Sydämen vajaatoiminnan hemodynaaminen ennustearviointi ja tulos (HF-HOPE) (HF-HOPE)

Yhteenveto HF-HOPE-tutkimuksesta:

Tausta ja olemassa oleva tietovaje:

Kanadan kroonisten sairauksien seurantajärjestelmän mukaan noin 1/12:sta 20 vuotta täyttäneestä kanadalaisesta aikuisesta on diagnosoitu sydänsairaus. Joka tunti noin 12 kanadalaista 20-vuotiasta aikuista kuolee sydämen vajaatoimintaan (HF). On arvioitu, että HF aiheuttaa yli 2,8 miljardia dollaria suoria kustannuksia vuodessa pelkästään Kanadassa. Kanadan kardiologien yhdistyksen mukaan sydämen vajaatoiminta määritellään "monimutkaiseksi kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa epänormaali sydämen toiminta johtaa kliinisiin oireisiin ja merkkejä sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä ja/tai keuhko- tai systeemisestä kongestiosta levossa tai lisää niiden riskiä. tai stressin kanssa". Vaikka HF määritellään "alennettu sydämen minuuttitilaksi", mitään objektiivisia parametreja ei ole asetettu tilan määrittelemiseksi. Invasiivista seurantaa käytetään rutiininomaisesti sairaalaan otettujen kriittisesti sairaiden potilaiden hemodynaamisessa arvioinnissa, mutta saatavilla ei ole luotettavaa työkalua hemodynaamisten parametrien mittaamiseen, jotka voisivat ennustaa, välitöntä tai pitkäaikaista, pahimpien terveysvaikutusten riskiä stabiileilla HF-potilailla. Oletamme, että ei-invasiivisia bioimpedanssiin perustuvia hemodynaamisia parametreja voidaan käyttää HF-potilaiden terveysvaikutusten ennustamiseen. Tämän varmistamiseksi ehdotamme ensimmäistä laatuaan HF-HOPE-tutkimusta.

HF-HOPE-tutkimuksen tavoitteet ovat 1) karakterisoida hemodynaamiset mitat lepotilasta verrattuna harjoituksen jälkeiseen (asennettu ergometri) potilailla, joilla on stabiili HF-potilaat, riippumatta heidän HF-etiologiasta käyttäen Non-Invasiivista sydänjärjestelmää (NICaS); 2) korreloi NICaS:stä johdettuja hemodynaamisia parametreja huonompien terveysvaikutusten varhaisen ja pitkän aikavälin riskin tunnistamiseksi (suunniteltu sairaalahoito HF:n tai rytmihäiriöiden vuoksi; luettelo sydämensiirtoon/palliatiiviseen hoitoon ja kuolemaan); 3) korreloi vähärasvaisen ruumiinmassan (lihas ja luusto) painoindeksinsä (kg/m2) ja huonompien terveysvaikutusten riskiin; ja 4) Sisäkkäinen kohorttitutkimus: tunnista kroonisen HF:n tuloksiin liittyvät biomarkkerit käyttämällä ei-kohdennettua metabolomiikka/lipidomiikan lähestymistapaa.

Menetelmät: HF-HOPE on yhden keskuksen prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, pragmaattinen kliininen tutkimus. Se suoritetaan St. Bonifacen yleissairaalassa, Manitoban korkea-asteen sydänkeskuksessa. Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita potilaat sukupuolesta tai sukupuolesta riippumatta, joilla on vahvistettu HF-diagnoosi. Hemodynaamiset mittaukset (iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, perifeeristen verisuonten kokonaisvastus ja sydämen tehoindeksi) arvioidaan NICaS:llä 3 kertaa (levossa selällään, istuma-asennossa sekä harjoittelun jälkeen asennetulla ergometrillä) klo. lähtötilanne ja 6 kuukautta (±1 kuukausi) jokaisessa osallistujassa. Potilaita seurataan joka vuosi yllä kuvattujen terveystulosten kirjaamiseksi. BodPod-ilmansyrjäytysplatysmografialaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Perustason väestötiedot kerätään. Kliinisten resurssien käytön optimoimiseksi keräämme veri- ja virtsanäytteitä ei-selektiivistä metabolomiikan ja lipidomiikan profilointia varten ottamalla käyttöön -omics-lähestymistavan sisäkkäisenä kohorttitutkimuksena. Tilastollinen analyysi: Olettaen 8-12 %:n yhden vuoden kuolleisuusasteeksi HF-potilaan oton jälkeen, arvioitu otoskoko 500 olisi riittävä. Konservatiivisesti 4 kovariaattia sisällytetään monimuuttujaisiin tilastomalleihin samalla kun testataan asiaankuuluvien kiinnostavien NICaS-parametrien riippumatonta vaikutusta. Teemme alaryhmäanalyysin iän, sukupuolen, etnisen taustan, samanaikaisten sairauksien, lääkkeiden ja vähärasvaisen painon perusteella.

Odotetut tulokset ja tulevaisuuden vaikutukset: HF-HOPE-tutkimus on ensimmäinen laatuaan tutkimus, jossa käytetään ei-invasiivisia hemodynaamisia parametreja ennustamaan huononevia terveysvaikutuksia ajan myötä HF-potilailla. Onnistuneet tulokset tarjoavat lupaavan kustannustehokkaan, nopean ja luotettavan työkalun ennustaa huononevia terveystuloksia ennen kuin se todella johtaa sairaalahoitoon, kudosvaurioihin tai kuolemaan. Nämä varhaiset varoitukset tarjoavat riittävästi aikaa asianmukaisille toimille. HF-HOPE-tutkimus on huolellisesti suunniteltu toistamaan pragmaattiset olosuhteet samalla, kun se arvioi ei-invasiivisia hemodynaamisia mittauksia tulosten tiedon muuntamiseksi laajentaakseen HF-potilaiden hoidon kliinistä käytäntöä. Lisäksi tämä voi tarjota tukea tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten, jolla korvataan kallis, resursseja vaativa ja monimutkainen invasiivinen työkalu hemodynaamisten mittausten määrittämiseksi HF-potilailla.