Los efectos del láser de CO2 fraccionado en la poiquilodermia de Civatte
7 de febrero de 2023 actualizado por: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser de CO2 fraccionado para la poiquilodermia de Civatte (POC). La POC es un trastorno vascular y pigmentario crónico que generalmente afecta la región lateral e inferior del cuello, así como el área del tórax.
Clínicamente, la poiquilodermia aparece como una combinación de telangiectasia, pigmentación irregular y cambios atróficos. Existen pocos datos sobre el uso del láser fraccionado de CO2 para el manejo del POC.
Este estudio espera cumplir con este propósito.
El resultado primario será una evaluación cegada por parte de dermatólogos en la mejora del POC utilizando la Escala de mejora estética global del médico después de la terapia.
Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del sujeto después del tratamiento y la evaluación de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, angloparlantes y no angloparlantes, y sujetos mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de poiquilodermia de Civatte que afecta el cuello y el tórax
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en el área del cuello y el pecho durante el estudio
- Aceptar abstenerse de broncearse durante los 6 meses posteriores al procedimiento
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento, así como con la atención posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Infección activa de la piel, dermatitis o sarpullido en el área de tratamiento
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores
- Cualquier procedimiento con láser o procedimiento de exfoliación química en el área del cuello o el pecho en los últimos 6 meses
- Pacientes con múltiples comorbilidades como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, neoplasias malignas internas
- Antecedentes personales o familiares de formación de queloides o cicatrices hipertróficas, o cicatrización anormal de heridas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o que toman más de un medicamento anticoagulante
- Someterse a alguna cirugía en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
- Antecedentes de radiación en la cabeza, el cuello y el área del tórax
- Uso sistémico de isotretinoína dentro de los 6 meses
- Cualquier uso de la terapia con oro
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 12 meses posteriores al estudio
- Cualquier condición física o mental en la que los investigadores consideren insegura para que el sujeto participe en el estudio.
- Antecedentes de herpes simple recurrente en el cuello o el tórax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser DEKA SmartXide C02
La mitad del cuello del sujeto se tratará con láser de CO2 fraccionado ablativo.
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Se realizará una pasada con una densidad de punto de 1 mm y una profundidad de 60 micras, seguida de una densidad de punto de 1 mm y una profundidad de 200 micras.
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Sin intervención: Control
La otra mitad del cuello del sujeto no se tratará con el láser CO2 fraccionado ablativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejora general de la poiquilodermia de Civatte (POC) desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La mejora de la poiquilodermia de Civatte (POC) a las 12 semanas posteriores al tratamiento se evalúa mediante la Escala de mejora estética global del médico, que es una escala de 10 puntos.
Se le pedirá a cada dermatólogo de un panel independiente (cegado a los parámetros del tratamiento y la lateralidad del tratamiento en cada punto de tiempo de la fotografía) que identifique las imágenes de referencia y posteriores al tratamiento a partir de imágenes pareadas aleatorias para todos los sujetos.
Los revisores calificarán la mejora de POC en incrementos del 10 % en una escala de 10 puntos (0 % sin mejora al 100 % o eliminación completa).
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la mejora general de la poiquilodermia de Civatte (POC) desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas después del tratamiento
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La mejora de la poiquilodermia de Civatte (POC) a las 24 semanas después del tratamiento se evalúa mediante la Escala de mejora estética global del médico, que es una escala de 10 puntos.
Se le pedirá a cada dermatólogo de un panel independiente (cegado a los parámetros del tratamiento y la lateralidad del tratamiento en cada punto de tiempo de la fotografía) que identifique las imágenes de referencia y posteriores al tratamiento a partir de imágenes pareadas aleatorias para todos los sujetos.
Los revisores calificarán la mejora de POC en incrementos del 10 % en una escala de 10 puntos (0 % sin mejora al 100 % o eliminación completa)
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Línea de base, 24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de evaluación de satisfacción del paciente a las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Los sujetos evaluarán la satisfacción con el cambio de POC utilizando la Escala de mejora estética global, que es una escala de satisfacción de 5 puntos.
La escala va del 1 al 5, la puntuación más baja indica una satisfacción más baja.
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12 semanas después del tratamiento
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Puntuaciones de evaluación de satisfacción del paciente a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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Los sujetos evaluarán la satisfacción con el cambio de POC utilizando la Escala de mejora estética global, que es una escala de satisfacción de 5 puntos.
La escala va del 1 al 5, la puntuación más baja indica una satisfacción más baja.
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24 semanas después del tratamiento
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Número de al menos un evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento con láser
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Número de al menos un evento adverso relacionado con el procedimiento >= Grado 3, según lo definido por Common Terminology Criteria for Adverse Events de CTCAE v4.0
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24 semanas después del tratamiento con láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0827
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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