Effekterna av fraktionerad CO2-laser på Poikiloderma av Civatte
7 februari 2023 uppdaterad av: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av fraktionerad CO2-laserbehandling för Poikiloderma of Civatte (POC). POC är en kronisk vaskulär och pigmentär störning som vanligtvis involverar den laterala och nedre halsregionen, såväl som bröstområdet.
Kliniskt uppträder poikiloderma som en kombination av telangiektasi, oregelbunden pigmentering och atrofiska förändringar. Det finns få data om användningen av fraktionerad CO2-laser för hantering av POC.
Denna studie hoppas kunna uppfylla detta syfte.
Det primära resultatet kommer att vara en blind bedömning av hudläkare i förbättringen av POC med hjälp av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale efter behandling.
De sekundära resultaten inkluderar patientnöjdhet efter behandling och bedömning av alla procedurrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen, engelska och icke-engelsktalande samt ämnen som är äldre än 18 år
- Klinisk diagnos av poikiloderma av Civatte som påverkar halsen och bröstet
- Gå med på att inte genomgå några andra procedurer på halsen och bröstet under studien
- Gå med på att avstå från garvning i 6 månader efter proceduren
- Vill och kan läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret
- Vill och kan hålla sig till behandlings- och uppföljningsschemat samt vård efter behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Aktiv hudinfektion, dermatit eller utslag på behandlingsområdet
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter på immunsuppressiva läkemedel
- Alla laseringrepp eller kemisk peeling på halsen eller bröstområdet under de senaste 6 månaderna
- Patienter med flera komorbiditeter såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska störningar, inre maligniteter
- Personlig historia eller familjehistoria med bildande av keloider eller hypertrofiska ärr, eller onormal sårläkning
- Patienter med kända blödningsrubbningar eller som tar mer än ett antikoagulationsläkemedel
- Genomgått någon operation i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- Historik om strålning mot huvud, nacke och bröst
- Systemisk användning av isotretinoin inom 6 månader
- All användning av guldterapi
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 12 månader efter studien
- Alla fysiska eller psykiska tillstånd där utredarna anser vara osäker för försökspersonen att delta i studien.
- Historik av återkommande herpes simplex på halsen eller bröstet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEKA SmartXide C02 laser
Ena halvan av patientens hals kommer att behandlas med ablativ fraktionerad CO2-laser.
|
En passage med en 1 mm fläckdensitet och 60 mikron djup kommer att utföras följt av en 1 mm fläckdensitet och ett 200 mikron djup kommer att användas
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den andra halvan av patientens hals kommer inte att behandlas med den ablativa fraktionella CO2-lasern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande förbättring av Poikiloderma of Civatte (POC) från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förbättring av Poikiloderma of Civatte (POC) 12 veckor efter behandling bedöms av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som är en 10-gradig skala.
Varje hudläkare från en oberoende panel (blindad för behandlingsparametrar och behandlingens lateralitet vid varje fotograferingstillfälle) kommer att bli ombedd att identifiera baslinjebilder och bilder efter behandling från randomiserade, parade bilder för alla försökspersoner.
Granskare kommer att bedöma förbättring av POC i steg om 10 % på en 10-gradig skala (0 % ingen förbättring till 100 % eller fullständigt avstånd).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i övergripande förbättring av Poikiloderma of Civatte (POC) från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor efter behandling
|
Förbättring av Poikiloderma of Civatte (POC) 24 veckor efter behandling bedöms av Physician's Global Aesthetic Improvement Scale som är en 10-gradig skala.
Varje hudläkare från en oberoende panel (blindad för behandlingsparametrar och behandlingens lateralitet vid varje fotograferingstillfälle) kommer att bli ombedd att identifiera baslinjebilder och bilder efter behandling från randomiserade, parade bilder för alla försökspersoner.
Granskare kommer att bedöma förbättring av POC i steg om 10 % på en 10-gradig skala (0 % ingen förbättring till 100 % eller fullständigt godkännande)
|
Baslinje, 24 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientnöjdhet 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Försökspersoner kommer att bedöma tillfredsställelse med förändring av POC med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale som är en 5-gradig tillfredsställelseskala.
Skalan sträcker sig från 1 till 5, lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet 24 veckor efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter behandling
|
Försökspersoner kommer att bedöma tillfredsställelse med förändring av POC med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale som är en 5-gradig tillfredsställelseskala.
Skalan sträcker sig från 1 till 5, lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse.
|
24 veckor efter behandling
|
|
Antal minst en procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 veckor efter laserbehandling
|
Antal minst en procedurrelaterad biverkning >=Grad 3, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events av CTCAE v4.0
|
24 veckor efter laserbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0827
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .