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Gli effetti del laser CO2 frazionato sulla poichilodermia di Civatte

7 febbraio 2023 aggiornato da: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser CO2 frazionato per Poichiloderma di Civatte (POC). POC è un disturbo vascolare e pigmentario cronico che coinvolge tipicamente la regione laterale e inferiore del collo, nonché l'area del torace. Clinicamente, la poichilodermia appare come una combinazione di telangiectasia, pigmentazione irregolare e alterazioni atrofiche. Esistono pochi dati sull'uso del laser a CO2 frazionato per la gestione della POC. Questo studio spera di raggiungere questo scopo. L'esito primario sarà una valutazione in cieco da parte dei dermatologi del miglioramento del POC utilizzando la Physician's Global Aesthetic Improvement Scale dopo la terapia. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del soggetto post-trattamento e la valutazione di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di lingua inglese e non inglese e soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica della poichilodermia di Civatte a carico del collo e del torace
  • Accetta di non sottoporsi ad altre procedure sulla zona del collo e del torace durante lo studio
  • Accetta di astenersi dall'abbronzatura per 6 mesi dopo la procedura
  • Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up, nonché alle cure post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Infezione attiva della pelle, dermatite o eruzione cutanea nell'area da trattare
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi procedura laser o procedura di peeling chimico sulla zona del collo o del torace negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con comorbidità multiple come diabete mellito, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, neoplasie interne
  • Anamnesi personale o familiare di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite
  • Pazienti con disturbi emorragici noti o che assumono più di un farmaco anticoagulante
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Storia di radiazioni alla zona della testa, del collo e del torace
  • Uso sistemico di isotretinoina entro 6 mesi
  • Qualsiasi uso della terapia dell'oro
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dallo studio
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale in cui gli investigatori ritengano non sicura la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di herpes simplex ricorrente sul collo o sul torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser DEKA SmartXide C02
Una metà del collo del soggetto sarà trattata con laser CO2 frazionato ablativo.
Dispositivo: Laser DEKA SmartXide C02
Verrà eseguita una passata con una densità del punto di 1 mm e una profondità di 60 micron seguita da una densità del punto di 1 mm e verrà utilizzata una profondità di 200 micron
Nessun intervento: Controllo
L'altra metà del collo del soggetto non verrà trattata con il laser CO2 frazionato ablativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento complessivo della poichilodermia di Civatte (POC) rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il miglioramento della Poichilodermia di Civatte (POC) a 12 settimane dopo il trattamento è valutato dalla Physician's Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala a 10 punti. A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti. I revisori valuteranno il miglioramento del POC con incrementi del 10% su una scala di 10 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa guarigione).
Basale, 12 settimane
Variazione del miglioramento complessivo della poichilodermia di Civatte (POC) rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento della Poichilodermia di Civatte (POC) a 24 settimane dopo il trattamento è valutato dalla Physician's Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala a 10 punti. A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti. I revisori valuteranno il miglioramento del POC con incrementi del 10% su una scala di 10 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa eliminazione)
Basale, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione della soddisfazione del paziente a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I soggetti valuteranno la soddisfazione per il cambiamento del POC utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala di soddisfazione a 5 punti. La scala va da 1 a 5, un punteggio più basso indica una minore soddisfazione.
12 settimane dopo il trattamento
Punteggi di valutazione della soddisfazione del paziente a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
I soggetti valuteranno la soddisfazione per il cambiamento del POC utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala di soddisfazione a 5 punti. La scala va da 1 a 5, un punteggio più basso indica una minore soddisfazione.
24 settimane dopo il trattamento
Numero di almeno un evento avverso correlato alla procedura
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento laser
Numero di almeno un evento avverso correlato alla procedura >=Grado 3, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events di CTCAE v4.0
24 settimane dopo il trattamento laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0827

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poichiloderma di Civatte

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