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Definindo o efeito eletrocardiográfico do propofol no desafio de drogas de provocação de ajmalina: um estudo prospectivo

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Introdução: A Síndrome de Brugada é uma canalopatia hereditária associada ao risco de fibrilação ventricular e morte súbita cardíaca em um coração estruturalmente normal. O diagnóstico é baseado no padrão eletrocardiográfico característico (elevação do segmento ST tipo coved, 2mm seguida por uma onda T negativa em uma ou mais das derivações precordiais direitas V1 a V2), observado espontaneamente ou mediante a administração de um bloqueador do canal de sódio, como Ajmaline .

A maioria dos adultos rastreados para a Síndrome de Brugada, submete-se ao teste de provocação de Ajmaline acordado. A ajmalina é, portanto, injetada continuamente, com etapas incrementais por meio de um cateter intravenoso colocado, de acordo com os protocolos cardiológicos. Em uma subpopulação de adultos ansiosos, ou quando outro procedimento eletrofisiológico é necessário ao mesmo tempo, sedação ou anestesia geral é fornecida. Da mesma forma, na população pediátrica, é prática comum realizar o teste de provocação sob sedação.

Com base nas propriedades de bloqueio dos canais de sódio do propofol, não é impensável que os agentes anestésicos possam interagir com os efeitos farmacodinâmicos ou farmacocinéticos da Ajmalina nos canais de sódio do miocárdio. A existência de tal interação implicaria valor diagnóstico alterado do teste de provocação de ajmalina para pacientes submetidos ao desafio sob anestesia geral.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar se o teste de provocação com ajmalina resulta em efeitos eletrocardiográficos alterados quando realizado sob anestesia geral com propofol.

Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo.

População do estudo: Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem sido diagnosticados com Síndrome de Brugada, forem da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 - 4, maiores de 18 anos e agendados para ablação epicárdica. Os critérios de exclusão são alergia conhecida ao propofol, índice de massa corporal (IMC) acima de 35 para mulheres e 42 para homens, pacientes obstétricos, doença crítica, condições que excluem a infusão contínua de propofol devido ao maior risco de síndrome de infusão de propofol (PRIS), como como doença mitocondrial, distúrbio de oxidação de ácidos graxos, deficiência de coenzima Q e qualquer outra condição que torne o paciente inapto para cirurgia eletiva.

Intervenção: Este estudo é prospectivo, observacional.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os pontos finais primários são alterações nos segmentos ST-, Jp-, QRS-, T(p-e) e T(p-e)/QT - alterações durante a anestesia em estado estacionário. O endpoint secundário é a ocorrência de arritmias de novo.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: Este é um estudo observacional; portanto, os riscos associados não são outros que os associados à própria intervenção. Não são necessárias amostras de sangue, testes ou consultas adicionais durante a participação; portanto, nenhuma carga extra está associada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são elegíveis para inclusão a partir dos 18 anos de idade, diagnosticados com Síndrome de Brugada e quando a ablação epicárdica foi indicada como tratamento. Neste estudo, gostaríamos de incluir pelo menos vinte e cinco pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • AAS 2, 3, 4
  • Ablação epicárdica indicada por cardiologista
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ao propofol
  • IMC>35 para pacientes do sexo feminino
  • IMC > 42 para pacientes do sexo masculino
  • Anestesia obstétrica
  • Doença grave
  • doença mitocondrial
  • Distúrbio de oxidação de ácidos graxos
  • Deficiência de coenzima Q
  • Qualquer condição que torne o paciente inapto para cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Ajmaline
Administração de ajmalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- e JT
Prazo: durante a intervenção/procedimento/cirurgia
Arritmogênese Ventricular
durante a intervenção/procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias malignas
Prazo: intra ou pós-operatório (até 24 horas após a alta da sala de recuperação pós-anestésica)
Arritmias ventriculares ou supraventriculares anteriormente desconhecidas ou inexistentes, resultando em comprometimento da instabilidade hemodinâmica, afetando negativamente o débito cardíaco e exigindo tratamento avançado de vida cardíaca.
intra ou pós-operatório (até 24 horas após a alta da sala de recuperação pós-anestésica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação ventricular

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