点阵CO2激光治疗Civatte皮肤异色症的效果
2023年2月7日 更新者：Heather Woodworth Goff、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究将评估点阵 CO2 激光治疗 Civatte 皮肤异色 (POC) 的安全性和有效性。POC 是一种慢性血管和色素紊乱，通常累及颈部外侧和下部区域以及胸部区域。
在临床上，皮肤异色表现为毛细血管扩张、不规则色素沉着和萎缩性变化的组合。关于使用点阵 CO2 激光治疗 POC 的数据很少。
本研究希望达到这一目的。
主要结果将是皮肤科医生在治疗后使用医师的全球审美改善量表对 POC 的改善情况进行盲法评估。
次要结果包括治疗后的受试者满意度和所有与手术相关的不良事件的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者、英语和非英语母语者以及 18 岁以上的受试者
- 影响颈部和胸部的 Civatte 异色皮肤病的临床诊断
- 同意在研究期间不在颈部和胸部区域进行任何其他手术
- 同意在手术后 6 个月内避免晒黑
- 愿意并能够阅读、理解并签署同意书
- 愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理
排除标准：
- 18岁以下患者
- 治疗部位出现活动性皮肤感染、皮炎或皮疹
- 怀孕或哺乳期患者
- 服用免疫抑制药物的患者
- 在过去 6 个月内颈部或胸部进行过任何激光手术或化学换肤手术
- 患有糖尿病、心血管疾病、神经系统疾病、内部恶性肿瘤等多种合并症的患者
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成的个人史或家族史，或伤口愈合异常
- 患有已知出血性疾病或服用一种以上抗凝药物的患者
- 在过去 12 个月内在治疗区域接受过任何手术
- 头部、颈部和胸部区域的放射史
- 6个月内全身使用异维甲酸
- 任何黄金疗法的使用
- 当前吸烟者或研究后 12 个月内有吸烟史
- 研究人员认为受试者参与研究不安全的任何身体或精神状况。
- 颈部或胸部复发性单纯疱疹病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEKA SmartXide C02 激光
受试者颈部的一半将接受烧蚀性点阵 CO2 激光治疗。
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将使用 1 毫米点密度和 60 微米深度执行一次通过，然后使用 1 毫米点密度和 200 微米深度
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无干预：控制
受试者颈部的另一半将不接受烧蚀点阵 CO2 激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时 Civatte (POC) 从基线的整体改善变化
大体时间：基线，12 周
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治疗后 12 周时 Civatte 异色皮肤 (POC) 的改善由医师的全球审美改善量表评估，该量表为 10 分制。
来自独立小组的每位皮肤科医生（对治疗参数和每个照片时间点的治疗偏侧性不知情）将被要求从所有受试者的随机配对图像中识别基线和治疗后图像。
评审员将以 10% 的增量对 POC 的改进进行评分，增量为 10 分（0% 没有改进到 100% 或完全清除）。
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基线，12 周
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24 周时 Civatte (POC) 从基线的整体改善变化
大体时间：基线，治疗后 24 周
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治疗后 24 周时 Civatte 异色皮肤 (POC) 的改善由医师的全球审美改善量表评估，该量表为 10 分制。
来自独立小组的每位皮肤科医生（对治疗参数和每个照片时间点的治疗偏侧性不知情）将被要求从所有受试者的随机配对图像中识别基线和治疗后图像。
审稿人将以 10% 的增量对 POC 的改进进行评分，增量为 10 分（0% 没有改进到 100% 或完全清除）
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基线，治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 周的患者满意度评估分数
大体时间：治疗后 12 周
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受试者将使用 Global Aesthetic Improvement Scale（5 分制满意度量表）评估对 POC 变化的满意度。
量表范围从 1 到 5，分数越低表示满意度越低。
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治疗后 12 周
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治疗后 24 周的患者满意度评估分数
大体时间：治疗后 24 周
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受试者将使用 Global Aesthetic Improvement Scale（5 分制满意度量表）评估对 POC 变化的满意度。
量表范围从 1 到 5，分数越低表示满意度越低。
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治疗后 24 周
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至少一次程序相关不良事件的数量
大体时间：激光治疗后 24 周
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根据 CTCAE v4.0 的不良事件通用术语标准定义，至少一项与手术相关的不良事件的数量 >= 3 级
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激光治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather W Goff, MD、University of Texas at Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU-2020-0827
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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