Civatte의 Poikiloderma에 대한 Fractional CO2 레이저의 효과
2023년 2월 7일 업데이트: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
이 연구는 Civatte의 Poikiloderma (POC)에 대한 부분 CO2 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.POC는 일반적으로 측면 및 하부 목 영역과 가슴 영역을 포함하는 만성 혈관 및 색소 장애입니다.
임상적으로 poikiloderma는 모세혈관확장증, 불규칙한 색소침착 및 위축성 변화의 조합으로 나타납니다. POC 관리를 위한 분수 CO2 레이저 사용에 관한 데이터는 거의 없습니다.
본 연구는 이러한 목적을 달성하기를 희망한다.
1차 결과는 치료 후 의사의 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 POC의 개선에 대한 피부과 전문의의 맹검 평가가 될 것입니다.
2차 결과에는 치료 후 피험자 만족도 및 모든 시술 관련 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 피험자, 영어 및 비영어권 사용자, 18세 이상 피험자
- 목과 가슴에 영향을 미치는 Civatte의 poikiloderma의 임상 진단
- 연구 기간 동안 목과 가슴 부위에 다른 시술을 받지 않을 것에 동의
- 시술 후 6개월 동안 태닝을 자제하기로 동의
- 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력
- 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리를 준수할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 치료 부위의 활동성 피부 감염, 피부염 또는 발진
- 임신 또는 수유중인 환자
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 지난 6개월 이내에 목 또는 가슴 부위에 레이저 시술 또는 화학적 필링 시술을 받은 경우
- 당뇨병, 심혈관질환, 신경계질환, 내분비종양 등 복합질환이 있는 환자
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 비정상적인 상처 치유의 개인력 또는 가족력
- 알려진 출혈 장애가 있거나 하나 이상의 항응고제를 복용하는 환자
- 지난 12개월 이내에 치료 부위에 수술을 받은 경우
- 머리, 목, 가슴 부위의 방사선 병력
- 6개월 이내에 이소트레티노인의 전신 사용
- 골드 테라피의 모든 사용
- 현재 흡연자 또는 연구 12개월 이내의 흡연력
- 조사관이 피험자가 연구에 참여하기에 안전하지 않다고 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
- 목이나 가슴에 재발성 단순 포진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEKA SmartXide C02 레이저
피험자의 목 절반을 절제 CO2 레이저로 치료합니다.
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1mm 스폿 밀도와 60미크론 깊이로 한 번 통과한 다음 1mm 스폿 밀도와 200미크론 깊이가 사용됩니다.
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간섭 없음: 제어
피험자 목의 나머지 절반은 절제 CO2 레이저로 치료하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 베이스라인에서 Civatte의 Poikiloderma (POC)의 전반적인 개선의 변화
기간: 기준선, 12주
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치료 후 12주째 시바트의 포이킬로더마(POC)의 개선은 10점 척도인 의사의 글로벌 미적 개선 척도에 의해 평가됩니다.
독립적인 패널의 각 피부과 전문의(각 사진 시점에서 치료 매개변수 및 치료 편측성을 보지 못함)는 모든 피험자에 대해 무작위로 짝을 이룬 이미지에서 기준선 및 치료 후 이미지를 식별하도록 요청받습니다.
검토자는 10점 척도에서 10% 단위로 POC의 개선을 평가합니다(0%에서 100%로 개선되지 않음 또는 완전한 정리).
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기준선, 12주
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24주에 베이스라인에서 Civatte의 Poikiloderma (POC)의 전반적인 개선의 변화
기간: 기준선, 치료 후 24주
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치료 후 24주째 시바트의 포이킬로더마(POC)의 개선은 10점 척도인 의사의 글로벌 미적 개선 척도에 의해 평가됩니다.
독립적인 패널의 각 피부과 전문의(각 사진 시점에서 치료 매개변수 및 치료 편측성을 보지 못함)는 모든 피험자에 대해 무작위로 짝을 이룬 이미지에서 기준선 및 치료 후 이미지를 식별하도록 요청받습니다.
검토자는 10점 척도에서 10% 단위로 POC의 개선을 평가합니다(0%에서 100%로 개선되지 않음 또는 완전한 제거).
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기준선, 치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 환자 만족도 평가 점수
기간: 치료 후 12주
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피험자는 5점 만점의 만족도 척도인 Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 POC의 변화에 대한 만족도를 평가합니다.
척도 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
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치료 후 12주
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치료 24주 후 환자 만족도 평가 점수
기간: 치료 후 24주
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피험자는 5점 만점의 만족도 척도인 Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 POC의 변화에 대한 만족도를 평가합니다.
척도 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
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치료 후 24주
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최소 하나의 절차 관련 이상 반응의 수
기간: 레이저 치료 후 24주
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CTCAE v4.0의 이상 반응에 대한 일반 용어 기준에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 절차 관련 이상 반응의 수 >=3등급
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레이저 치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0827
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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