Hartfalen HemOdynamische Prognostische Evaluatie en OutcomE (HF-HOPE) Studie (HF-HOPE)

Samenvatting van de HF-HOPE-studie:

Achtergrond en bestaand kennishiaat:

Volgens het Canadian Chronic Disease Surveillance System leeft ongeveer 1 op de 12 Canadese volwassenen van ≥20 jaar met een gediagnosticeerde hartaandoening. Elk uur sterven ongeveer 12 Canadese volwassenen van ≥20 jaar als gevolg van hartfalen (HF). Geschat wordt dat HF ​​alleen al in Canada leidt tot directe kosten van meer dan 2,8 miljard dollar per jaar. Volgens de Canadian Society of Cardiology wordt hartfalen gedefinieerd als "een complex klinisch syndroom waarbij een abnormale hartfunctie resulteert in, of het daaropvolgende risico vergroot op, klinische symptomen en tekenen van verminderde cardiale output en/of pulmonaire of systemische congestie in rust. of met spanning". Hoewel HF wordt gedefinieerd als "verminderde cardiale outputstatus", zijn er geen objectieve parameters ingesteld om de aandoening te definiëren. Invasieve monitoring wordt routinematig gebruikt bij hemodynamische evaluatie van ernstig zieke patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, maar er is geen betrouwbare tool beschikbaar om hemodynamische parameters te meten die het risico op slechtste gezondheidsuitkomsten bij stabiele HF-patiënten direct of op lange termijn kunnen voorspellen. Onze hypothese is dat niet-invasieve op bio-impedantie gebaseerde hemodynamische parameters kunnen worden gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor gezondheidsuitkomsten bij patiënten met HF. Om dit vast te stellen, stellen we de eerste in zijn soort HF-HOPE-studie voor.

Doelstellingen van de HF-HOPE-studie zijn: 1) karakteriseren van hemodynamische metingen van rust versus post-oefening (gemonteerde ergometer) bij patiënten met all-comer stabiele HF-subjecten, ongeacht hun HF-etiologie met behulp van niet-invasief hartsysteem (NICaS); 2) NICaS-afgeleide hemodynamische parameters correleren om het vroege en lange termijn risico op slechtere gezondheidsuitkomsten te identificeren (ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van HF of aritmieën; opname in de lijst voor harttransplantatie/palliatieve zorg; en overlijden); 3) correleren de vetvrije massa (spier en skelet) met hun body mass index (kg/m2) en het risico op slechtere gezondheidsresultaten; en 4) Geneste cohortstudie: identificeer de uitkomst-geassocieerde biomarkers van chronische HF door gebruik te maken van een niet-gerichte metabolomics/lipidomics-benadering.

Methoden: De HF-HOPE is een prospectieve, dubbelblinde, pragmatische klinische studie in één centrum. Het zal worden uitgevoerd in het algemeen ziekenhuis St. Boniface, het tertiaire hartcentrum van Manitoba. Patiënten van ≥18 jaar, ongeacht geslacht of geslacht, met een bevestigde diagnose van HF zullen in de studie worden opgenomen. Hemodynamische metingen (slagvolume, cardiale output, cardiale index, totale perifere vasculaire weerstand en cardiale powerindex) worden 3 keer beoordeeld met behulp van NICaS (in rust in rugligging, zittende positie en na inspanning op een gemonteerde ergometer) op baseline en 6 maanden (±1 maand) bij elke ingeschreven deelnemer. Patiënten zullen elk jaar worden gevolgd om de gezondheidsresultaten vast te leggen, zoals hierboven beschreven. De BodPod, een plathysmografie-apparaat met luchtverplaatsing, zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen bij baseline en na 6 maanden. Baseline demografische gegevens zullen worden verzameld. Om het gebruik van klinische middelen te optimaliseren, zullen we bloed- en urinemonsters verzamelen voor niet-selectieve metabolomics- en lipidomics-profilering door de -omics-benadering toe te passen als een geneste cohortstudie. Statistische analyse: Uitgaande van het 8 tot 12% 1-jaars sterftecijfer na opname met HF, zou een geprojecteerde steekproefomvang van 500 voldoende zijn. Conservatief zullen 4 covariaten worden opgenomen in multivariabele statistische modellen, terwijl het onafhankelijke effect van de relevante relevante NICaS-parameters wordt getest. We zullen subgroepanalyses uitvoeren met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit, bijkomende ziektetoestanden, medicijnen en vetvrije massa.

Verwachte uitkomsten en toekomstige implicaties: De HF-HOPE-studie is de eerste in zijn soort die gebruik maakt van niet-invasieve hemodynamische parameters om verslechterende gezondheidsuitkomsten in de loop van de tijd te voorspellen bij HF-patiënten. De succesvolle resultaten zullen een veelbelovend, kosteneffectief, snel en betrouwbaar hulpmiddel bieden om verslechterende gezondheidsresultaten te voorspellen voordat deze daadwerkelijk leiden tot ziekenhuisopname, weefselbeschadiging of overlijden. Deze vroegtijdige waarschuwingen bieden voldoende tijd voor passende interventie. De HF-HOPE-studie is zorgvuldig ontworpen om de pragmatische omstandigheden te repliceren terwijl de niet-invasieve hemodynamische metingen worden beoordeeld om de kennisvertaling van uitkomsten te verbreden om de klinische praktijk van HF-patiëntmanagement te veranderen. Verder kan dit ondersteunende gegevens opleveren voor toekomstige gerandomiseerde trials ter vervanging van de kostbare, resource-intensieve en complexe invasieve tool om hemodynamische metingen bij HF-patiënten te bepalen.