Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af den elektrokardiografiske effekt af propofol på Ajmaline-provokationsmedicinudfordringen: et fremtidigt forsøg

7. december 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Baggrund: Brugada Syndrom er en arvelig kanalopati forbundet med risiko for ventrikelflimmer og pludselig hjertedød i et strukturelt normalt hjerte. Diagnosen er baseret på det karakteristiske elektrokardiografiske mønster (forhøjet type ST-segment, 2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge i en eller flere af de højre prækordiale afledninger V1 til V2), noteret spontant eller ved administration af en natriumkanalblokker, såsom Ajmaline .

Størstedelen af ​​voksne, der screenes for Brugada-syndrom, gennemgår Ajmaline-provokationstesten vågen. Ajmaline injiceres derfor kontinuerligt med trinvise trin gennem et intravenøst ​​placeret kateter i henhold til kardiologiske protokoller. I en underpopulation af ængstelige voksne, eller når en anden elektrofysiologisk procedure er påkrævet på samme tid, gives sedation eller generel anæstesi. Tilsvarende er det i den pædiatriske population almindelig praksis at udføre udfordringstesten under sedation.

Baseret på propofols natriumkanalblokerende egenskaber er det ikke utænkeligt, at bedøvelsesmidler kan interagere med de farmakodynamiske eller farmakokinetiske virkninger af Ajmaline på myokardiets natriumkanaler. Eksistensen af ​​en sådan interaktion ville implicere ændret diagnostisk værdi af Ajmaline-provokationstesten for patienter, der gennemgår udfordringen under generel anæstesi.

Formål: Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Ajmaline-provokationstesten resulterer i ændrede elektrokardiografiske effekter, når de udføres under generel anæstesi med propofol.

Studie-design: Et prospektivt observationsstudie.

Undersøgelsespopulation: Patienter er berettiget til inklusion, hvis de er blevet diagnosticeret med Brugada-syndrom, er American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2-4, ældre end 18 år og er planlagt til epikardieablation. Eksklusionskriterier er kendt allergi for propofol, et body mass index (BMI) over 35 for kvindelige og 42 for mandlige patienter, obstetriske patienter, kritisk sygdom, tilstande, der udelukker kontinuerlig propofol infusion på grund af højere risiko for propofol infusionssyndrom (PRIS), som f.eks. som mitokondriesygdom, fedtsyreoxidationsforstyrrelse, co-enzym Q-mangel og enhver anden tilstand, der gør patienten uegnet til elektiv kirurgi.

Intervention: Denne undersøgelse er prospektiv, observationel.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De primære endepunkter er ændringer i ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-segmenterne og T(p-e)/QT-forholdsændringer under steady-state anæstesi. Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​de novo arytmier.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Dette er et observationsstudie; derfor er de forbundet risici ikke andre end dem, der er forbundet med selve indgrebet. Ingen yderligere blodprøver, tests eller konsultationer er nødvendige under deltagelse; derfor er der ingen ekstra belastning forbundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettiget til inklusion i en alder af 18 år, diagnosticeret med Brugada syndrom, og når epikardieablation var indiceret som behandling. I denne undersøgelse vil vi gerne inkludere mindst femogtyve patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • ASA 2, 3, 4
  • Epikardieablation angivet af kardiolog
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for propofol
  • BMI>35 for kvindelige patienter
  • BMI > 42 for mandlige patienter
  • Obstetrisk anæstesi
  • Kritisk sygdom
  • Mitokondriel sygdom
  • Fedtsyreoxidationsforstyrrelse
  • Co-enzym Q mangel
  • Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ajmaline gruppe
Ajmaline administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- og JT-interval
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
Ventrikulær arytmogenese
under indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondartede arytmier
Tidsramme: intra- eller postoperativt (op til 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen)
Tidligere ikke-kendte eller ikke-eksisterende ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, hvilket resulterer i kompromitterende hæmodynamisk ustabilitet, der skader hjertets output og kræver avanceret hjertelivsbehandling.
intra- eller postoperativt (op til 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

3
Abonner