Ajmaline 도발 약물 도전에 대한 Propofol의 심전도 효과 정의: 전향적 시험
배경: 브루가다 증후군은 구조적으로 정상적인 심장에서 심실 세동 및 심장 돌연사의 위험과 관련된 유전성 채널병증입니다. 진단은 자발적으로 또는 Ajmaline과 같은 나트륨 채널 차단제의 투여 시 특징적인 심전도 패턴(Coved type ST 세그먼트 상승, 하나 이상의 우측 전척수 리드 V1~V2에서 음의 T파 뒤따르는 2mm 유형)을 기반으로 합니다. .
브루가다 증후군 검사를 받은 성인의 대다수는 깨어 있는 상태에서 아즈말린 자극 테스트를 받습니다. 따라서 Ajmaline은 심장 프로토콜에 따라 정맥에 배치된 카테터를 통해 증분 단계로 지속적으로 주입됩니다. 불안한 성인의 소집단에서 또는 다른 전기 생리학적 절차가 동시에 필요한 경우 진정 또는 전신 마취가 제공됩니다. 유사하게, 소아 집단에서는 진정 상태에서 챌린지 테스트를 수행하는 것이 일반적입니다.
프로포폴의 나트륨 채널 차단 특성에 근거하여 마취제가 심근 나트륨 채널에 대한 Ajmaline의 약력학 또는 약동학 효과와 상호 작용할 수 있다는 것은 생각할 수 있습니다. 이러한 상호 작용의 존재는 전신 마취 하에서 도전을 받는 환자에 대한 Ajmaline-provocation-test의 변경된 진단 가치를 의미합니다.
목적: 이 연구의 목표는 프로포폴로 전신마취 하에 실시했을 때 Ajmaline-provocation-test가 변경된 심전도 효과를 초래하는지 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적 관찰 연구.
연구 모집단: 환자가 브루가다 증후군 진단을 받았고 미국 마취과학회(ASA) 2 - 4세이고 18세 이상이며 심외막 절제가 예정되어 있는 경우 포함할 자격이 있습니다. 배제 기준은 프로포폴에 대한 알려진 알레르기, 여성의 경우 35 이상, 남성의 경우 42 이상의 체질량 지수(BMI), 산부인과 환자, 위독한 질병, 프로포폴 주입 증후군(PRIS)의 높은 위험으로 인해 지속적인 프로포폴 주입을 배제하는 상태 등입니다. 미토콘드리아 질환, 지방산 산화 장애, 보조 효소 Q 결핍증 및 환자를 선택적 수술에 부적합하게 만드는 기타 상태.
개입: 이 연구는 전향적이고 관찰적입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 안정 상태 마취 동안 ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-세그먼트 및 T(p-e)/QT 비율 변화의 변화입니다. 이차 종점은 새로운 부정맥의 발생입니다.
참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 범위: 이것은 관찰 연구입니다. 따라서 관련 위험은 개입 자체와 관련된 위험 외에는 없습니다. 참여하는 동안 추가 혈액 샘플, 테스트 또는 상담이 필요하지 않습니다. 따라서 추가 부담이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelien Vandeurzen
- 전화번호: 024749237
- 이메일: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Dirk De Clippeleir
- 이메일: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussels
-
수석 연구원:
- Panagiotis Flamee, MD
-
연락하다:
- Evelien Vandeurzen
- 이메일: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- ASA 2, 3, 4
- 심장 전문의가 지시한 심외막 절제술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 프로포폴에 대한 알려진 알레르기
- 여성 환자의 경우 BMI>35
- 남성 환자의 경우 BMI > 42
- 산과 마취
- 심각한 병
- 미토콘드리아 질환
- 지방산 산화 장애
- 보효소 Q 결핍
- 환자가 선택적 수술에 부적합하게 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아즈말린 그룹
|
아즈말린 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- 및 JT-간격
기간: 개입/시술/수술 중
|
심실 부정맥 발생
|
개입/시술/수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악성 부정맥
기간: 수술 중 또는 수술 후(마취 후 치료실에서 퇴원한 후 최대 24시간)
|
이전에 알려지지 않았거나 존재하지 않는 심실 또는 상심실성 부정맥으로 인해 혈역학적 불안정성이 손상되어 심박출량에 해로운 영향을 미치고 고급 심장 생활 치료가 필요합니다.
|
수술 중 또는 수술 후(마취 후 치료실에서 퇴원한 후 최대 24시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APA Brugada study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .