- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04580992
Définition de l'effet électrocardiographique du propofol sur l'Ajmaline Provocation Drug Challenge : un essai prospectif
Contexte : Le syndrome de Brugada est une canalopathie héréditaire associée à un risque de fibrillation ventriculaire et de mort cardiaque subite dans un cœur structurellement normal. Le diagnostic repose sur le schéma électrocardiographique caractéristique (élévation du segment ST de type concave, 2 mm suivi d'une onde T négative dans une ou plusieurs des dérivations précordiales droites V1 à V2), noté spontanément ou lors de l'administration d'un inhibiteur des canaux sodiques, tel que l'Ajmaline .
La majorité des adultes dépistés pour le syndrome de Brugada, subissent le test de provocation Ajmaline éveillé. L'ajmaline est donc injectée en continu, par étapes progressives à travers un cathéter intraveineux placé, selon des protocoles cardiologiques. Dans une sous-population d'adultes anxieux, ou lorsqu'une autre intervention électrophysiologique est nécessaire en même temps, une sédation ou une anesthésie générale est proposée. De même, dans la population pédiatrique, il est courant de réaliser le test de provocation sous sédation.
Sur la base des propriétés de blocage des canaux sodiques du propofol, il n'est pas impensable que des agents anesthésiques puissent interagir avec les effets pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques de l'Ajmaline sur les canaux sodiques du myocarde. L'existence d'une telle interaction impliquerait une valeur diagnostique altérée du test de provocation à l'Ajmaline pour les patients qui subissent le défi sous anesthésie générale.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer si le test de provocation à l'Ajmaline entraîne des effets électrocardiographiques modifiés lorsqu'il est effectué sous anesthésie générale avec du propofol.
Conception de l'étude : une étude observationnelle prospective.
Population de l'étude : les patients sont éligibles pour l'inclusion s'ils ont reçu un diagnostic de syndrome de Brugada, sont âgés de plus de 18 ans et doivent subir une ablation épicardique. Les critères d'exclusion sont une allergie connue au propofol, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 pour les femmes et à 42 pour les hommes, les patients obstétriques, une maladie grave, des affections qui excluent une perfusion continue de propofol en raison d'un risque plus élevé de syndrome de perfusion de propofol (PRIS), telles que comme une maladie mitochondriale, un trouble de l'oxydation des acides gras, un déficit en co-enzyme Q et toute autre condition qui rend le patient inapte à une chirurgie élective.
Intervention : Cette étude est prospective, observationnelle.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation sont les modifications des segments ST, Jp, QRS, T(p-e) et les modifications du rapport T(p-e)/QT pendant l'anesthésie à l'état d'équilibre. Le critère secondaire est la survenue d'arythmies de novo.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation : Il s'agit d'une étude observationnelle ; par conséquent, les risques associés ne sont autres que ceux associés à l'intervention elle-même. Aucun prélèvement sanguin, test ou consultation supplémentaire n'est nécessaire pendant la participation ; par conséquent, aucune charge supplémentaire n'est associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelien Vandeurzen
- Numéro de téléphone: 024749237
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk De Clippeleir
- E-mail: dirk.declippeleir@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussels
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Chercheur principal:
- Panagiotis Flamee, MD
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Contact:
- Evelien Vandeurzen
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- ASA 2, 3, 4
- Ablation épicardique indiquée par le cardiologue
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue au propofol
- IMC>35 pour les patientes
- IMC > 42 pour les hommes
- Anesthésie obstétricale
- Maladie critique
- Maladie mitochondriale
- Trouble d'oxydation des acides gras
- Déficit en co-enzyme Q
- Toute condition qui rend le patient inapte à une chirurgie élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Ajmaline
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Administration d'Ajmaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ST-, QRS-, Jp-, QT-, QTcB-, QTcFr- et JT-intervalle
Délai: pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Arythmogenèse ventriculaire
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pendant l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arythmies malignes
Délai: en per- ou post-opératoire (jusqu'à 24h après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Arythmies ventriculaires ou supraventriculaires antérieurement inconnues ou inexistantes entraînant une instabilité hémodynamique compromettante, affectant de manière préjudiciable le débit cardiaque et nécessitant un traitement avancé de la vie cardiaque.
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en per- ou post-opératoire (jusqu'à 24h après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Décès
- Fibrillation ventriculaire
- Syndrome de Brugada
- Canalopathies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ajmaline
Autres numéros d'identification d'étude
- APA Brugada study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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