Civatte の Poikiloderma に対するフラクショナル CO2 レーザーの効果
2023年2月7日 更新者：Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究では、チバットのポイキロデルマ (POC) に対するフラクショナル CO2 レーザー治療の安全性と有効性を評価します。
臨床的には、多毛症は、毛細血管拡張、不規則な色素沈着、および萎縮性変化の組み合わせとして現れます。POC の管理のためのフラクショナル CO2 レーザーの使用に関するデータはほとんどありません。
この研究は、この目的を達成することを願っています。
主な結果は、治療後の医師の総合美的改善スケールを使用した POC の改善における皮膚科医による盲検評価になります。
副次的な結果には、治療後の被験者の満足度と、手順に関連するすべての有害事象の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者、英語と非英語話者、18 歳以上の被験者
- 首と胸に影響を与えるチバットの多形皮膚炎の臨床診断
- -研究中に首と胸の領域で他の手順を受けないことに同意する
- 施術後6ヶ月間は日焼けを控えることに同意する
- -同意書を読み、理解し、署名する意思と能力がある
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアを喜んで遵守できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 活動的な皮膚感染症、皮膚炎、または治療部位の発疹
- 妊娠中または授乳中の患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
- 過去6か月以内に首または胸部にレーザー治療またはケミカルピーリングを行った
- 糖尿病、心血管疾患、神経疾患、内臓悪性腫瘍など複数の併存疾患を有する患者
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の形成、または異常な創傷治癒の個人歴または家族歴
- -既知の出血性疾患のある患者、または複数の抗凝固薬を服用している患者
- -過去12か月以内に治療領域で手術を受けている
- 頭、首、胸部への放射線照射歴
- -6か月以内のイソトレチノインの全身使用
- ゴールドセラピーの使用
- -現在の喫煙者または研究の12か月以内の喫煙歴
- -被験者が研究に参加するのに危険であると研究者が判断する身体的または精神的状態。
- -首または胸部の単純ヘルペスの再発歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEKA SmartXide C02 レーザー
被験者の首の半分は、切除フラクショナル CO2 レーザーで治療されます。
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1 mm のスポット密度と 60 ミクロンの深さで 1 回のパスが実行され、続いて 1 mm のスポット密度と 200 ミクロンの深さが使用されます。
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介入なし：コントロール
被験者の首の残りの半分は、切除フラクショナル CO2 レーザーで治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのベースラインからのチバットのポイキロデルマ（POC）の全体的な改善の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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治療後１２週間でのポイキロデルマ（ＰＯＣ）の改善は、１０点スケールである医師の総合美的改善尺度によって評価される。
独立したパネルの各皮膚科医 (各写真の時点での治療パラメーターと治療の左右差を知らされていない) は、すべての被験者の無作為化された対の画像からベースラインと治療後の画像を特定するよう求められます。
レビュー担当者は、POC の改善を 10 点満点で 10% 刻みで評価します (0% から 100% への改善なし、または完全なクリアランス)。
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ベースライン、12週間
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24週でのベースラインからのシバットのポイキロデルマ（POC）の全体的な改善の変化
時間枠：ベースライン、治療後 24 週間
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治療後２４週でのポイキロデルマ（ＰＯＣ）の改善は、１０点スケールである医師の総合美的改善尺度によって評価される。
独立したパネルの各皮膚科医 (各写真の時点での治療パラメーターと治療の左右差を知らされていない) は、すべての被験者の無作為化された対の画像からベースラインと治療後の画像を特定するよう求められます。
レビュー担当者は、POC の改善を 10 点満点で 10% 刻みで評価します (0% から 100% までの改善なし、または完全なクリアランス)。
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ベースライン、治療後 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 12 週間の患者満足度評価スコア
時間枠：治療後12週間
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被験者は、5ポイントの満足度尺度であるグローバル審美的改善尺度を使用して、POCの変化に対する満足度を評価します。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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治療後12週間
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治療後 24 週間での患者満足度評価スコア
時間枠：治療後24週間
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被験者は、5ポイントの満足度尺度であるグローバル審美的改善尺度を使用して、POCの変化に対する満足度を評価します。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
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治療後24週間
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少なくとも 1 つの手順関連の有害事象の数
時間枠：レーザー治療後24週間
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CTCAE v4.0による有害事象の共通用語基準で定義されている、少なくとも1つの手順関連の有害事象の数>=グレード3
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レーザー治療後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather W Goff, MD、University of Texas at Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0827
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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