Estudio HemOdynamic Prognostic Evaluation and OutcomE (HF-HOPE) de insuficiencia cardíaca (HF-HOPE)

Resumen del estudio HF-HOPE:

Antecedentes y brecha de conocimiento existente:

Según el Sistema Canadiense de Vigilancia de Enfermedades Crónicas, aproximadamente 1 de cada 12 adultos canadienses de ≥20 años vive con una enfermedad cardíaca diagnosticada. Cada hora, alrededor de 12 adultos canadienses de ≥20 años mueren debido a insuficiencia cardíaca (IC). Se estima que la HF da como resultado costos directos de más de $ 2.8 mil millones por año solo en Canadá. Según la Sociedad Canadiense de Cardiología, la insuficiencia cardíaca se define como "un síndrome clínico complejo en el que la función cardíaca anormal da como resultado, o aumenta el riesgo posterior de, síntomas y signos clínicos de gasto cardíaco reducido y/o congestión pulmonar o sistémica en reposo o con estrés". Aunque la IC se define como "estado de gasto cardíaco reducido", no se establecen parámetros objetivos para definir la condición. La monitorización invasiva se utiliza de forma rutinaria en la evaluación hemodinámica de pacientes en estado crítico ingresados ​​en el hospital; sin embargo, no existe una herramienta fiable disponible para medir parámetros hemodinámicos que puedan predecir, inmediato o a largo plazo, el riesgo de peores resultados de salud en pacientes estables con IC. Nuestra hipótesis es que los parámetros hemodinámicos basados ​​en la bioimpedancia no invasiva pueden usarse como una herramienta predictiva de los resultados de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca. Para determinar esto, proponemos el primer estudio HF-HOPE de este tipo.

Los objetivos del estudio HF-HOPE son 1) caracterizar las medidas hemodinámicas de reposo versus post-ejercicio (ergómetro montado) en pacientes con IC estable en todas las esquinas, independientemente de su etiología de IC utilizando el Sistema cardíaco no invasivo (NICaS); 2) correlacionar los parámetros hemodinámicos derivados de NICaS para identificar el riesgo temprano y a largo plazo de peores resultados de salud (ingreso hospitalario no planificado debido a insuficiencia cardíaca o arritmias; listado para trasplante de corazón/cuidados paliativos; y muerte); 3) correlacionar la masa corporal magra (músculo y esqueleto) con su índice de masa corporal (kg/m2) y el riesgo de peores resultados de salud; y 4) Estudio de cohorte anidado: identifique los biomarcadores asociados con el resultado de la insuficiencia cardíaca crónica mediante el empleo de un enfoque de metabolómica/lipidómica no dirigido.

Métodos: El HF-HOPE es un estudio clínico pragmático, prospectivo, doble ciego y de un solo centro. Se llevará a cabo en el hospital general St. Boniface, el centro cardíaco terciario de Manitoba. Los pacientes de ≥18 años, independientemente de su sexo o género, con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca se incluirán en el estudio. Las mediciones hemodinámicas (volumen sistólico, gasto cardíaco, índice cardíaco, resistencia vascular periférica total e índice de potencia cardíaca) se evaluarán mediante NICaS en 3 tiempos (en reposo en posición supina, sentado y después del ejercicio en un ergómetro montado) en línea de base y 6 meses (± 1 mes) en cada participante inscrito. Los pacientes serán seguidos para registrar los resultados de salud como se describe anteriormente, cada año. El dispositivo de platismografía por desplazamiento de aire BodPod se utilizará para determinar las composiciones corporales al inicio y a los 6 meses. Se recopilarán datos demográficos de referencia. Para optimizar el uso de los recursos clínicos, recolectaremos muestras de sangre y orina para perfiles lipidómicos y metabolómicos no selectivos mediante la adopción del enfoque -ómico como un estudio de cohorte anidado. Análisis estadístico: Suponiendo una tasa de mortalidad de 1 año del 8% al 12% después de la admisión con insuficiencia cardíaca, sería suficiente un tamaño de muestra proyectado de 500. De manera conservadora, se incluirán 4 covariables en modelos estadísticos multivariables, mientras se prueba el efecto independiente de los parámetros de interés de NICaS relevantes. Realizaremos un análisis de subgrupos utilizando la edad, el sexo, el origen étnico, las enfermedades concomitantes, los medicamentos y la masa corporal magra.

Resultados anticipados e implicaciones futuras: El estudio HF-HOPE es el primero de su tipo que emplea parámetros hemodinámicos no invasivos para predecir el empeoramiento de los resultados de salud con el tiempo en pacientes con IC. Los resultados exitosos proporcionarán una herramienta rentable, rápida y confiable prometedora para predecir el empeoramiento de los resultados de salud antes de que realmente conduzca a la hospitalización, el daño tisular o la muerte. Estas alertas tempranas proporcionarán el tiempo adecuado para una intervención adecuada. El estudio HF-HOPE ha sido meticulosamente diseñado para replicar las condiciones pragmáticas mientras evalúa las mediciones hemodinámicas no invasivas para ampliar la traducción del conocimiento de los resultados para cambiar la práctica clínica del manejo de pacientes con IC. Además, esto puede proporcionar datos de apoyo para futuros ensayos aleatorios para reemplazar la herramienta invasiva compleja, costosa y que requiere muchos recursos para determinar las mediciones hemodinámicas en pacientes con insuficiencia cardíaca.