Szívelégtelenség hemodinamikai prognosztikus értékelése és eredménye (HF-HOPE) (HF-HOPE)

A HF-HOPE tanulmány összefoglalása:

Háttér és meglévő tudáshiány:

A kanadai krónikus betegségek felügyeleti rendszere szerint körülbelül 12 20 év feletti kanadai felnőttből körülbelül 1 él diagnosztizált szívbetegséggel. Óránként körülbelül 12 kanadai felnőtt hal meg 20 év feletti szívelégtelenség miatt. Becslések szerint a HF csak Kanadában több mint évi 2,8 milliárd dollár közvetlen költséget jelent. A Kanadai Kardiológiai Társaság szerint a szívelégtelenség "összetett klinikai szindróma, amelyben a kóros szívműködés klinikai tüneteket és a csökkent perctérfogat és/vagy tüdő- vagy szisztémás pangást nyugalmi állapotban okoz, vagy növeli a későbbi kockázatát. vagy stresszel." Bár a HF-et "csökkent szívteljesítmény-állapotként" definiálják, nincsenek beállítva objektív paraméterek az állapot meghatározásához. Az invazív monitorozást rutinszerűen alkalmazzák a kórházba felvett, kritikus állapotú betegek hemodinamikai értékelésére, azonban nem áll rendelkezésre megbízható eszköz olyan hemodinamikai paraméterek mérésére, amelyek azonnali vagy hosszú távon előre jeleznék a legrosszabb egészségügyi kimenetel kockázatát stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a nem invazív bioimpedancián alapuló hemodinamikai paraméterek a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségügyi kimenetelének prediktív eszközeként használhatók. Ennek megállapítására javasoljuk az első ilyen jellegű HF-HOPE tanulmányt.

A HF-HOPE vizsgálat célja: 1) jellemezni a nyugalmi és az edzés utáni hemodinamikai méréseket (szerelt ergométer) az állandóan stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, függetlenül a szívelégtelenség etiológiájától, Non-Invasive Cardiac System (NICaS) alkalmazásával; 2) korrelálja a NICaS-eredetű hemodinamikai paramétereket, hogy azonosítsa a rosszabb egészségügyi kimenetelek korai és hosszú távú kockázatát (szívelégtelenség vagy aritmiák miatti nem tervezett kórházi felvétel; szívátültetés/palliatív ellátás és halálozás); 3) összefüggésbe kell hozni a sovány testtömeget (izom és csontváz) testtömeg-indexükkel (kg/m2) és a rosszabb egészségügyi következmények kockázatával; és 4) Beágyazott kohorsz vizsgálat: a krónikus szívelégtelenség kimenetelhez kapcsolódó biomarkereinek azonosítása nem célzott metabolomikai/lipidomikai megközelítés alkalmazásával.

Módszerek: A HF-HOPE egyetlen centrumú, prospektív, kettős vak, pragmatikus klinikai vizsgálat. A vizsgálat a St. Boniface általános kórházban, Manitoba harmadlagos kardiológiai központjában történik. A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akik nemtől és nemtől függetlenül igazolt szívelégtelenség-diagnózissal rendelkeznek. A hemodinamikai méréseket (lökettérfogat, perctérfogat, szívindex, teljes perifériás vaszkuláris rezisztencia és szívteljesítmény-index) a NICaS segítségével háromszor értékelik (nyugalomban fekvő helyzetben, ülő helyzetben, valamint egy felszerelt ergométeren végzett edzés után) kiindulási állapot és 6 hónap (±1 hónap) minden beiratkozott résztvevőnél. A betegeket minden évben követik, hogy rögzítsék az egészségügyi eredményeket a fent leírtak szerint. A BodPod, levegőkiszorításos plathysmographiás készüléket a kiindulási és 6 hónapos testösszetétel meghatározására fogják használni. A demográfiai alapadatokat gyűjtik. A klinikai erőforrások felhasználásának optimalizálása érdekében vér- és vizeletmintákat fogunk gyűjteni a nem szelektív metabolomikai és lipidomikai profilalkotáshoz, az -omics megközelítést beágyazott kohorszvizsgálatként alkalmazva. Statisztikai elemzés: Feltételezve a HF-es felvételt követő 1 éves halálozási arányt 8-12%, elegendő lenne egy 500 fős előrejelzett mintanagyság. Konzervatív módon 4 kovariáns kerül beépítésre a többváltozós statisztikai modellekbe, miközben teszteljük a releváns NICaS paraméterek független hatását. Alcsoport-elemzést végzünk életkor, nem, etnikai hovatartozás, kísérő betegségek, gyógyszerek és sovány testtömeg alapján.

Várható eredmények és jövőbeli következmények: A HF-HOPE vizsgálat az első olyan tanulmány, amely nem invazív hemodinamikai paramétereket alkalmaz a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségi állapotának idővel romló kimenetelének előrejelzésére. A sikeres eredmények ígéretes költséghatékony, gyors és megbízható eszközt jelentenek a romló egészségügyi következmények előrejelzésére, még mielőtt az ténylegesen kórházi kezeléshez, szövetkárosodáshoz vagy halálhoz vezetne. Ez a korai figyelmeztetés elegendő időt biztosít a megfelelő beavatkozáshoz. A HF-HOPE vizsgálatot aprólékosan úgy tervezték meg, hogy megismételje a pragmatikus feltételeket, miközben értékeli a non-invazív hemodinamikai méréseket, hogy szélesítse az eredmények ismeretanyagát, és megváltoztassa a szívelégtelenség kezelésének klinikai gyakorlatát. Ezen túlmenően ez alátámasztó adatokkal szolgálhat a jövőbeni randomizált vizsgálathoz, amely a költséges, erőforrás-igényes és összetett invazív eszközt helyettesítheti a szívelégtelenségben szenvedő betegek hemodinamikai méréseinek meghatározásában.