Воздействие фракционного CO2-лазера на пойкилодермию Civatte
7 февраля 2023 г. обновлено: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения фракционным CO2-лазером пойкилодермии Чиватта (POC). POC представляет собой хроническое сосудистое и пигментное заболевание, обычно поражающее боковые и нижние отделы шеи, а также область грудной клетки.
Клинически пойкилодермия проявляется комбинацией телеангиэктазий, неравномерной пигментации и атрофических изменений. Существует мало данных об использовании фракционного СО2-лазера для лечения ПОЯ.
Это исследование надеется выполнить эту цель.
Первичным результатом будет слепая оценка дерматологами улучшения состояния после терапии с использованием медицинской шкалы общего эстетического улучшения.
Вторичные результаты включают удовлетворенность пациентов после лечения и оценку всех нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, говорящие по-английски и не говорящие по-английски, а также лица старше 18 лет.
- Клиническая диагностика пойкилодермии Сиватта с поражением шеи и грудной клетки
- Согласитесь не проводить никаких других процедур в области шеи и груди во время исследования.
- Согласитесь воздержаться от солярия в течение 6 месяцев после процедуры.
- Желание и способность читать, понимать и подписывать форму согласия
- Желание и способность придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также ухода после лечения
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Активная кожная инфекция, дерматит или сыпь в области лечения
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты
- Любые лазерные процедуры или процедуры химического пилинга на шее или груди в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с множественными сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства, злокачественные новообразования внутренних органов.
- Личный или семейный анамнез формирования келоидных или гипертрофических рубцов или аномального заживления ран
- Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови или принимающие более одного антикоагулянта
- Перенесенные какие-либо операции в области лечения в течение последних 12 месяцев
- История облучения головы, шеи и грудной клетки
- Системное применение изотретиноина в течение 6 мес.
- Любое использование золотой терапии
- Текущий курильщик или история курения в течение 12 месяцев исследования
- Любое физическое или психическое состояние, при котором исследователи считают небезопасным участие субъекта в исследовании.
- История рецидивирующего простого герпеса на шее или груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер DEKA SmartXide C02
Одна половина шеи субъекта будет обработана абляционным фракционным CO2-лазером.
|
Будет выполнен один проход с плотностью пятна 1 мм и глубиной 60 микрон, затем будет использована плотность пятна 1 мм и глубина 200 микрон.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Другая половина шеи субъекта не будет обрабатываться абляционным фракционным CO2-лазером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего улучшения Poikiloderma of Civate (POC) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Улучшение Poikiloderma of Civatte (POC) через 12 недель после лечения оценивают по шкале общего эстетического улучшения врача, которая представляет собой 10-балльную шкалу.
Каждому дерматологу из независимой группы (слепым для параметров лечения и латеральности лечения в каждый момент времени фотографирования) будет предложено определить исходные изображения и изображения после лечения из рандомизированных парных изображений для всех субъектов.
Рецензенты будут оценивать улучшение POC с шагом 10% по 10-балльной шкале (от 0% отсутствие улучшения до 100% или полного устранения).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение общего улучшения Poikiloderma of Civate (POC) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели после лечения
|
Улучшение Poikiloderma of Civatte (POC) через 24 недели после лечения оценивают по шкале общего эстетического улучшения врача, которая представляет собой 10-балльную шкалу.
Каждому дерматологу из независимой группы (слепым для параметров лечения и латеральности лечения в каждый момент времени фотографирования) будет предложено определить исходные изображения и изображения после лечения из рандомизированных парных изображений для всех субъектов.
Рецензенты будут оценивать улучшение POC с шагом 10% по 10-балльной шкале (от 0% отсутствие улучшения до 100% или полного устранения)
|
Исходный уровень, 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы оценки удовлетворенности пациентов через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Субъекты будут оценивать удовлетворенность изменением POC с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения, которая представляет собой 5-балльную шкалу удовлетворенности.
Шкала варьируется от 1 до 5, более низкий балл указывает на более низкую удовлетворенность.
|
12 недель после лечения
|
|
Баллы оценки удовлетворенности пациентов через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Субъекты будут оценивать удовлетворенность изменением POC с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения, которая представляет собой 5-балльную шкалу удовлетворенности.
Шкала варьируется от 1 до 5, более низкий балл указывает на более низкую удовлетворенность.
|
24 недели после лечения
|
|
Количество как минимум одного нежелательного явления, связанного с процедурой
Временное ограничение: 24 недели после лазерного лечения
|
Количество по крайней мере одного нежелательного явления, связанного с процедурой >= 3-й степени, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений согласно CTCAE v4.0.
|
24 недели после лазерного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0827
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .