Гемодинамическая прогностическая оценка и исследование сердечной недостаточности (HF-HOPE) (HF-HOPE)

Резюме исследования HF-HOPE:

Предыстория и существующий пробел в знаниях:

По данным Канадской системы наблюдения за хроническими заболеваниями, примерно 1 из 12 взрослых канадцев в возрасте ≥20 лет живет с диагностированным заболеванием сердца. Каждый час около 12 взрослых канадцев в возрасте ≥20 лет умирают от сердечной недостаточности (СН). По оценкам, только в Канаде прямые затраты на лечение HF составляют более 2,8 миллиардов долларов в год. Согласно Канадскому обществу кардиологов, сердечная недостаточность определяется как «сложный клинический синдром, при котором нарушение функции сердца приводит к клиническим симптомам и признакам снижения сердечного выброса и/или легочной или системной гиперемии в покое или увеличивает последующий риск их возникновения». или при стрессе». Хотя СН определяется как «состояние сниженного сердечного выброса», объективные параметры для определения состояния не установлены. Инвазивный мониторинг обычно используется для оценки гемодинамики у пациентов в критическом состоянии, поступивших в стационар, однако не существует надежного инструмента для измерения гемодинамических параметров, которые могут прогнозировать, непосредственный или долгосрочный, риск наихудших исходов для здоровья у стабильных пациентов с СН. Мы предполагаем, что неинвазивные гемодинамические параметры, основанные на биоимпедансе, могут использоваться в качестве инструмента прогнозирования исходов для здоровья у пациентов с СН. Чтобы убедиться в этом, мы предлагаем первое в своем роде исследование HF-HOPE.

Целями исследования HF-HOPE являются: 1) охарактеризовать гемодинамические показатели в покое по сравнению с данными после нагрузки (установленный эргометр) у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, независимо от их этиологии, с использованием неинвазивной сердечной системы (NICaS); 2) коррелировать гемодинамические параметры, полученные с помощью NICaS, для выявления раннего и долгосрочного риска ухудшения состояния здоровья (незапланированная госпитализация из-за СН или аритмий, запись на трансплантацию сердца/паллиативную помощь и смерть); 3) соотносят безжировую массу тела (мышечную и скелетную) с их индексом массы тела (кг/м2) и риском ухудшения состояния здоровья; и 4) Вложенное когортное исследование: определение связанных с исходом биомаркеров хронической СН с использованием нецелевого метаболомного/липипидомного подхода.

Методы: HF-HOPE представляет собой одноцентровое проспективное двойное слепое практическое клиническое исследование. Оно будет проводиться в больнице общего профиля Св. Бонифация, третичном кардиологическом центре Манитобы. В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет, независимо от пола и пола, с подтвержденным диагнозом СН. Гемодинамические показатели (ударный объем, сердечный выброс, сердечный индекс, общее периферическое сосудистое сопротивление и индекс сердечной мощности) будут оцениваться с использованием NICaS в 3-х кратном (в покое в положении лежа на спине, сидя, а также после нагрузки на навесном эргометре) в исходный уровень и 6 месяцев (± 1 месяц) у каждого зарегистрированного участника. Каждый год пациенты будут наблюдаться для регистрации результатов лечения, как указано выше. Платизмограф BodPod с воздушным вытеснением будет использоваться для определения состава тела на исходном уровне и через 6 месяцев. Будут собраны исходные демографические данные. Чтобы оптимизировать использование клинических ресурсов, мы будем собирать образцы крови и мочи для неселективного метаболомного и липидомного профилирования, приняв -омический подход в виде вложенного когортного исследования. Статистический анализ: если исходить из того, что смертность в течение 1 года после госпитализации по поводу СН составляет от 8 до 12%, прогнозируемого размера выборки в 500 человек будет достаточно. Консервативно 4 ковариаты будут включены в многомерные статистические модели при проверке независимого влияния соответствующих интересующих параметров NICaS. Мы проведем анализ подгрупп, используя возраст, пол, этническую принадлежность, сопутствующие заболевания, лекарства и безжировую массу тела.

Ожидаемые результаты и будущие последствия. Исследование HF-HOPE является первым в своем роде исследованием, в котором используются неинвазивные гемодинамические параметры для прогнозирования ухудшения состояния здоровья пациентов с СН с течением времени. Успешные результаты обеспечат многообещающий экономически эффективный, быстрый и надежный инструмент для прогнозирования ухудшения состояния здоровья до того, как оно действительно приведет к госпитализации, повреждению тканей или смерти. Эти ранние предупреждения обеспечат достаточное время для соответствующего вмешательства. Исследование HF-HOPE было тщательно разработано для воспроизведения практических условий при оценке неинвазивных гемодинамических измерений, чтобы расширить применение знаний о результатах для изменения клинической практики ведения пациентов с СН. Кроме того, это может предоставить подтверждающие данные для будущих рандомизированных исследований по замене дорогостоящего, ресурсоемкого и сложного инвазивного инструмента для определения показателей гемодинамики у пациентов с СН.