Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frakcionált CO2 lézer hatása a Civatte Poikilodermára

2023. február 7. frissítette: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez a tanulmány felméri a frakcionált CO2 lézeres kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a Poikiloderma of Civatte (POC) esetében. A POC egy krónikus érrendszeri és pigmentációs rendellenesség, amely jellemzően az oldalsó és alsó nyaki régiót, valamint a mellkast érinti. Klinikailag a poikiloderma a telangiectasia, a szabálytalan pigmentáció és az atrófiás elváltozások kombinációjaként jelenik meg. Kevés adat áll rendelkezésre a frakcionált CO2 lézer alkalmazásáról a POC kezelésére. Ez a tanulmány ezt a célt kívánja teljesíteni. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a bőrgyógyászok vakon értékelik a POC javulását a Physician's Global Aesthetic Improvement Scale segítségével a terápia után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az alanyok elégedettsége a kezelés után, valamint az összes eljárással összefüggő nemkívánatos esemény értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női tantárgyak, angolul és nem angolul beszélők, valamint 18 évnél idősebb tantárgyak
  • A nyakat és a mellkast érintő Civatte poikiloderma klinikai diagnózisa
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során ne végezzen más eljárást a nyakon és a mellkason
  • Fogadja el, hogy az eljárást követően 6 hónapig tartózkodik a szoláriumozástól
  • Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Hajlandó és képes betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni ellátást

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Aktív bőrfertőzés, dermatitis vagy kiütés a kezelt területen
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
  • Bármilyen lézeres eljárás vagy kémiai hámlasztás a nyakon vagy a mellkason az elmúlt 6 hónapban
  • Többszörös társbetegségben szenvedő betegek, mint például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai rendellenességek, belső rosszindulatú daganatok
  • Keloidok vagy hipertrófiás hegek kialakulása, vagy rendellenes sebgyógyulás a személyes vagy családi anamnézisében
  • Vérzési rendellenességben szenvedő, vagy egynél több véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek
  • Bármilyen műtéten esett át a kezelési területen az elmúlt 12 hónapban
  • A fej, a nyak és a mellkas sugárzásának története
  • Az izotretinoin szisztémás alkalmazása 6 hónapon belül
  • Bármilyen aranyterápia alkalmazása
  • Jelenlegi dohányos vagy dohányzott a vizsgálattól számított 12 hónapon belül
  • Minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amelyben a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az alany számára nem biztonságos a vizsgálatban való részvétel.
  • Ismétlődő herpes simplex előfordulása a nyakon vagy a mellkason.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEKA SmartXide C02 lézer
Az alany nyakának egyik felét ablatív frakcionált CO2 lézerrel kezelik.
Eszköz: DEKA SmartXide C02 lézer
Egy 1 mm-es foltsűrűségű és 60 mikron mélységű áthaladást hajtanak végre, majd egy 1 mm-es foltsűrűséget és 200 mikron mélységet használnak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alany nyakának másik felét nem kezelik ablatív frakcionált CO2 lézerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Poikiloderma of Civatte (POC) általános javulásában a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Poikiloderma of Civatte (POC) javulását a kezelés után 12 héttel a Physician's Global Aesthetic Improvement Scale értékeli, amely egy 10 pontos skála. Egy független panel minden bőrgyógyászát felkérik (a kezelési paraméterekre és a kezelés lateralitására vakok minden fényképezés időpontjában), hogy azonosítsa az alapvonalat és a kezelés utáni képeket randomizált, párosított képekből minden alany esetében. A bírálók a POC javulását 10%-os lépésekben értékelik egy 10 pontos skálán (0% nincs javulás 100%-ra vagy teljes kiürülés).
Alapállapot, 12 hét
Változás a Poikiloderma of Civatte (POC) általános javulásában a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 héttel a kezelés után
A Poikiloderma of Civatte (POC) javulását a kezelés után 24 héttel a Physician's Global Aesthetic Improvement Scale értékeli, amely egy 10 pontos skála. Egy független panel minden bőrgyógyászát felkérik (a kezelési paraméterekre és a kezelés lateralitására vakok minden fényképezés időpontjában), hogy azonosítsa az alapvonalat és a kezelés utáni képeket randomizált, párosított képekből minden alany esetében. A bírálók a POC javulását 10%-os lépésekben értékelik egy 10 pontos skálán (0% nincs javulás 100%-ra vagy teljes kiürülés)
Kiindulási állapot, 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi értékelési pontszámok 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Az alanyok a POC változásával kapcsolatos elégedettségüket a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála segítségével értékelik, amely egy 5 pontos elégedettségi skála. A skála 1-től 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb elégedettséget jelez.
12 héttel a kezelés után
Betegelégedettségi értékelési pontszámok a kezelés utáni 24 héttel
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
Az alanyok a POC változásával kapcsolatos elégedettségüket a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála segítségével értékelik, amely egy 5 pontos elégedettségi skála. A skála 1-től 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb elégedettséget jelez.
24 héttel a kezelés után
Legalább egy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény száma
Időkeret: 24 héttel a lézeres kezelés után
Legalább egy, az eljárással összefüggő nemkívánatos esemény száma >=3. fokozat, a CTCAE v4.0 által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint
24 héttel a lézeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-0827

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Civatte poikiloderma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel