Hjertesvikt HemOdynamic Prognostisk Evaluering og Utfall (HF-HOPE) studie (HF-HOPE)

Sammendrag av HF-HOPE-studien:

Bakgrunn og eksisterende kunnskapsgap:

I henhold til det kanadiske overvåkingssystemet for kroniske sykdommer lever omtrent 1 av 12 kanadiske voksne i alderen ≥20 med diagnostisert hjertesykdom. Hver time dør omtrent 12 kanadiske voksne i alderen ≥20 på grunn av hjertesvikt (HF). Det er anslått at HF ​​resulterer i direkte kostnader på mer enn 2,8 milliarder dollar per år i Canada alene. I følge Canadian Society of Cardiology er hjertesvikt definert som "et komplekst klinisk syndrom der unormal hjertefunksjon resulterer i, eller øker den påfølgende risikoen for, kliniske symptomer og tegn på redusert hjertevolum og/eller pulmonal eller systemisk overbelastning i hvile eller med stress". Selv om HF er definert som "redusert hjerteutgangstilstand" er ingen objektive parametere satt for å definere tilstanden. Invasiv overvåking brukes rutinemessig i hemodynamisk evaluering av kritisk syke pasienter innlagt på sykehus, men det er ikke noe pålitelig verktøy tilgjengelig for å måle hemodynamiske parametere som kan forutsi, umiddelbar eller langsiktig, risiko for verste helseutfall hos stabile HF-pasienter. Vi antar at ikke-invasive bioimpedansbaserte hemodynamiske parametere kan brukes som et prediktivt verktøy for helseutfall hos pasienter med HF. For å fastslå dette, foreslår vi den første av sitt slag HF-HOPE-studie.

Målene med HF-HOPE-studien er å 1) karakterisere hemodynamiske mål for hvile versus etter trening (montert ergometer) hos pasienter med stabile HF-pasienter, uavhengig av deres HF-etiologi ved bruk av Non-Invasive Cardiac System (NICaS); 2) korrelere NICaS-avledede hemodynamiske parametere for å identifisere tidlig og langsiktig risiko for verre helseutfall (uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av HF eller arytmier; liste for hjertetransplantasjon/palliativ behandling; og død); 3) korrelerer den magre kroppsmassen (muskel og skjelett) med deres kroppsmasseindeks (kg/m2) og risikoen for dårligere helseutfall; og 4) Nested cohort study: identifiser de utfallsassosierte biomarkørene for kronisk HF ved å bruke en ikke-målrettet metabolomics/lipidomic-tilnærming.

Metoder: HF-HOPE er en enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, pragmatisk klinisk studie. Det vil bli gjennomført ved St. Boniface general hospital, Manitobas tertiære hjertesenter. Pasienter i alderen ≥18 år, uavhengig av kjønn eller kjønn, med bekreftet diagnose av HF vil bli registrert i studien. Hemodynamiske målinger (slagvolum, hjertevolum, hjerteindeks, total perifer vaskulær motstand og hjertekraftindeks) vil bli vurdert ved bruk av NICaS ved 3-ganger (i hvile i ryggleie, sittestilling samt etter trening på montert ergometer) kl. baseline og 6 måneder (±1 måned) for hver registrerte deltaker. Pasienter vil bli fulgt for å registrere helseutfall som skissert ovenfor, hvert år. BodPod, luftfortrengningsplatysmografi-enheten vil bli brukt til å bestemme kroppssammensetninger ved baseline og 6 måneder. Baseline demografiske data vil bli samlet inn. For å optimalisere bruken av kliniske ressurser, vil vi samle inn blod- og urinprøver for ikke-selektiv metabolomikk og lipidomik profilering ved å ta i bruk -omics-tilnærming som en nestet kohortstudie. Statistisk analyse: Forutsatt 8 til 12 % 1-års dødelighet etter innleggelse med HF, ville en anslått utvalgsstørrelse på 500 være tilstrekkelig. Konservativt vil 4 kovariater inkluderes i multivariable statistiske modeller, mens de tester den uavhengige effekten av de relevante NICaS-parametrene av interesse. Vi vil utføre undergruppeanalyser ved å bruke alder, kjønn, etnisitet, samtidige sykdomstilstander, medisiner og mager kroppsmasse.

Forventede utfall og fremtidige implikasjoner: HF-HOPE-studien er den første i sitt slag studie som bruker ikke-invasive hemodynamiske parametere for å forutsi forverrede helseutfall over tid hos HF-pasienter. De vellykkede resultatene vil gi et lovende kostnadseffektivt, raskt og pålitelig verktøy for å forutsi forverrede helseutfall før det faktisk fører til sykehusinnleggelse, vevsskade eller død. Disse tidlige advarslene vil gi tilstrekkelig tid til passende intervensjon. HF-HOPE-studien er omhyggelig utformet for å gjenskape de pragmatiske forholdene mens de vurderer de ikke-invasive hemodynamiske målingene for å utvide kunnskapsoversettelsen av utfall for å endre den kliniske praksisen for HF-pasientbehandling. Videre kan dette gi støttedata for fremtidig randomisert studie for å erstatte det kostbare, ressurskrevende og komplekse invasive verktøyet for å bestemme hemodynamiske målinger hos HF-pasienter.