Ez egy megfigyeléses tanulmány; ezért a kapcsolódó kockázatok nem mások, mint magával a beavatkozással kapcsolatos kockázatok. A részvétel során további vérvételre, vizsgálatra vagy konzultációra nincs szükség; ezért nem jár többletteher.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Brugada-szindrómával diagnosztizált betegek 18 éves koruk után jogosultak a felvételre, ha kezelésként epicardialis ablációt javasoltak. Ebbe a vizsgálatba legalább huszonöt beteget szeretnénk bevonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • ASA 2, 3, 4
  • Kardiológus által javasolt epicardialis abláció
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a propofolra
  • BMI >35 nőbetegeknél
  • BMI > 42 férfi betegeknél
  • Szülészeti érzéstelenítés
  • Kritikus betegség
  • Mitokondriális betegség
  • Zsírsav-oxidációs zavar
  • Koenzim Q hiány
  • Minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a tervezett műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ajmaline csoport
Ajmaline adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- és JT-intervallum
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
Kamrai aritmogenezis
a beavatkozás/eljárás/műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosszindulatú aritmiák
Időkeret: intra- vagy posztoperatív (legfeljebb 24 órával az érzéstelenítő részlegről való elbocsátást követően)
Korábban nem ismert vagy nem létező kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák, amelyek veszélyeztetik a hemodinamikai instabilitást, károsan befolyásolják a perctérfogatot, és előrehaladott kardiális kezelést igényelnek.
intra- vagy posztoperatív (legfeljebb 24 órával az érzéstelenítő részlegről való elbocsátást követően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Ajmaline

3
Iratkozz fel