Wpływ lasera frakcyjnego CO2 na poikilodermę Civatte'a
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia laserem frakcyjnym CO2 poikilodermy Civatte (POC). POC to przewlekła choroba naczyniowa i barwnikowa, zazwyczaj obejmująca boczny i dolny obszar szyi, a także obszar klatki piersiowej.
Klinicznie poikilodermia pojawia się jako połączenie teleangiektazji, nieregularnej pigmentacji i zmian zanikowych. Istnieje niewiele danych dotyczących zastosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu POC.
To badanie ma nadzieję spełnić ten cel.
Podstawowym wynikiem będzie zaślepiona ocena przez dermatologów poprawy POC przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki Lekarza po terapii.
Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjenta po leczeniu i ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, anglojęzyczni i nieanglojęzyczni oraz osoby powyżej 18 roku życia
- Rozpoznanie kliniczne poikilodermii Civatte obejmującej szyję i klatkę piersiową
- Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w okolicy szyi i klatki piersiowej podczas badania
- Zobowiązać się do powstrzymania się od opalania przez 6 miesięcy po zabiegu
- Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji, a także opieki pozabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Aktywna infekcja skóry, zapalenie skóry lub wysypka na leczonym obszarze
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Wszelkie zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne na szyi lub klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia neurologiczne, nowotwory narządów wewnętrznych
- Osobista historia lub rodzinna historia tworzenia bliznowców lub przerosłych blizn lub nieprawidłowego gojenia się ran
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub przyjmujący więcej niż jeden lek przeciwzakrzepowy
- Przeszedł jakąkolwiek operację w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia napromieniowania obszaru głowy, szyi i klatki piersiowej
- Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
- Jakiekolwiek zastosowanie złotej terapii
- Obecny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy badania
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, w którym badacze uznają, że udział uczestnika w badaniu jest niebezpieczny.
- Historia nawracającej opryszczki pospolitej na szyi lub klatce piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser DEKA SmartXide C02
Połowa szyi pacjenta będzie leczona ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2.
|
Wykonane zostanie jedno przejście z gęstością plamki 1 mm i głębokością 60 mikronów, a następnie zastosowane zostanie plamki o gęstości 1 mm i głębokości 200 mikronów
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Druga połowa szyi pacjenta nie będzie leczona ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej poprawy poikilodermy Civatte (POC) od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Poprawę poikilodermy Civatte'a (POC) po 12 tygodniach od zabiegu ocenia się na podstawie 10-punktowej skali Physician's Global Aesthetic Improvement Scale.
Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów.
Recenzenci będą oceniać poprawę POC w krokach co 10% w 10-punktowej skali (od 0% bez poprawy do 100% lub całkowitego usunięcia).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnej poprawy poikilodermy Civatte (POC) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu
|
Poprawa poikilodermy Civatte'a (POC) po 24 tygodniach od zabiegu jest oceniana na podstawie 10-punktowej skali Physician's Global Aesthetic Improvement Scale.
Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów.
Recenzenci będą oceniać poprawę POC w krokach co 10% w 10-punktowej skali (od 0% bez poprawy do 100% lub całkowitego usunięcia)
|
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny satysfakcji pacjenta 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Badani ocenią satysfakcję ze zmiany POC za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, która jest 5-punktową skalą satysfakcji.
Skala waha się od 1 do 5, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Wyniki oceny satysfakcji pacjenta 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
|
Badani ocenią satysfakcję ze zmiany POC za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, która jest 5-punktową skalą satysfakcji.
Skala waha się od 1 do 5, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie.
|
24 tygodnie po leczeniu
|
|
Liczba co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu laserowym
|
Liczba co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem >=stopień 3, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events by CTCAE v4.0
|
24 tygodnie po zabiegu laserowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0827
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .