- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04580992
Definition af den elektrokardiografiske effekt af propofol på Ajmaline-provokationsmedicinudfordringen: et fremtidigt forsøg
Baggrund: Brugada Syndrom er en arvelig kanalopati forbundet med risiko for ventrikelflimmer og pludselig hjertedød i et strukturelt normalt hjerte. Diagnosen er baseret på det karakteristiske elektrokardiografiske mønster (forhøjet type ST-segment, 2 mm efterfulgt af en negativ T-bølge i en eller flere af de højre prækordiale afledninger V1 til V2), noteret spontant eller ved administration af en natriumkanalblokker, såsom Ajmaline .
Størstedelen af voksne, der screenes for Brugada-syndrom, gennemgår Ajmaline-provokationstesten vågen. Ajmaline injiceres derfor kontinuerligt med trinvise trin gennem et intravenøst placeret kateter i henhold til kardiologiske protokoller. I en underpopulation af ængstelige voksne, eller når en anden elektrofysiologisk procedure er påkrævet på samme tid, gives sedation eller generel anæstesi. Tilsvarende er det i den pædiatriske population almindelig praksis at udføre udfordringstesten under sedation.
Baseret på propofols natriumkanalblokerende egenskaber er det ikke utænkeligt, at bedøvelsesmidler kan interagere med de farmakodynamiske eller farmakokinetiske virkninger af Ajmaline på myokardiets natriumkanaler. Eksistensen af en sådan interaktion ville implicere ændret diagnostisk værdi af Ajmaline-provokationstesten for patienter, der gennemgår udfordringen under generel anæstesi.
Formål: Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om Ajmaline-provokationstesten resulterer i ændrede elektrokardiografiske effekter, når de udføres under generel anæstesi med propofol.
Studie-design: Et prospektivt observationsstudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter er berettiget til inklusion, hvis de er blevet diagnosticeret med Brugada-syndrom, er American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2-4, ældre end 18 år og er planlagt til epikardieablation. Eksklusionskriterier er kendt allergi for propofol, et body mass index (BMI) over 35 for kvindelige og 42 for mandlige patienter, obstetriske patienter, kritisk sygdom, tilstande, der udelukker kontinuerlig propofol infusion på grund af højere risiko for propofol infusionssyndrom (PRIS), som f.eks. som mitokondriesygdom, fedtsyreoxidationsforstyrrelse, co-enzym Q-mangel og enhver anden tilstand, der gør patienten uegnet til elektiv kirurgi.
Intervention: Denne undersøgelse er prospektiv, observationel.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De primære endepunkter er ændringer i ST-, Jp-, QRS-, T(p-e)-segmenterne og T(p-e)/QT-forholdsændringer under steady-state anæstesi. Det sekundære endepunkt er forekomsten af de novo arytmier.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Dette er et observationsstudie; derfor er de forbundet risici ikke andre end dem, der er forbundet med selve indgrebet. Ingen yderligere blodprøver, tests eller konsultationer er nødvendige under deltagelse; derfor er der ingen ekstra belastning forbundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelien Vandeurzen
- Telefonnummer: 024749237
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dirk De Clippeleir
- E-mail: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussels
-
Ledende efterforsker:
- Panagiotis Flamee, MD
-
Kontakt:
- Evelien Vandeurzen
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- ASA 2, 3, 4
- Epikardieablation angivet af kardiolog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi over for propofol
- BMI>35 for kvindelige patienter
- BMI > 42 for mandlige patienter
- Obstetrisk anæstesi
- Kritisk sygdom
- Mitokondriel sygdom
- Fedtsyreoxidationsforstyrrelse
- Co-enzym Q mangel
- Enhver tilstand, der gør patienten uegnet til elektiv kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ajmaline gruppe
|
Ajmaline administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- og JT-interval
Tidsramme: under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Ventrikulær arytmogenese
|
under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ondartede arytmier
Tidsramme: intra- eller postoperativt (op til 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen)
|
Tidligere ikke-kendte eller ikke-eksisterende ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, hvilket resulterer i kompromitterende hæmodynamisk ustabilitet, der skader hjertets output og kræver avanceret hjertelivsbehandling.
|
intra- eller postoperativt (op til 24 timer efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Død
- Ventrikulær fibrillation
- Brugada syndrom
- Kanalopatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ajmaline
Andre undersøgelses-id-numre
- APA Brugada study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttetSynkope | Takykardi, Ventrikulær | Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) | Fibrillation, VentricularForenede Stater, Puerto Rico
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
North Karelia Central HospitalKuopio University HospitalAfsluttetVentrikulær fibrillationFinland
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Tan Tock Seng Hospital; Medtronic; Changi General Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt