Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fraktioneret CO2-laser på Poikiloderma af Civatte

7. februar 2023 opdateret af: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling for Poikiloderma of Civatte (POC).POC er en kronisk vaskulær og pigmentær lidelse, der typisk involverer den laterale og nedre halsregion samt brystområdet. Klinisk forekommer poikiloderma som en kombination af telangiektasi, uregelmæssig pigmentering og atrofiske ændringer. Der findes få data vedrørende brugen af ​​fraktioneret CO2-laser til håndtering af POC. Denne undersøgelse håber at opfylde dette formål. Det primære resultat vil være en blindet vurdering foretaget af hudlæger i forbedringen af ​​POC ved hjælp af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale efter terapi. De sekundære resultater omfatter fagtilfredshed efter behandling og vurdering af alle procedurerelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige fag, engelsk- og ikke-engelsktalende og fag over 18 år
  • Klinisk diagnose af poikiloderma af Civatte, der påvirker halsen og brystet
  • Accepter ikke at gennemgå andre procedurer på hals- og brystområdet under undersøgelsen
  • Aftal at afstå fra garvning i 6 måneder efter proceduren
  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsskemaet samt pleje efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Aktiv hudinfektion, dermatitis eller udslæt på behandlingsområdet
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter på immunsuppressiv medicin
  • Enhver laserprocedure eller kemisk peeling på halsen eller brystområdet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med flere komorbiditeter såsom diabetes mellitus, kardiovaskulære sygdomme, neurologiske lidelser, indre maligniteter
  • Personlig historie eller familiehistorie med dannelse af keloider eller hypertrofiske ar eller unormal sårheling
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser eller tager mere end én antikoagulerende medicin
  • Har gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om stråling til hoved-, hals- og brystområdet
  • Systemisk brug af isotretinoin inden for 6 måneder
  • Enhver brug af guldterapi
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter studiet
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, hvor efterforskerne anser det for usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Historie om tilbagevendende herpes simplex på halsen eller brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEKA SmartXide C02 laser
Den ene halvdel af forsøgspersonens hals vil blive behandlet med ablativ fraktioneret CO2-laser.
Enhed: DEKA SmartXide C02 laser
Én gennemgang med en 1 mm pletdensitet og en 60 mikron dybde vil blive udført efterfulgt af en 1 mm pletdensitet og en 200 mikron dybde vil blive brugt
Ingen indgriben: Styring
Den anden halvdel af forsøgspersonens hals vil ikke blive behandlet med den ablative fraktionelle CO2-laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) 12 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 10-punkts skala. Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring af POC i trin på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance).
Baseline, 12 uger
Ændring i samlet forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger efter behandling
Forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) 24 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 10-punkts skala. Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring af POC i trin på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance)
Baseline, 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsvurderingsscore 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil vurdere tilfredshed med ændring af POC ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 5-punkts tilfredshedsskala. Skalaen går fra 1 til 5, lavere score indikerer lavere tilfredshed.
12 uger efter behandling
Patienttilfredshedsvurderingsscore 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil vurdere tilfredshed med ændring af POC ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 5-punkts tilfredshedsskala. Skalaen går fra 1 til 5, lavere score indikerer lavere tilfredshed.
24 uger efter behandling
Antal af mindst én procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger efter laserbehandling
Antal af mindst én procedurerelateret uønskede hændelser >=grad 3, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events af CTCAE v4.0
24 uger efter laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0827

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poikiloderma af Civatte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner