Hjertesvigt HemOdynamic Prognostisk Evaluering og OutcomE (HF-HOPE) undersøgelse (HF-HOPE)

Sammenfatning af HF-HOPE undersøgelsen:

Baggrund og eksisterende videnskløft:

Ifølge Canadian Chronic Disease Surveillance System lever omkring 1 ud af 12 canadiske voksne i alderen ≥20 med diagnosticeret hjertesygdom. Hver time dør omkring 12 canadiske voksne i alderen ≥20 på grund af hjertesvigt (HF). Det anslås, at HF ​​resulterer i direkte omkostninger på mere end 2,8 milliarder dollars om året alene i Canada. Ifølge Canadian Society of Cardiology defineres hjertesvigt som "et komplekst klinisk syndrom, hvor unormal hjertefunktion resulterer i eller øger den efterfølgende risiko for kliniske symptomer og tegn på reduceret hjertevolumen og/eller pulmonal eller systemisk kongestion i hvile eller med stress". Selvom HF er defineret som "reduceret cardiac output state" er der ingen objektive parametre sat til at definere tilstanden. Invasiv monitorering bruges rutinemæssigt til hæmodynamisk evaluering af kritisk syge patienter indlagt på hospitalet, men der er ikke noget pålideligt værktøj til rådighed til at måle hæmodynamiske parametre, der kan forudsige, øjeblikkelig eller langsigtet, risiko for værste helbredsudfald hos stabile HF-patienter. Vi antager, at ikke-invasive bioimpedans-baserede hæmodynamiske parametre kan bruges som et prædiktivt værktøj for helbredsudfald hos patienter med HF. For at fastslå dette foreslår vi den første af sin slags HF-HOPE undersøgelse.

Formålet med HF-HOPE-studiet er at 1) karakterisere hæmodynamiske mål for hvile versus efter træning (monteret ergometer) hos patienter med stabile HF-patienter, uanset deres HF-ætiologi ved brug af Non-Invasive Cardiac System (NICaS); 2) korrelere NICaS-afledte hæmodynamiske parametre for at identificere tidlig og langsigtet risiko for dårligere helbredsudfald (uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af HF eller arytmier; liste for hjertetransplantation/palliativ behandling; og død); 3) korrelerer den magre kropsmasse (muskel og skelet) med deres kropsmasseindeks (kg/m2) og risikoen for dårligere helbredsudfald; og 4) Nested kohorteundersøgelse: identificer de resultatassocierede biomarkører for kronisk HF ved at anvende en ikke-målrettet metabolomics/lipidomic tilgang.

Metoder: HF-HOPE er et enkelt center, prospektivt, dobbeltblindt, pragmatisk klinisk studie. Det vil blive gennemført på St. Boniface general hospital, Manitobas tertiære hjertecenter. Patienter i alderen ≥18 år, uanset køn eller køn, med bekræftet diagnose af HF vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hæmodynamiske målinger (slagvolumen, cardiac output, cardiac index, total perifer vaskulær modstand og cardiac power index) vil blive vurderet ved hjælp af NICaS ved 3-gange (i hvile i liggende, siddende stilling samt efter træning på et monteret ergometer) kl. baseline og 6 måneder (±1 måned) hos hver tilmeldt deltager. Patienter vil hvert år blive fulgt for at registrere helbredsresultater som beskrevet ovenfor. BodPod, luftfortrængningsplathysmografi-enheden vil blive brugt til at bestemme kropssammensætninger ved baseline og 6 måneder. Baseline demografiske data vil blive indsamlet. For at optimere brugen af ​​kliniske ressourcer vil vi indsamle blod- og urinprøver til ikke-selektiv metabolomics og lipidomic profilering ved at anvende -omics tilgang som en indlejret kohorteundersøgelse. Statistisk analyse: Hvis man antager 8 til 12 % 1-års dødelighed efter indlæggelse med HF, ville en forventet stikprøvestørrelse på 500 være tilstrækkelig. Konservativt vil 4 kovariater blive inkluderet i multivariable statistiske modeller, mens den uafhængige effekt af de relevante NICaS-parametre af interesse testes. Vi vil udføre undergruppeanalyse ved hjælp af alder, køn, etnicitet, samtidige sygdomstilstande, medicin og mager kropsmasse.

Forventede resultater og fremtidige implikationer: HF-HOPE-undersøgelsen er den første af sin slags undersøgelse, der anvender ikke-invasive hæmodynamiske parametre til at forudsige forværrede helbredsudfald over tid hos HF-patienter. De vellykkede resultater vil give et lovende omkostningseffektivt, hurtigt og pålideligt værktøj til at forudsige forværrede helbredsudfald, før det rent faktisk fører til hospitalsindlæggelse, vævsskade eller død. Disse tidlige advarsler vil give tilstrækkelig tid til passende indgreb. HF-HOPE-studiet er omhyggeligt designet til at replikere de pragmatiske tilstande, mens de ikke-invasive hæmodynamiske målinger vurderes for at udvide videnoversættelsen af ​​resultater for at ændre den kliniske praksis for HF-patientbehandling. Yderligere kan dette give understøttende data til fremtidige randomiserede forsøg til at erstatte det dyre, ressourcekrævende og komplekse invasive værktøj til at bestemme hæmodynamiske målinger hos HF-patienter.