Fraktionaalisen CO2-laserin vaikutukset Civatten poikilodermaan
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fraktionaalisen CO2-laserhoidon turvallisuutta ja tehoa Poikiloderma of Civatten (POC) hoidossa. POC on krooninen verisuoni- ja pigmenttihäiriö, johon tyypillisesti liittyy lateraali- ja alakaulan alue sekä rintakehä.
Kliinisesti poikiloderma näyttää yhdistelmänä telangiektasiasta, epäsäännöllisestä pigmentaatiosta ja atrofisista muutoksista. On olemassa vähän tietoa CO2-laserin käytöstä POC:n hallintaan.
Tämä tutkimus toivoo täyttävän tämän tarkoituksen.
Ensisijainen tulos on ihotautilääkäreiden sokkoarviointi POC:n paranemisesta käyttäen Physician's Global Aesthetic Improvement Scalea hoidon jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat koehenkilöiden tyytyväisyys hoidon jälkeen ja kaikkien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset oppiaineet, englantia ja ei-englantia puhuvat sekä yli 18-vuotiaat aiheet
- Civatten poikiloderman kliininen diagnoosi, joka vaikuttaa niskaan ja rintaan
- Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä niskan ja rintakehän alueella tutkimuksen aikana
- Sitoudu pidättäytymään rusketuksesta 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aktiivinen ihotulehdus, ihottuma tai ihottuma hoitoalueella
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Kaikki lasertoimenpiteet tai kemialliset kuorintatoimenpiteet niskan tai rintakehän alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet, sisäiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Keloidien tai hypertrofisten arpien muodostumista tai epänormaalia haavan paranemista henkilökohtainen historia tai sukuhistoria
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antikoagulanttia
- Sinulle on tehty leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pään, kaulan ja rintakehän alueen säteilyhistoria
- Isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä
- Kaikki kultaterapian käyttö
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, jossa tutkijat katsovat, ettei koehenkilön tutkimukseen osallistuminen ole turvallista.
- Toistuva herpes simplex -historia kaulassa tai rinnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEKA SmartXide C02 laser
Puolet koehenkilön kaulasta käsitellään ablatiivisella fraktioivalla CO2-laserilla.
|
Suoritetaan yksi läpikulku 1 mm:n pistetiheydellä ja 60 mikronin syvyydellä, jota seuraa 1 mm:n pistetiheys ja 200 mikronin syvyys.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilön kaulan toista puoliskoa ei käsitellä ablatiivisella fraktio-CO2-laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Civatten poikiloderman (POC) yleisessä paranemisessa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Poikiloderma of Civatten (POC) paranemista 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen arvioi Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, joka on 10 pisteen asteikko.
Jokaista riippumattoman paneelin ihotautilääkäriä (sokoutunut hoitoparametreihin ja hoidon lateraalisuuteen kussakin valokuvan ajankohdassa) pyydetään tunnistamaan lähtötilanne ja hoidon jälkeiset kuvat satunnaistetuista, parillisista kuvista kaikille kohteille.
Arvioijat arvioivat POC:n paranemisen 10 %:n askelin 10 pisteen asteikolla (0 % ei parannusta 100 %:iin tai täydellinen puhdistuma).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos Civatten poikiloderman (POC) yleisessä paranemisessa lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Poikiloderma of Civatten (POC) paraneminen 24 viikkoa hoidon jälkeen arvioidaan Physician's Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla, joka on 10 pisteen asteikko.
Jokaista riippumattoman paneelin ihotautilääkäriä (sokoutunut hoitoparametreihin ja hoidon lateraalisuuteen kussakin valokuvan ajankohdassa) pyydetään tunnistamaan lähtötilanne ja hoidon jälkeiset kuvat satunnaistetuista, parillisista kuvista kaikille kohteille.
Arvostelijat arvioivat POC:n paranemisen 10 %:n askelin 10 pisteen asteikolla (0 % ei parannusta 100 %:iin tai täydellinen puhdistuma)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden arviointipisteet 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä POC:n muutokseen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea, joka on 5-pisteinen tyytyväisyysasteikko.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, matalampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointipisteet 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä POC:n muutokseen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea, joka on 5-pisteinen tyytyväisyysasteikko.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, matalampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vähintään yhden toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa laserhoidon jälkeen
|
Vähintään yhden toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman määrä >=luokka 3, CTCAE v4.0:n Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardin mukaisesti
|
24 viikkoa laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .