Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fraksjonell CO2-laser på Poikiloderma av Civatte

7. februar 2023 oppdatert av: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av fraksjonert CO2-laserbehandling for Poikiloderma of Civatte (POC).POC er en kronisk vaskulær og pigmentær lidelse som vanligvis involverer den laterale og nedre nakkeregionen, så vel som brystområdet. Klinisk fremstår poikiloderma som en kombinasjon av telangiektasi, uregelmessig pigmentering og atrofiske forandringer. Det finnes lite data om bruk av fraksjonert CO2-laser for behandling av POC. Denne studien håper å oppfylle dette formålet. Det primære resultatet vil være en blindet vurdering av hudleger i forbedringen av POC ved bruk av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale etter terapi. De sekundære resultatene inkluderer fagtilfredshet etter behandling og vurdering av alle prosedyrerelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag, engelsktalende og ikke-engelsktalende, og fag over 18 år
  • Klinisk diagnose av poikiloderma av Civatte som påvirker nakken og brystet
  • Godta å ikke gjennomgå andre prosedyrer på nakke- og brystområdet under studien
  • Godta å avstå fra soling i 6 måneder etter prosedyren
  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Villig og i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen samt pleie etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Aktiv hudinfeksjon, dermatitt eller utslett på behandlingsområdet
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter på immundempende medisiner
  • Eventuelle laserprosedyrer eller kjemisk peeling prosedyrer på halsen eller brystområdet i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med flere komorbiditeter som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, nevrologiske lidelser, indre maligniteter
  • Personlig historie eller familiehistorie med dannelse av keloider eller hypertrofiske arr, eller unormal sårheling
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller som tar mer enn ett antikoagulasjonsmedisin
  • Gjennomgått operasjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om stråling til hodet, nakken og brystområdet
  • Systemisk bruk av isotretinoin innen 6 måneder
  • Enhver bruk av gullterapi
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 12 måneder etter studiet
  • Enhver fysisk eller mental tilstand som etterforskerne anser som utrygg for forsøkspersonen å delta i studien.
  • Historie med tilbakevendende herpes simplex på halsen eller brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEKA SmartXide C02 laser
Halvparten av forsøkspersonens hals vil bli behandlet med ablativ fraksjonell CO2-laser.
Enhet: DEKA SmartXide C02 laser
Én passering med 1 mm punkttetthet og 60 mikron dybde vil bli utført etterfulgt av en 1 mm punkttetthet og 200 mikron dybde vil bli brukt
Ingen inngripen: Styre
Den andre halvdelen av forsøkspersonens hals vil ikke bli behandlet med den ablative fraksjonerte CO2-laseren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell forbedring av Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Forbedring av Poikiloderma of Civatte (POC) 12 uker etter behandling vurderes av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som er en 10-punkts skala. Hver hudlege fra et uavhengig panel (blindet for behandlingsparametere og behandlingslateraliteten ved hvert fotograferingstidspunkt) vil bli bedt om å identifisere baseline- og etterbehandlingsbilder fra randomiserte, sammenkoblede bilder for alle forsøkspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring av POC i trinn på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fullstendig klarering).
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i generell forbedring av Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline ved 24 uker
Tidsramme: Baseline, 24 uker etter behandling
Forbedring av Poikiloderma of Civatte (POC) 24 uker etter behandling vurderes av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som er en 10-punkts skala. Hver hudlege fra et uavhengig panel (blindet for behandlingsparametere og behandlingslateraliteten ved hvert fotograferingstidspunkt) vil bli bedt om å identifisere baseline- og etterbehandlingsbilder fra randomiserte, sammenkoblede bilder for alle forsøkspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring av POC i trinn på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fullstendig klarering)
Baseline, 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasienttilfredshet 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Forsøkspersoner vil vurdere tilfredshet med endring av POC ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale som er en 5-punkts tilfredshetsskala. Skalaen varierer fra 1 til 5, lavere poengsum indikerer lavere tilfredshet.
12 uker etter behandling
Vurdering av pasienttilfredshet 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Forsøkspersoner vil vurdere tilfredshet med endring av POC ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale som er en 5-punkts tilfredshetsskala. Skalaen varierer fra 1 til 5, lavere poengsum indikerer lavere tilfredshet.
24 uker etter behandling
Antall minst én prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter laserbehandling
Antall på minst én prosedyrerelaterte uønskede hendelser >=grad 3, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events av CTCAE v4.0
24 uker etter laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0827

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poikiloderma av Civatte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere