Os efeitos do laser fracionado de CO2 na poiquilodermia de Civatte
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com laser de CO2 fracionado para Poikiloderma de Civatte (POC). POC é um distúrbio vascular e pigmentar crônico que envolve tipicamente a região lateral e inferior do pescoço, bem como a área do tórax.
Clinicamente, a poiquilodermia aparece como uma combinação de telangiectasia, pigmentação irregular e alterações atróficas. Existem poucos dados sobre o uso do laser de CO2 fracionado para o tratamento da CPO.
Este estudo espera cumprir esse propósito.
O resultado primário será uma avaliação cega por dermatologistas na melhora da POC usando a Escala de Melhoria Estética Global do Médico após a terapia.
Os resultados secundários incluem a satisfação do paciente após o tratamento e a avaliação de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, falantes de inglês e não ingleses e indivíduos com mais de 18 anos
- Diagnóstico clínico de poiquilodermia de Civatte afetando pescoço e tórax
- Concordar em não passar por nenhum outro procedimento na área do pescoço e tórax durante o estudo
- Concordar em abster-se de bronzeamento por 6 meses após o procedimento
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento
- Disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento, bem como aos cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Infecção cutânea ativa, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
- Qualquer procedimento a laser ou peeling químico no pescoço ou na área do tórax nos últimos 6 meses
- Pacientes com múltiplas comorbidades, como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos, neoplasias internas
- História pessoal ou familiar de formação de quelóides ou cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou tomando mais de um medicamento anticoagulante
- Submetidos a qualquer cirurgia na área de tratamento nos últimos 12 meses
- História de radiação na cabeça, pescoço e tórax
- Uso sistêmico de isotretinoína em até 6 meses
- Qualquer uso de terapia de ouro
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 12 meses de estudo
- Qualquer condição física ou mental na qual os investigadores considerem inseguro para o sujeito participar do estudo.
- História de herpes simples recorrente no pescoço ou tórax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser DEKA SmartXide C02
Metade do pescoço do sujeito será tratada com laser de CO2 fracionado ablativo.
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Uma passagem com uma densidade de ponto de 1 mm e uma profundidade de 60 mícrons será realizada, seguida por uma densidade de pontos de 1 mm e uma profundidade de 200 mícrons será usada
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Sem intervenção: Ao controle
A outra metade do pescoço do sujeito não será tratada com o laser de CO2 fracionado ablativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhora geral de Poikiloderma de Civatte (POC) desde o início em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A melhoria da Poikiloderma de Civatte (POC) 12 semanas após o tratamento é avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global do Médico, que é uma escala de 10 pontos.
Cada dermatologista de um painel independente (cego aos parâmetros de tratamento e à lateralidade do tratamento em cada momento da fotografia) será solicitado a identificar as imagens iniciais e pós-tratamento de imagens pareadas e aleatórias para todos os indivíduos.
Os revisores avaliarão a melhoria do POC em incrementos de 10% em uma escala de 10 pontos (0% sem melhoria a 100% ou eliminação completa).
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na melhora geral da poiquilodermia de Civatte (POC) desde o início às 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas após o tratamento
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A melhoria da Poikiloderma de Civatte (POC) 24 semanas após o tratamento é avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global do Médico, que é uma escala de 10 pontos.
Cada dermatologista de um painel independente (cego aos parâmetros de tratamento e à lateralidade do tratamento em cada momento da fotografia) será solicitado a identificar as imagens iniciais e pós-tratamento de imagens pareadas e aleatórias para todos os indivíduos.
Os revisores avaliarão a melhoria do POC em incrementos de 10% em uma escala de 10 pontos (0% sem melhoria a 100% ou eliminação completa)
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Linha de base, 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de avaliação de satisfação do paciente em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Os sujeitos avaliarão a satisfação com a mudança de POC usando a Escala de Melhoria Estética Global, que é uma escala de satisfação de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, menor pontuação indica menor satisfação.
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12 semanas após o tratamento
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Pontuações de avaliação de satisfação do paciente 24 semanas após o tratamento
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Os sujeitos avaliarão a satisfação com a mudança de POC usando a Escala de Melhoria Estética Global, que é uma escala de satisfação de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, menor pontuação indica menor satisfação.
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24 semanas após o tratamento
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Número de pelo menos um evento adverso relacionado ao procedimento
Prazo: 24 semanas após o tratamento com laser
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Número de pelo menos um evento adverso relacionado ao procedimento >= Grau 3, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos da CTCAE v4.0
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24 semanas após o tratamento com laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0827
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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