Hjärtsvikt HemOdynamic prognostisk utvärdering och resultat (HF-HOPE) studie (HF-HOPE)

Sammanfattning av HF-HOPE-studien:

Bakgrund och befintlig kunskapslucka:

Enligt det kanadensiska övervakningssystemet för kroniska sjukdomar lever ungefär 1 av 12 kanadensiska vuxna i åldern ≥20 med diagnosen hjärtsjukdom. Varje timme dör cirka 12 kanadensiska vuxna i åldern ≥20 på grund av hjärtsvikt (HF). Det uppskattas att HF leder till direkta kostnader på mer än 2,8 miljarder dollar per år bara i Kanada. Enligt Canadian Society of Cardiology definieras hjärtsvikt som "ett komplext kliniskt syndrom där onormal hjärtfunktion resulterar i, eller ökar den efterföljande risken för, kliniska symtom och tecken på minskad hjärtminutvolym och/eller pulmonell eller systemisk överbelastning i vila eller med stress”. Även om HF definieras som "reducerat hjärtminutvolymtillstånd" är inga objektiva parametrar inställda för att definiera tillståndet. Invasiv övervakning används rutinmässigt vid hemodynamisk utvärdering av kritiskt sjuka patienter som är inlagda på sjukhus, men det finns inget tillförlitligt verktyg tillgängligt för att mäta hemodynamiska parametrar som kan förutsäga, omedelbar eller långsiktig, risk för värsta hälsoutfall hos stabila HF-patienter. Vi antar att icke-invasiva bioimpedansbaserade hemodynamiska parametrar kan användas som ett prediktivt verktyg för hälsoresultat hos patienter med HF. För att fastställa detta föreslår vi den första i sitt slag HF-HOPE-studie.

Målen för HF-HOPE-studien är att 1) ​​karakterisera hemodynamiska mått på vila kontra efter träning (monterad ergometer) hos patienter med stabila HF-patienter, oberoende av deras HF-etiologi med användning av icke-invasivt hjärtsystem (NICaS); 2) korrelera NICaS-härledda hemodynamiska parametrar för att identifiera tidig och långsiktig risk för sämre hälsoresultat (oplanerad sjukhusinläggning på grund av HF eller arytmier; lista för hjärttransplantation/palliativ vård; och död); 3) korrelera den magra kroppsmassan (muskel och skelett) med deras kroppsmassaindex (kg/m2) och risken för sämre hälsoresultat; och 4) Nested kohortstudie: identifiera de resultatassocierade biomarkörerna för kronisk HF genom att använda en icke-målinriktad metabolomics/lipidomics-metod.

Metoder: HF-HOPE är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, pragmatisk klinisk studie. Det kommer att genomföras på St. Boniface General Hospital, Manitobas tertiära hjärtcenter. Patienter ≥18 år, oavsett kön eller kön, med bekräftad diagnos av HF kommer att inkluderas i studien. Hemodynamiska mätningar (slagvolym, hjärtminutvolym, hjärtindex, totalt perifert kärlmotstånd och hjärtkraftindex) kommer att bedömas med hjälp av NICaS vid 3 gånger (i vila i ryggläge, sittande position samt efter träning på en monterad ergometer) kl. baslinje och 6 månader (±1 månad) för varje inskriven deltagare. Patienterna kommer att följas för att registrera hälsoresultat enligt ovan, varje år. BodPod, luftförskjutningsplatysmografienheten kommer att användas för att bestämma kroppssammansättningar vid baslinjen och 6 månader. Demografisk basdata kommer att samlas in. För att optimera användningen av kliniska resurser kommer vi att samla in blod- och urinprover för icke-selektiv metabolomik och lipidomikprofilering genom att anta -omics-metoden som en kapslad kohortstudie. Statistisk analys: Om man antar 8 till 12 % 1-årsdödlighet efter intagning med HF skulle en beräknad urvalsstorlek på 500 vara tillräcklig. Konservativt kommer fyra kovariater att inkluderas i multivariabla statistiska modeller, samtidigt som den oberoende effekten av relevanta NICaS-parametrar av intresse testas. Vi kommer att utföra subgruppsanalyser med hjälp av ålder, kön, etnicitet, samtidiga sjukdomstillstånd, mediciner och mager kroppsmassa.

Förväntade resultat och framtida implikationer: HF-HOPE-studien är den första i sitt slag som använder icke-invasiva hemodynamiska parametrar för att förutsäga försämrade hälsoresultat över tid hos HF-patienter. De framgångsrika resultaten kommer att ge ett lovande kostnadseffektivt, snabbt och tillförlitligt verktyg för att förutsäga försämrade hälsoresultat innan det faktiskt leder till sjukhusvistelse, vävnadsskada eller dödsfall. Dessa tidiga varningar kommer att ge tillräcklig tid för lämpligt ingripande. HF-HOPE-studien har noggrant utformats för att replikera de pragmatiska tillstånden samtidigt som de icke-invasiva hemodynamiska mätningarna utvärderas för att bredda kunskapsöversättningen av resultat för att förändra den kliniska praxisen för HF-patienthantering. Vidare kan detta ge stödjande data för framtida randomiserade prövningar för att ersätta det kostsamma, resursintensiva och komplexa invasiva verktyget för att bestämma hemodynamiska mätningar hos HF-patienter.