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Die Auswirkungen des fraktionierten CO2-Lasers auf Poikiloderma von Civatte

7. Februar 2023 aktualisiert von: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten CO2-Laserbehandlung für Poikiloderma of Civatte (POC) bewerten. POC ist eine chronische Gefäß- und Pigmentstörung, die typischerweise die seitliche und untere Halsregion sowie den Brustbereich betrifft. Klinisch erscheint Poikilodermie als eine Kombination aus Teleangiektasien, unregelmäßiger Pigmentierung und atrophischen Veränderungen. Es liegen nur wenige Daten zur Verwendung von fraktioniertem CO2-Laser zur Behandlung von POC vor. Diese Studie hofft, diesen Zweck zu erfüllen. Das primäre Ergebnis wird eine verblindete Bewertung der Verbesserung des POC durch Dermatologen unter Verwendung der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale nach der Therapie sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit des Probanden nach der Behandlung und die Bewertung aller mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, englischsprachige und nicht englischsprachige Probanden und Probanden über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose der Poikilodermie von Civatte, die Hals und Brust betrifft
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Eingriffen im Hals- und Brustbereich zu unterziehen
  • Stimmen Sie zu, für 6 Monate nach dem Eingriff auf das Bräunen zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Aktive Hautinfektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Behandlungsbereich
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Alle Laserbehandlungen oder chemischen Peeling-Verfahren im Hals- oder Brustbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit mehreren Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, inneren Malignomen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mehr als ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen
  • Unterziehen einer Operation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Bestrahlung des Kopf-, Hals- und Brustbereichs
  • Systemische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Anwendung der Goldtherapie
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten des Studiums
  • Jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, in dem die Ermittler die Teilnahme des Probanden an der Studie als unsicher erachten.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Herpes simplex am Hals oder auf der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEKA SmartXide C02-Laser
Eine Hälfte des Halses des Patienten wird mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser behandelt.
Gerät: DEKA SmartXide C02-Laser
Ein Durchgang mit einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 60 Mikron wird durchgeführt, gefolgt von einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 200 Mikron
Kein Eingriff: Kontrolle
Die andere Hälfte des Halses des Probanden wird nicht mit dem ablativen fraktionierten CO2-Laser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtverbesserung von Poikiloderma of Civatte (POC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Verbesserung der Poikilodermie von Civatte (POC) 12 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des POC in 10 %-Schritten auf einer 10-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Beseitigung).
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Gesamtverbesserung von Poikiloderma of Civatte (POC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Poikilodermie von Civatte (POC) 24 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des POC in 10-%-Schritten auf einer 10-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Beseitigung)
Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Probanden bewerten die Zufriedenheit mit der Änderung des POC anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
12 Wochen nach der Behandlung
Bewertungen der Patientenzufriedenheit 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die Probanden bewerten die Zufriedenheit mit der Änderung des POC anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
24 Wochen nach der Behandlung
Anzahl von mindestens einem verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Laserbehandlung
Anzahl von mindestens einem verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis >=Grad 3, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events by CTCAE v4.0 definiert
24 Wochen nach der Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0827

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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