Les effets du laser CO2 fractionné sur la poïkilodermie de Civatte
7 février 2023 mis à jour par: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser CO2 fractionné pour la poïkilodermie de Civatte (POC). La POC est un trouble vasculaire et pigmentaire chronique impliquant généralement la région latérale et inférieure du cou, ainsi que la région de la poitrine.
Cliniquement, la poïkilodermie apparaît comme une combinaison de télangiectasies, de pigmentation irrégulière et de changements atrophiques. Il existe peu de données concernant l'utilisation du laser CO2 fractionné pour la prise en charge du POC.
Cette étude espère atteindre cet objectif.
Le résultat principal sera une évaluation en aveugle par des dermatologues de l'amélioration du POC à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin après le traitement.
Les critères de jugement secondaires comprennent la satisfaction du sujet après le traitement et l'évaluation de tous les événements indésirables liés à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, anglophones et non anglophones, et sujets de plus de 18 ans
- Diagnostic clinique de la poïkilodermie de Civatte affectant le cou et le thorax
- Accepter de ne subir aucune autre procédure sur le cou et la poitrine pendant l'étude
- Accepter de s'abstenir de bronzer pendant 6 mois après la procédure
- Disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
- Volonté et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Infection cutanée active, dermatite ou éruption cutanée sur la zone de traitement
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs
- Toute procédure au laser ou procédure de peeling chimique sur le cou ou la poitrine au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant de multiples comorbidités telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les troubles neurologiques, les tumeurs malignes internes
- Antécédents personnels ou familiaux de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques, ou de cicatrisation anormale des plaies
- Patients atteints de troubles hémorragiques connus ou prenant plus d'un médicament anticoagulant
- Avoir subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de radiothérapie à la tête, au cou et à la poitrine
- Utilisation systémique d'isotrétinoïne dans les 6 mois
- Toute utilisation de la thérapie à l'or
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant l'étude
- Toute condition physique ou mentale dans laquelle les enquêteurs jugent dangereux pour le sujet de participer à l'étude.
- Antécédents d'herpès simplex récurrent sur le cou ou la poitrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser DEKA SmartXide C02
La moitié du cou du sujet sera traitée avec un laser CO2 fractionné ablatif.
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Une passe avec une densité de points de 1 mm et une profondeur de 60 microns sera effectuée, suivie d'une densité de points de 1 mm et d'une profondeur de 200 microns.
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Aucune intervention: Contrôle
L'autre moitié du cou du sujet ne sera pas traitée avec le laser CO2 fractionné ablatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'amélioration globale de la poïkilodermie de Civatte (POC) par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'amélioration de la poïkilodermie de Civatte (POC) 12 semaines après le traitement est évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin qui est une échelle de 10 points.
Chaque dermatologue d'un panel indépendant (aveugle aux paramètres de traitement et à la latéralité du traitement à chaque point de temps de photographie) sera invité à identifier les images de base et post-traitement à partir d'images appariées randomisées pour tous les sujets.
Les évaluateurs évalueront l'amélioration du POC par incréments de 10 % sur une échelle de 10 points (0 % aucune amélioration à 100 % ou élimination complète).
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Base de référence, 12 semaines
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Changement de l'amélioration globale de la poïkilodermie de Civatte (POC) par rapport au départ à 24 semaines
Délai: Au départ, 24 semaines après le traitement
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L'amélioration de la poïkilodermie de Civatte (POC) à 24 semaines après le traitement est évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin qui est une échelle de 10 points.
Chaque dermatologue d'un panel indépendant (aveugle aux paramètres de traitement et à la latéralité du traitement à chaque point de temps de photographie) sera invité à identifier les images de base et post-traitement à partir d'images appariées randomisées pour tous les sujets.
Les examinateurs évalueront l'amélioration du POC par incréments de 10 % sur une échelle de 10 points (0 % aucune amélioration à 100 % ou élimination complète)
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Au départ, 24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'évaluation de la satisfaction des patients 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
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Les sujets évalueront la satisfaction à l'égard du changement de POC à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, qui est une échelle de satisfaction en 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, un score inférieur indiquant une satisfaction inférieure.
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12 semaines après le traitement
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Scores d'évaluation de la satisfaction des patients 24 semaines après le traitement
Délai: 24 semaines après le traitement
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Les sujets évalueront la satisfaction à l'égard du changement de POC à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale, qui est une échelle de satisfaction en 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, un score inférieur indiquant une satisfaction inférieure.
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24 semaines après le traitement
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Nombre d'au moins un événement indésirable lié à la procédure
Délai: 24 semaines de traitement post-laser
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Nombre d'au moins un événement indésirable lié à la procédure> = grade 3, tel que défini par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables par CTCAE v4.0
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24 semaines de traitement post-laser
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0827
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .