Estudo de Avaliação Prognóstica HemOdinâmica e Resultado da Insuficiência Cardíaca E (HF-HOPE) (HF-HOPE)

Resumo do estudo HF-HOPE:

Histórico e lacuna de conhecimento existente:

De acordo com o Sistema Canadense de Vigilância de Doenças Crônicas, cerca de 1 em cada 12 adultos canadenses com idade ≥ 20 anos vivem com doença cardíaca diagnosticada. A cada hora, cerca de 12 adultos canadenses com idade ≥20 anos morrem devido a insuficiência cardíaca (IC). Estima-se que a IC resulte em custos diretos de mais de US$ 2,8 bilhões por ano somente no Canadá. De acordo com a Sociedade Canadense de Cardiologia, a insuficiência cardíaca é definida como "uma síndrome clínica complexa na qual a função cardíaca anormal resulta ou aumenta o risco subsequente de sintomas e sinais clínicos de débito cardíaco reduzido e/ou congestão pulmonar ou sistêmica em repouso ou com estresse". Embora a IC seja definida como "estado de débito cardíaco reduzido", nenhum parâmetro objetivo é definido para definir a condição. A monitorização invasiva é rotineiramente utilizada na avaliação hemodinâmica de pacientes críticos admitidos no hospital, porém, não há ferramenta confiável disponível para medir parâmetros hemodinâmicos que possam predizer, imediato ou a longo prazo, o risco de piores desfechos de saúde em pacientes com IC estável. Nossa hipótese é que parâmetros hemodinâmicos não invasivos baseados em bioimpedância podem ser usados ​​como uma ferramenta preditiva para resultados de saúde em pacientes com IC. Para verificar isso, propomos o primeiro estudo HF-HOPE desse tipo.

Os objetivos do estudo HF-HOPE são 1) caracterizar as medidas hemodinâmicas de repouso versus pós-exercício (ergômetro montado) em pacientes com IC estável, independentemente de sua etiologia de IC usando o Sistema Cardíaco Não Invasivo (NICaS); 2) correlacionar parâmetros hemodinâmicos derivados de NICaS para identificar risco precoce e de longo prazo de piores desfechos de saúde (internação hospitalar não planejada devido a IC ou arritmias; listagem para transplante cardíaco/cuidados paliativos; e morte); 3) correlacionar a massa corporal magra (músculo e esqueleto) com seu índice de massa corporal (kg/m2) e o risco de piores desfechos de saúde; e 4) Estudo de coorte aninhado: identificar os biomarcadores associados ao resultado da IC crônica, empregando uma abordagem metabolômica/lipidômica não direcionada.

Métodos: O HF-HOPE é um estudo clínico pragmático, prospectivo, duplo-cego, de centro único. Será realizado no hospital geral St. Boniface, o centro cardíaco terciário de Manitoba. Serão incluídos no estudo pacientes com idade ≥18 anos, independente de sexo ou sexo, com diagnóstico confirmado de IC. As medições hemodinâmicas (volume sistólico, débito cardíaco, índice cardíaco, resistência vascular periférica total e índice de potência cardíaca) serão avaliadas usando NICaS em 3 tempos (em repouso em decúbito dorsal, posição sentada, bem como após o exercício em um ergômetro montado) em linha de base e 6 meses (±1 mês) em cada participante inscrito. Os pacientes serão acompanhados para registrar os resultados de saúde conforme descrito acima, a cada ano. O dispositivo de platismografia de deslocamento de ar BodPod será usado para determinar as composições corporais na linha de base e 6 meses. Os dados demográficos da linha de base serão coletados. Para otimizar o uso de recursos clínicos, coletaremos amostras de sangue e urina para perfis metabolômicos e lipidômicos não seletivos, adotando a abordagem -ômica como um estudo de coorte aninhado. Análise estatística: Assumindo a taxa de mortalidade de 8 a 12% em 1 ano após a admissão com IC, um tamanho de amostra projetado de 500 seria suficiente. Conservadoramente, 4 covariáveis ​​serão incluídas em modelos estatísticos multivariáveis, ao mesmo tempo em que se testa o efeito independente dos parâmetros NICaS relevantes de interesse. Faremos uma análise de subgrupo usando idade, sexo, etnia, condições de doença concomitantes, medicamentos e massa corporal magra.

Resultados antecipados e implicações futuras: O estudo HF-HOPE é o primeiro de seu tipo a empregar parâmetros hemodinâmicos não invasivos para prever a piora dos resultados de saúde ao longo do tempo em pacientes com IC. Os resultados bem-sucedidos fornecerão uma ferramenta promissora, econômica, rápida e confiável para prever a piora dos resultados de saúde antes que eles realmente levem à hospitalização, danos nos tecidos ou morte. Esses alertas precoces fornecerão tempo adequado para uma intervenção apropriada. O estudo HF-HOPE foi meticulosamente projetado para replicar as condições pragmáticas enquanto avalia as medidas hemodinâmicas não invasivas para ampliar a tradução do conhecimento dos resultados para mudar a prática clínica do manejo de pacientes com IC. Além disso, isso pode fornecer dados de suporte para futuros ensaios randomizados para substituir a ferramenta invasiva cara, com muitos recursos e complexa para determinar medidas hemodinâmicas em pacientes com IC.