Hemodynamic Prognostic Evaluation and OutcomE (HF-HOPE)-Studie zur Herzinsuffizienz (HF-HOPE)

Zusammenfassung der HF-HOPE-Studie:

Hintergrund und bestehende Wissenslücke:

Gemäß dem Canadian Chronic Disease Surveillance System lebt etwa 1 von 12 kanadischen Erwachsenen im Alter von ≥ 20 Jahren mit einer diagnostizierten Herzerkrankung. Jede Stunde sterben etwa 12 kanadische Erwachsene im Alter von ≥20 Jahren an Herzinsuffizienz (HI). Es wird geschätzt, dass HF allein in Kanada direkte Kosten von mehr als 2,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht. Gemäß der Canadian Society of Cardiology ist Herzinsuffizienz definiert als „ein komplexes klinisches Syndrom, bei dem eine abnormale Herzfunktion zu klinischen Symptomen und Anzeichen einer reduzierten Herzleistung und/oder einer pulmonalen oder systemischen Stauung im Ruhezustand führt oder das nachfolgende Risiko erhöht oder mit Stress". Obwohl Herzinsuffizienz als "Zustand mit reduziertem Herzzeitvolumen" definiert ist, werden keine objektiven Parameter festgelegt, um den Zustand zu definieren. Invasives Monitoring wird routinemäßig bei der hämodynamischen Beurteilung von kritisch kranken Patienten eingesetzt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, es gibt jedoch kein zuverlässiges Instrument zur Messung hämodynamischer Parameter, die das unmittelbare oder langfristige Risiko schlimmster gesundheitlicher Folgen bei stabilen Herzinsuffizienz-Patienten vorhersagen können. Wir gehen davon aus, dass nicht-invasive bioimpedanzbasierte hämodynamische Parameter als Vorhersageinstrument für Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet werden können. Um dies festzustellen, schlagen wir die erste HF-HOPE-Studie dieser Art vor.

Ziele der HF-HOPE-Studie sind: 1) Charakterisierung hämodynamischer Messungen von Ruhe im Vergleich zu Post-Übung (montiertes Ergometer) bei Patienten mit All-Comer-Stabil-HF-Probanden, unabhängig von ihrer HF-Ätiologie unter Verwendung des nicht-invasiven Herzsystems (NICaS); 2) NICaS-abgeleitete hämodynamische Parameter korrelieren, um das früh- und langfristige Risiko schlechterer Gesundheitsergebnisse zu identifizieren (ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz oder Arrhythmien, Aufnahme in eine Herztransplantation/Palliativversorgung und Tod); 3) die fettfreie Körpermasse (Muskel und Skelett) mit ihrem Body-Mass-Index (kg/m2) und dem Risiko schlechterer Gesundheitsergebnisse korrelieren; und 4) verschachtelte Kohortenstudie: Identifizieren Sie die ergebnisassoziierten Biomarker der chronischen Herzinsuffizienz durch Anwendung eines nicht zielgerichteten Metabolomics/Lipidomics-Ansatzes.

Methoden: Die HF-HOPE ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, pragmatische klinische Studie. Es wird im St. Boniface General Hospital, dem tertiären Herzzentrum von Manitoba, durchgeführt. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder Geschlecht, mit bestätigter Diagnose von Herzinsuffizienz werden in die Studie aufgenommen. Hämodynamische Messungen (Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzindex, totaler peripherer Gefäßwiderstand und Herzleistungsindex) werden mit NICaS zu 3-Zeiten (in Ruhe in Rückenlage, Sitzposition sowie nach Belastung auf einem montierten Ergometer) bewertet Baseline und 6 Monate (±1 Monat) bei jedem eingeschriebenen Teilnehmer. Die Patienten werden jedes Jahr nachverfolgt, um die Gesundheitsergebnisse wie oben beschrieben aufzuzeichnen. Das Luftverdrängungs-Platysmographiegerät BodPod wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu bestimmen. Demografische Basisdaten werden gesammelt. Um die Nutzung klinischer Ressourcen zu optimieren, werden wir Blut- und Urinproben für nicht-selektive Metabolomics- und Lipidomics-Profile sammeln, indem wir den -omics-Ansatz als verschachtelte Kohortenstudie anwenden. Statistische Analyse: Unter der Annahme einer 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von 8 bis 12 % nach der Aufnahme mit Herzinsuffizienz wäre eine prognostizierte Stichprobengröße von 500 ausreichend. Konservativ werden 4 Kovariaten in multivariable statistische Modelle aufgenommen, während der unabhängige Effekt der relevanten NICaS-Parameter von Interesse getestet wird. Wir führen eine Untergruppenanalyse anhand von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Begleiterkrankungen, Medikamenten und fettfreier Körpermasse durch.

Erwartete Ergebnisse und zukünftige Implikationen: Die HF-HOPE-Studie ist die erste ihrer Art, die nicht-invasive hämodynamische Parameter verwendet, um eine Verschlechterung der Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit bei Herzinsuffizienz-Patienten vorherzusagen. Die erfolgreichen Ergebnisse werden ein vielversprechendes, kostengünstiges, schnelles und zuverlässiges Instrument darstellen, um sich verschlechternde Gesundheitsergebnisse vorherzusagen, bevor sie tatsächlich zu Krankenhausaufenthalten, Gewebeschäden oder Tod führen. Diese Frühwarnungen bieten ausreichend Zeit für ein angemessenes Eingreifen. Die HF-HOPE-Studie wurde sorgfältig konzipiert, um die pragmatischen Bedingungen zu replizieren und gleichzeitig die nicht-invasiven hämodynamischen Messungen zu bewerten, um die Wissensübersetzung der Ergebnisse zu erweitern und die klinische Praxis des HF-Patientenmanagements zu verändern. Darüber hinaus kann dies unterstützende Daten für zukünftige randomisierte Studien liefern, um das kostspielige, ressourcenintensive und komplexe invasive Instrument zur Bestimmung hämodynamischer Messungen bei Herzinsuffizienz-Patienten zu ersetzen.