- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580992
A Propofol elektrokardiográfiás hatásának meghatározása az ajmaline provokációs kábítószer-kihívásra: Leendő vizsgálat
Háttér: A Brugada-szindróma egy öröklött csatornabetegség, amely a kamrafibrilláció és a hirtelen szívhalál kockázatával jár egy szerkezetileg normális szívben. A diagnózis a jellegzetes elektrokardiográfiás mintázaton alapul (burkolt típusú ST-szegmens eleváció, 2 mm-es, majd negatív T-hullám a jobb oldali prekordiális V1-V2 elvezetések közül egy vagy többben), amelyet spontán vagy nátriumcsatorna-blokkoló, például Ajmaline beadásakor észlelnek. .
A Brugada-szindrómára szűrt felnőttek többsége ébren esik át az Ajmaline provokációs teszten. Az ajmalin injekciót ezért folyamatosan, fokozatosan, intravénás katéteren keresztül, a kardiológiai protokollok szerint injektálják. Szorongó felnőttek egy alpopulációjában, vagy ha egyidejűleg más elektrofiziológiai eljárásra van szükség, szedációt vagy általános érzéstelenítést biztosítanak. Hasonlóképpen, a gyermekpopulációban általános gyakorlat, hogy a provokációs tesztet szedáció alatt végzik el.
A propofol nátriumcsatorna-blokkoló tulajdonságai alapján nem elképzelhetetlen, hogy az érzéstelenítő szerek kölcsönhatásba léphetnek az Ajmaline szívizom nátriumcsatornáira gyakorolt farmakodinámiás vagy farmakokinetikai hatásaival. Az ilyen interakció megléte az Ajmaline-provokációs teszt diagnosztikus értékének megváltozását vonja maga után azoknál a betegeknél, akik általános érzéstelenítésben esnek át a kihíváson.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az Ajmaline-provokációs teszt megváltoztatja-e az elektrokardiográfiás hatásokat, ha propofollal végzett általános érzéstelenítésben végzik.
Tanulmánytervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Azok a betegek jogosultak a felvételre, akiknél Brugada-szindrómát diagnosztizáltak, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2–4 évesek, 18 évesnél idősebbek, és epicardialis ablációt terveznek. Kizárási kritériumok a propofolra való ismert allergia, a testtömegindex (BMI) 35 feletti női és 42 férfi betegeknél, szülészeti betegek, kritikus betegség, olyan állapotok, amelyek kizárják a folyamatos propofol infúziót a propofol infúziós szindróma (PRIS) nagyobb kockázata miatt, mint pl. mint a mitokondriális betegség, a zsírsav-oxidációs rendellenesség, a koenzim Q-hiány és minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst az elektív műtétre.
Beavatkozás: Ez a tanulmány prospektív, megfigyeléses.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges végpontok az ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-szegmensek és a T(p-e)/QT-arány változásai az egyensúlyi anesztézia során. A másodlagos végpont a de novo aritmiák előfordulása.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Ez egy megfigyeléses tanulmány; ezért a kapcsolódó kockázatok nem mások, mint magával a beavatkozással kapcsolatos kockázatok. A részvétel során további vérvételre, vizsgálatra vagy konzultációra nincs szükség; ezért nem jár többletteher.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Evelien Vandeurzen
- Telefonszám: 024749237
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dirk De Clippeleir
- E-mail: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussels
-
Kutatásvezető:
- Panagiotis Flamee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelien Vandeurzen
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- ASA 2, 3, 4
- Kardiológus által javasolt epicardialis abláció
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a propofolra
- BMI >35 nőbetegeknél
- BMI > 42 férfi betegeknél
- Szülészeti érzéstelenítés
- Kritikus betegség
- Mitokondriális betegség
- Zsírsav-oxidációs zavar
- Koenzim Q hiány
- Minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a pácienst a tervezett műtétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ajmaline csoport
|
Ajmaline adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- és JT-intervallum
Időkeret: a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Kamrai aritmogenezis
|
a beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rosszindulatú aritmiák
Időkeret: intra- vagy posztoperatív (legfeljebb 24 órával az érzéstelenítő részlegről való elbocsátást követően)
|
Korábban nem ismert vagy nem létező kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák, amelyek veszélyeztetik a hemodinamikai instabilitást, károsan befolyásolják a perctérfogatot, és előrehaladott kardiális kezelést igényelnek.
|
intra- vagy posztoperatív (legfeljebb 24 órával az érzéstelenítő részlegről való elbocsátást követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Halál
- Kamrafibrilláció
- Brugada szindróma
- Channelopathiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ajmaline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APA Brugada study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Ajmaline
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoBefejezve
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezvePitvarfibrilláció | Tachycardia, kamrai | Brugada szindrómaSpanyolország