Hemodynamiczna ocena prognostyczna niewydolności serca i wyniki badania (HF-HOPE). (HF-HOPE)

Podsumowanie badania HF-HOPE:

Kontekst i istniejąca luka w wiedzy:

Zgodnie z kanadyjskim systemem nadzoru nad chorobami przewlekłymi około 1 na 12 dorosłych Kanadyjczyków w wieku ≥20 lat żyje ze zdiagnozowaną chorobą serca. Co godzinę około 12 dorosłych Kanadyjczyków w wieku ≥20 lat umiera z powodu niewydolności serca (HF). Szacuje się, że HF powoduje bezpośrednie koszty w wysokości ponad 2,8 miliarda dolarów rocznie w samej Kanadzie. Według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego niewydolność serca jest zdefiniowana jako „złożony zespół kliniczny, w którym nieprawidłowa czynność serca skutkuje lub zwiększa późniejsze ryzyko objawów klinicznych i przedmiotowych zmniejszonej pojemności minutowej serca i/lub zastoju płucnego lub ogólnoustrojowego w spoczynku” lub ze stresem”. Chociaż HF jest definiowana jako „stan zmniejszonego rzutu serca”, nie ustalono obiektywnych parametrów określających ten stan. Monitorowanie inwazyjne jest rutynowo stosowane w ocenie hemodynamicznej pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych do szpitala, jednak nie ma wiarygodnego narzędzia do pomiaru parametrów hemodynamicznych, które mogłoby przewidywać, natychmiastowe lub długoterminowe, ryzyko wystąpienia najgorszych wyników zdrowotnych u stabilnych pacjentów z HF. Stawiamy hipotezę, że nieinwazyjne parametry hemodynamiczne oparte na bioimpedancji mogą być wykorzystywane jako narzędzie predykcyjne dla wyników zdrowotnych u pacjentów z HF. Aby to stwierdzić, proponujemy pierwsze tego rodzaju badanie HF-HOPE.

Celem badania HF-HOPE jest 1) scharakteryzowanie pomiarów hemodynamicznych spoczynku w porównaniu z pomiarami powysiłkowymi (ergometr konny) u pacjentów z całkowicie stabilną HF, niezależnie od ich etiologii za pomocą nieinwazyjnego systemu kardiologicznego (NICaS); 2) skorelować parametry hemodynamiczne uzyskane za pomocą NICaS w celu określenia wczesnego i długoterminowego ryzyka gorszych wyników zdrowotnych (nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu HF lub zaburzeń rytmu serca; kwalifikacja do przeszczepienia serca/opieki paliatywnej; oraz zgon); 3) skorelować beztłuszczową masę ciała (mięśni i szkieletu) ze wskaźnikiem masy ciała (kg/m2) i ryzykiem gorszych wyników zdrowotnych; oraz 4) Zagnieżdżone badanie kohortowe: identyfikacja biomarkerów przewlekłej HF związanych z wynikiem leczenia poprzez zastosowanie nieukierunkowanej metabolomiki/lipidomiki.

Metody: HF-HOPE to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, pragmatyczne badanie kliniczne. Zostanie przeprowadzony w szpitalu ogólnym św. Bonifacego, ośrodku kardiologicznym trzeciego stopnia w Manitobie. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥18 lat, niezależnie od płci, z potwierdzonym rozpoznaniem HF. Pomiary hemodynamiczne (objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, całkowity obwodowy opór naczyniowy i wskaźnik mocy serca) będą oceniane za pomocą NICaS 3-krotnie (w spoczynku w pozycji leżącej, siedzącej oraz po wysiłku na ergometrze zawieszanym) o godz. linii bazowej i 6 miesięcy (±1 miesiąc) u każdego zarejestrowanego uczestnika. Każdego roku pacjenci będą obserwowani w celu rejestrowania wyników zdrowotnych, jak opisano powyżej. BodPod, urządzenie do platyzmografii wypierania powietrza, zostanie użyte do określenia składu ciała na początku badania i po 6 miesiącach. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne. Aby zoptymalizować wykorzystanie zasobów klinicznych, będziemy gromadzić próbki krwi i moczu do nieselektywnego profilowania metabolomiki i lipidomiki, przyjmując podejście -omiczne jako zagnieżdżone badanie kohortowe. Analiza statystyczna: Zakładając 8 do 12% rocznej śmiertelności po przyjęciu z powodu HF, wystarczyłaby przewidywana wielkość próby 500 osób. Konserwatywnie 4 współzmienne zostaną uwzględnione w wielowymiarowych modelach statystycznych, podczas testowania niezależnego efektu odpowiednich parametrów NICaS będących przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzimy analizę podgrup na podstawie wieku, płci, pochodzenia etnicznego, chorób współistniejących, leków i beztłuszczowej masy ciała.

Przewidywane wyniki i przyszłe implikacje: Badanie HF-HOPE jest pierwszym tego rodzaju badaniem wykorzystującym nieinwazyjne parametry hemodynamiczne do przewidywania pogarszania się wyników zdrowotnych w czasie u pacjentów z HF. Pomyślne wyniki zapewnią obiecujące, opłacalne, szybkie i niezawodne narzędzie do przewidywania pogorszenia stanu zdrowia, zanim faktycznie doprowadzi to do hospitalizacji, uszkodzenia tkanek lub śmierci. Te wczesne ostrzeżenia zapewnią odpowiedni czas na odpowiednią interwencję. Badanie HF-HOPE zostało skrupulatnie zaprojektowane w celu odtworzenia pragmatycznych warunków przy jednoczesnej ocenie nieinwazyjnych pomiarów hemodynamicznych w celu poszerzenia przekładania wiedzy na wyniki w celu zmiany praktyki klinicznej postępowania z pacjentami z HF. Co więcej, może to dostarczyć danych pomocniczych dla przyszłych badań z randomizacją, które zastąpią kosztowne, wymagające dużych zasobów i złożone inwazyjne narzędzie do określania pomiarów hemodynamicznych u pacjentów z HF.