心不全の血行力学的予後評価と結果 (HF-HOPE) 研究 (HF-HOPE)

HF-HOPE 研究の概要:

背景と既存の知識のギャップ:

カナダの慢性疾患サーベイランス システムによると、20 歳以上のカナダの成人の約 12 人に 1 人が心臓病と診断されています。 1 時間ごとに、20 歳以上のカナダ人成人約 12 人が心不全 (HF) で死亡しています。 HF は、カナダだけで年間 28 億ドル以上の直接費用をもたらすと推定されています。 カナダ心臓病学会によると、心不全は「心機能の異常により、心拍出量の減少および/または肺または全身の安静時のうっ血の臨床症状および徴候が生じる、またはその後のリスクが増加する複雑な臨床症候群」と定義されています。またはストレスで」。 心不全は「心拍出量の減少状態」と定義されていますが、状態を定義するための客観的なパラメーターは設定されていません。 侵襲的モニタリングは、入院している重症患者の血行力学的評価に日常的に使用されていますが、安定した心不全患者の最悪の健康転帰のリスクを即時または長期的に予測できる血行力学的パラメーターを測定するために利用できる信頼できるツールはありません。 非侵襲的な生体インピーダンスに基づく血行動態パラメータは、心不全患者の健康転帰の予測ツールとして使用できるという仮説を立てています。 これを確認するために、この種の HF-HOPE 研究の最初のものを提案します。

HF-HOPE 研究の目的は、1) 非侵襲的心臓システム (NICaS) を使用して、心不全の病因に関係なく、オールコーナーの安定した HF 被験者を持つ患者の安静時と運動後 (マウントされたエルゴメーター) の血行動態測定を特徴付けることです。 2) NICaS 由来の血行動態パラメータを関連付けて、早期および長期的な健康転帰の悪化のリスク (心不全または不整脈による予定外の入院、心臓移植/緩和ケアのリスト、および死亡) を特定します。 3) 除脂肪体重 (筋肉と骨格) を肥満度指数 (kg/m2) および健康転帰の悪化のリスクと相関させます。および 4) ネストされたコホート研究: 非標的メタボロミクス/リピドミクス アプローチを採用することにより、慢性心不全の転帰関連バイオマーカーを特定します。

方法: HF-HOPE は、単一センター、前向き、二重盲検、実用的な臨床研究です。 マニトバ州の三次心臓センターであるセント・ボニファス総合病院で実施されます。 HFの診断が確認された、性別や性別に関係なく、18歳以上の患者が研究に登録されます。 血行動態測定値 (1 回拍出量、心拍出量、心拍数、総末梢血管抵抗、および心拍数) は、NICaS を使用して 3 回 (仰臥位での安静時、座位、および取り付けられたエルゴメーターでの運動後) に評価されます。登録された各参加者のベースラインおよび6か月（±1か月）。 患者は、毎年、上記で概説したように健康転帰を記録するために追跡されます。 BodPod 空気置換型プラチスモグラフィー装置を使用して、ベースライン時および 6 か月時の体組成を測定します。 ベースラインの人口統計データが収集されます。 臨床リソースの使用を最適化するために、ネストされたコホート研究としてオミクスアプローチを採用することにより、非選択的なメタボロミクスおよびリピドミクスプロファイリングのために血液および尿サンプルを収集します。 統計分析: 心不全による入院後の 1 年死亡率が 8 ～ 12% であると仮定すると、予測されるサンプル サイズは 500 で十分です。 関心のある関連するNICaSパラメーターの独立した効果をテストしながら、保守的に4つの共変量が多変数統計モデルに含まれます。 年齢、性別、民族性、付随する疾患の状態、投薬、除脂肪体重を使用してサブグループ分析を行います。

予想される結果と将来の影響: HF-HOPE 研究は、非侵襲的な血行動態パラメーターを採用して、HF 患者の長期的な健康転帰の悪化を予測する、この種の研究としては初めてです。 成功した結果は、実際に入院、組織の損傷、または死に至る前に健康状態の悪化を予測するための、費用対効果が高く、迅速で信頼できる有望なツールを提供します。 この早期警告は、適切な介入のための十分な時間を提供します。 HF-HOPE研究は、非侵襲的な血行動態測定を評価しながら実際の条件を再現するように細心の注意を払って設計されており、結果の知識の翻訳を広げてHF患者管理の臨床実践を変えています。 さらに、これは、心不全患者の血行動態測定を決定するための、高価でリソース集約的で複雑な侵襲的ツールを置き換えるための将来の無作為化試験の裏付けデータを提供する可能性があります。