Studio HemOdynamic Prognostic Evaluation and OutcomE (HF-HOPE) sull'insufficienza cardiaca (HF-HOPE)

Sintesi dello studio HF-HOPE:

Contesto e gap di conoscenze esistenti:

Secondo il Canadian Chronic Disease Surveillance System, circa 1 adulto canadese su 12 di età ≥20 vive con una malattia cardiaca diagnosticata. Ogni ora, circa 12 adulti canadesi di età ≥20 muoiono a causa di insufficienza cardiaca (HF). Si stima che lo scompenso cardiaco comporti costi diretti per oltre 2,8 miliardi di dollari l'anno solo in Canada. Secondo la Canadian Society of Cardiology, l'insufficienza cardiaca è definita come "una sindrome clinica complessa in cui la funzione cardiaca anomala determina, o aumenta il conseguente rischio di, sintomi e segni clinici di ridotta gittata cardiaca e/o congestione polmonare o sistemica a riposo". o con lo stress". Sebbene lo scompenso cardiaco sia definito come "stato di gittata cardiaca ridotta", non vengono impostati parametri oggettivi per definire la condizione. Il monitoraggio invasivo viene abitualmente utilizzato nella valutazione emodinamica dei pazienti critici ricoverati in ospedale, tuttavia, non è disponibile alcuno strumento affidabile per misurare i parametri emodinamici che possano prevedere, nell'immediato o nel lungo termine, il rischio di peggiori esiti di salute nei pazienti con scompenso cardiaco stabile. Ipotizziamo che i parametri emodinamici basati sulla bioimpedenza non invasiva possano essere utilizzati come strumento predittivo per gli esiti di salute nei pazienti con scompenso cardiaco. Per accertarlo, proponiamo il primo studio HF-HOPE nel suo genere.

Gli obiettivi dello studio HF-HOPE sono di 1) caratterizzare le misure emodinamiche del riposo rispetto al post-esercizio (ergometro montato) in pazienti con soggetti con scompenso cardiaco stabile, indipendentemente dalla loro eziologia di scompenso utilizzando il sistema cardiaco non invasivo (NICaS); 2) correlare i parametri emodinamici derivati ​​da NICaS per identificare il rischio precoce ea lungo termine di esiti di salute peggiori (ricovero ospedaliero non pianificato a causa di scompenso cardiaco o aritmie; elenco per trapianto di cuore/cure palliative; e morte); 3) correlare la massa magra (muscoli e scheletro) con il loro indice di massa corporea (kg/m2) e il rischio di peggiori esiti di salute; e 4) Studio di coorte nidificato: identificare i biomarcatori associati all'esito dell'insufficienza cardiaca cronica impiegando un approccio metabolomico/lipidomico non mirato.

Metodi: HF-HOPE è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, in doppio cieco, pragmatico. Sarà condotto presso l'ospedale generale St. Boniface, il centro cardiaco terziario di Manitoba. Saranno arruolati nello studio pazienti di età ≥18 anni, indipendentemente da qualsiasi sesso o genere, con diagnosi confermata di scompenso cardiaco. Le misurazioni emodinamiche (volume sistolico, gittata cardiaca, indice cardiaco, resistenza vascolare periferica totale e indice di potenza cardiaca) saranno valutate utilizzando NICaS a 3 volte (a riposo in posizione supina, seduta e dopo l'esercizio su un ergometro montato) a basale e 6 mesi (± 1 mese) in ciascun partecipante arruolato. I pazienti saranno seguiti per registrare i risultati di salute come descritto sopra, ogni anno. Il BodPod, dispositivo per platismografia a spostamento d'aria, verrà utilizzato per determinare le composizioni corporee al basale e a 6 mesi. Saranno raccolti i dati demografici di riferimento. Per ottimizzare l'uso delle risorse cliniche, raccoglieremo campioni di sangue e urina per la profilazione metabolomica e lipidomica non selettiva adottando l'approccio -omica come studio di coorte nidificato. Analisi statistica: supponendo un tasso di mortalità a 1 anno dall'8 al 12% dopo il ricovero per scompenso cardiaco, sarebbe sufficiente una dimensione del campione prevista di 500. Conservativamente 4 covariate saranno incluse in modelli statistici multivariabili, testando l'effetto indipendente dei relativi parametri NICaS di interesse. Effettueremo l'analisi dei sottogruppi utilizzando età, sesso, etnia, condizioni di malattie concomitanti, farmaci e massa corporea magra.

Risultati previsti e implicazioni future: lo studio HF-HOPE è il primo nel suo genere che utilizza parametri emodinamici non invasivi per prevedere il peggioramento degli esiti di salute nel tempo nei pazienti con scompenso cardiaco. I risultati positivi forniranno uno strumento promettente, efficace in termini di costi, rapido e affidabile per prevedere il peggioramento degli esiti sanitari prima che porti effettivamente al ricovero, al danno tissutale o alla morte. Questi preavvisi forniranno un tempo adeguato per un intervento appropriato. Lo studio HF-HOPE è stato meticolosamente progettato per replicare le condizioni pragmatiche durante la valutazione delle misurazioni emodinamiche non invasive per ampliare la traduzione della conoscenza dei risultati per cambiare la pratica clinica della gestione dei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, ciò potrebbe fornire dati di supporto per futuri studi randomizzati per sostituire lo strumento invasivo costoso, ad alta intensità di risorse e complesso per determinare le misurazioni emodinamiche nei pazienti con scompenso cardiaco.