Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fractionele CO2-laser op Poikiloderma van Civatte

7 februari 2023 bijgewerkt door: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van fractionele CO2-laserbehandeling voor Poikiloderma van Civatte (POC).POC is een chronische vasculaire en pigmentaire aandoening waarbij meestal het laterale en inferieure nekgebied, evenals het borstgebied betrokken zijn. Klinisch verschijnt poikilodermie als een combinatie van teleangiëctasie, onregelmatige pigmentatie en atrofische veranderingen. Er zijn weinig gegevens over het gebruik van fractionele CO2-laser voor de behandeling van POC. Dit onderzoek hoopt aan dit doel te voldoen. Het primaire resultaat is een geblindeerde beoordeling door dermatologen van de verbetering van de POC met behulp van de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale na de therapie. De secundaire uitkomsten omvatten de tevredenheid van de patiënt na de behandeling en de beoordeling van alle proceduregerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, Engelstaligen en niet-Engelstaligen en proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Klinische diagnose van poikilodermie van Civatte die de nek en borst aantast
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedures aan de nek en borst te ondergaan
  • Spreek af om gedurende 6 maanden na de procedure niet te bruinen
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en in staat zich te houden aan het behandel- en nazorgschema en de nazorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Actieve huidinfectie, dermatitis of uitslag op het te behandelen gebied
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met immunosuppressiva
  • Alle laserprocedures of chemische peelingprocedures in de nek of borst in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met meerdere comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen, inwendige maligniteiten
  • Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van vorming van keloïden of hypertrofische littekens, of abnormale wondgenezing
  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen of die meer dan één antistollingsmiddel gebruiken
  • Een operatie ondergaan in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van straling naar het hoofd, nek en borstgebied
  • Systemisch gebruik van isotretinoïne binnen 6 maanden
  • Elk gebruik van goudtherapie
  • Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 12 maanden na studie
  • Elke fysieke of mentale toestand waarin de onderzoekers het voor de proefpersoon onveilig achten om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Geschiedenis van terugkerende herpes simplex in de nek of borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEKA SmartXide C02-laser
De helft van de nek van de proefpersoon wordt behandeld met een ablatieve fractionele CO2-laser.
Apparaat: DEKA SmartXide C02-laser
Er wordt één doorgang met een spotdichtheid van 1 mm en een diepte van 60 micron uitgevoerd, gevolgd door een spotdichtheid van 1 mm en een diepte van 200 micron.
Geen tussenkomst: Controle
De andere helft van de nek van de proefpersoon wordt niet behandeld met de ablatieve fractionele CO2-laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele verbetering van Poikilodermie van Civatte (POC) vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verbetering van Poikilodermie van Civatte (POC) 12 weken na de behandeling wordt beoordeeld door de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal van 10 punten. Elke dermatoloog van een onafhankelijk panel (blind voor behandelingsparameters en de lateraliteit van de behandeling op elk tijdstip van de foto) zal worden gevraagd om de basislijn- en nabehandelingsbeelden te identificeren van gerandomiseerde, gepaarde beelden voor alle proefpersonen. Beoordelaars beoordelen verbetering van POC in stappen van 10% op een 10-puntsschaal (0% geen verbetering tot 100% of volledige klaring).
Basislijn, 12 weken
Verandering in algehele verbetering van Poikilodermie van Civatte (POC) vanaf baseline na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken na de behandeling
Verbetering van Poikilodermie van Civatte (POC) 24 weken na de behandeling wordt beoordeeld door de Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, een schaal van 10 punten. Elke dermatoloog van een onafhankelijk panel (blind voor behandelingsparameters en de lateraliteit van de behandeling op elk tijdstip van de foto) zal worden gevraagd om de basislijn- en nabehandelingsbeelden te identificeren van gerandomiseerde, gepaarde beelden voor alle proefpersonen. Beoordelaars beoordelen verbetering van POC in stappen van 10% op een 10-puntsschaal (0% geen verbetering tot 100% of volledige klaring)
Basislijn, 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscores 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Proefpersonen beoordelen de tevredenheid met de verandering van POC met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale, een 5-punts tevredenheidsschaal. Schaal loopt van 1 tot 5, een lagere score duidt op een lagere tevredenheid.
12 weken na de behandeling
Patiënttevredenheidsscores 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Proefpersonen beoordelen de tevredenheid met de verandering van POC met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale, een 5-punts tevredenheidsschaal. Schaal loopt van 1 tot 5, een lagere score duidt op een lagere tevredenheid.
24 weken na de behandeling
Aantal ten minste één proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken na de laserbehandeling
Aantal van ten minste één proceduregerelateerde ongewenste voorvallen >=Graad 3, zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events door CTCAE v4.0
24 weken na de laserbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-0827

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poikiloderma van Civatte

Klinische onderzoeken op DEKA SmartXide C02-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren