- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04580992
Definindo o efeito eletrocardiográfico do propofol no desafio de drogas de provocação de ajmalina: um estudo prospectivo
Introdução: A Síndrome de Brugada é uma canalopatia hereditária associada ao risco de fibrilação ventricular e morte súbita cardíaca em um coração estruturalmente normal. O diagnóstico é baseado no padrão eletrocardiográfico característico (elevação do segmento ST tipo coved, 2mm seguida por uma onda T negativa em uma ou mais das derivações precordiais direitas V1 a V2), observado espontaneamente ou mediante a administração de um bloqueador do canal de sódio, como Ajmaline .
A maioria dos adultos rastreados para a Síndrome de Brugada, submete-se ao teste de provocação de Ajmaline acordado. A ajmalina é, portanto, injetada continuamente, com etapas incrementais por meio de um cateter intravenoso colocado, de acordo com os protocolos cardiológicos. Em uma subpopulação de adultos ansiosos, ou quando outro procedimento eletrofisiológico é necessário ao mesmo tempo, sedação ou anestesia geral é fornecida. Da mesma forma, na população pediátrica, é prática comum realizar o teste de provocação sob sedação.
Com base nas propriedades de bloqueio dos canais de sódio do propofol, não é impensável que os agentes anestésicos possam interagir com os efeitos farmacodinâmicos ou farmacocinéticos da Ajmalina nos canais de sódio do miocárdio. A existência de tal interação implicaria valor diagnóstico alterado do teste de provocação de ajmalina para pacientes submetidos ao desafio sob anestesia geral.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se o teste de provocação com ajmalina resulta em efeitos eletrocardiográficos alterados quando realizado sob anestesia geral com propofol.
Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo.
População do estudo: Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem sido diagnosticados com Síndrome de Brugada, forem da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 - 4, maiores de 18 anos e agendados para ablação epicárdica. Os critérios de exclusão são alergia conhecida ao propofol, índice de massa corporal (IMC) acima de 35 para mulheres e 42 para homens, pacientes obstétricos, doença crítica, condições que excluem a infusão contínua de propofol devido ao maior risco de síndrome de infusão de propofol (PRIS), como como doença mitocondrial, distúrbio de oxidação de ácidos graxos, deficiência de coenzima Q e qualquer outra condição que torne o paciente inapto para cirurgia eletiva.
Intervenção: Este estudo é prospectivo, observacional.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os pontos finais primários são alterações nos segmentos ST-, Jp-, QRS-, T(p-e) e T(p-e)/QT - alterações durante a anestesia em estado estacionário. O endpoint secundário é a ocorrência de arritmias de novo.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: Este é um estudo observacional; portanto, os riscos associados não são outros que os associados à própria intervenção. Não são necessárias amostras de sangue, testes ou consultas adicionais durante a participação; portanto, nenhuma carga extra está associada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evelien Vandeurzen
- Número de telefone: 024749237
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Dirk De Clippeleir
- E-mail: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussels
-
Investigador principal:
- Panagiotis Flamee, MD
-
Contato:
- Evelien Vandeurzen
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- AAS 2, 3, 4
- Ablação epicárdica indicada por cardiologista
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma alergia conhecida ao propofol
- IMC>35 para pacientes do sexo feminino
- IMC > 42 para pacientes do sexo masculino
- Anestesia obstétrica
- Doença grave
- doença mitocondrial
- Distúrbio de oxidação de ácidos graxos
- Deficiência de coenzima Q
- Qualquer condição que torne o paciente inapto para cirurgia eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Ajmaline
|
Administração de ajmalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intervalo ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- e JT
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Arritmogênese Ventricular
|
durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Arritmias malignas
Prazo: intra ou pós-operatório (até 24 horas após a alta da sala de recuperação pós-anestésica)
|
Arritmias ventriculares ou supraventriculares anteriormente desconhecidas ou inexistentes, resultando em comprometimento da instabilidade hemodinâmica, afetando negativamente o débito cardíaco e exigindo tratamento avançado de vida cardíaca.
|
intra ou pós-operatório (até 24 horas após a alta da sala de recuperação pós-anestésica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Morte
- Fibrilação ventricular
- Síndrome de Brugada
- Canalopatias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ajmaline
Outros números de identificação do estudo
- APA Brugada study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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