HemOdynamické prognostické hodnocení a výsledky srdečního selhání (HF-HOPE) Studie (HF-HOPE)

Shrnutí studie HF-HOPE:

Pozadí a existující mezera ve znalostech:

Podle kanadského systému sledování chronických nemocí žije přibližně 1 z 12 dospělých v Kanadě ve věku ≥ 20 let s diagnostikovaným srdečním onemocněním. Každou hodinu zemře asi 12 dospělých Kanaďanů ve věku ≥ 20 let na srdeční selhání (HF). Odhaduje se, že HF má za následek přímé náklady více než 2,8 miliardy USD ročně jen v Kanadě. Podle Kanadské kardiologické společnosti je srdeční selhání definováno jako „komplexní klinický syndrom, při kterém abnormální srdeční funkce vede nebo zvyšuje následné riziko klinických příznaků a známek sníženého srdečního výdeje a/nebo plicní nebo systémové kongesce v klidu. nebo se stresem“. Ačkoli je srdeční selhání definováno jako „stav se sníženým srdečním výdejem“, nejsou nastaveny žádné objektivní parametry, které by tento stav definovaly. Invazivní monitorování se rutinně používá při hemodynamickém hodnocení kriticky nemocných pacientů přijatých do nemocnice, avšak není k dispozici spolehlivý nástroj pro měření hemodynamických parametrů, které by mohly předvídat, okamžité nebo dlouhodobé, riziko nejhorších zdravotních výsledků u stabilních pacientů se srdečním selháním. Předpokládáme, že neinvazivní hemodynamické parametry založené na bioimpedanci lze použít jako prediktivní nástroj pro zdravotní výsledky u pacientů se srdečním selháním. Abychom to zjistili, navrhujeme první svého druhu studii HF-HOPE.

Cíle studie HF-HOPE jsou 1) charakterizovat hemodynamická měření klidová versus pozátěžová (namontovaný ergometr) u pacientů se stabilními subjekty SS bez ohledu na jejich etiologii HF pomocí neinvazivního srdečního systému (NICaS); 2) korelovat hemodynamické parametry odvozené od NICaS k identifikaci časného a dlouhodobého rizika horších zdravotních výsledků (neplánované přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání nebo arytmiím; zařazení do seznamu pro transplantaci srdce/paliativní péči; a úmrtí); 3) korelovat beztukovou tělesnou hmotu (svaly a kostru) s jejich indexem tělesné hmotnosti (kg/m2) a rizikem horších zdravotních výsledků; a 4) Vnořená kohortová studie: identifikujte biomarkery chronického srdečního selhání související s výsledkem použitím necíleného metabolomického/lipidomického přístupu.

Metody: HF-HOPE je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, pragmatická klinická studie. Bude provedena ve všeobecné nemocnici sv. Bonifáce, terciárním kardiologickém centru v Manitobě. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku ≥18 let, bez ohledu na jakékoli pohlaví nebo pohlaví, s potvrzenou diagnózou srdečního selhání. Hemodynamická měření (úderový objem, srdeční výdej, srdeční index, celkový periferní vaskulární odpor a index srdečního výkonu) budou hodnocena pomocí NICaS 3krát (v klidu vleže na zádech, vsedě i po cvičení na namontovaném ergometru) při výchozí stav a 6 měsíců (±1 měsíc) u každého zapsaného účastníka. Pacienti budou každý rok sledováni za účelem zaznamenávání zdravotních výsledků, jak je uvedeno výše. BodPod, zařízení pro platysmografii s posunem vzduchu, bude použito k určení složení těla na začátku a po 6 měsících. Budou shromažďována základní demografická data. Abychom optimalizovali využití klinických zdrojů, odebereme vzorky krve a moči pro neselektivní metabolomické a lipidomické profilování přijetím -omického přístupu jako vnořené kohortové studie. Statistická analýza: Za předpokladu 8 až 12% roční úmrtnosti po přijetí se srdečním selháním by postačovala projektovaná velikost vzorku 500. Konzervativně budou zahrnuty 4 kovariáty do statistických modelů s více proměnnými, přičemž bude testován nezávislý účinek příslušných sledovaných parametrů NICaS. Provedeme analýzu podskupin pomocí věku, pohlaví, etnického původu, stavů souběžných onemocnění, léků a svalové hmoty.

Očekávané výsledky a budoucí důsledky: Studie HF-HOPE je první studií svého druhu využívající neinvazivní hemodynamické parametry k predikci zhoršujících se zdravotních výsledků v průběhu času u pacientů se srdečním selháním. Úspěšné výsledky poskytnou slibný nákladově efektivní, rychlý a spolehlivý nástroj k předpovídání zhoršujících se zdravotních výsledků dříve, než to skutečně povede k hospitalizaci, poškození tkáně nebo smrti. Tato včasná varování poskytnou dostatečný čas pro vhodný zásah. Studie HF-HOPE byla pečlivě navržena tak, aby replikovala pragmatické podmínky a zároveň hodnotila neinvazivní hemodynamická měření, aby rozšířila přenos znalostí o výsledcích a změnila klinickou praxi léčby pacientů se srdečním selháním. Dále to může poskytnout podpůrná data pro budoucí randomizovanou studii, která nahradí nákladný, na zdroje náročný a komplexní invazivní nástroj pro stanovení hemodynamických měření u pacientů se srdečním selháním.