肝硬変メディカルホーム (CMH)
2024年6月20日 更新者：Eric Orman、Indiana University
ヘルスケア システムのケア調整の欠如に対処するために、医学研究所とメディケアおよびメディケイド サービス センターは、幅広い臨床環境での共同ケア モデル (CCM) の開発を推奨しています。
CCM は、ケア コーディネーターを使用して、調整されたパーソナライズされたケアを実際に提供することを目的としています。
CCM は、虚弱な高齢者からうつ病に至るまで、複数の患者集団のケアを改善することに成功しています。
対照的に、肝硬変患者の場合、この医学的に複雑で脆弱な集団における CCM の利点を裏付けるデータは不足しています。
インディアナ大学の研究者は、認知症やうつ病患者向けの CCM の開発、テスト、実装に 20 年以上の経験を持っています。
これらの成功に基づいて、肝硬変患者のユニークで複雑な生物心理社会的ニーズを最もよく満たすように CCM をカスタマイズしました: 肝硬変メディカル ホーム。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変医療ホームでは、学際的な臨床チームによってサポートされているケアコーディネーターが、一連の革新的なツールによって導かれるパーソナライズされた介入を提供します。(i) 患者中心のケアプロトコル、(ii) モバイルオフィス、(iii) ケア調整支援ソフトウェア、および（iv）動的フィードバック対策。
全体的な目標は、肝硬変で退院した患者の生活の質を改善し、肝硬変患者の急性期医療の利用を減らすことです。
さらに、最大 40 人の介護者が試験に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
以下に基づく肝硬変：
- 生検
- 特徴的な臨床所見、検査所見、画像所見
以下のいずれかで示される非代償性肝硬変：
- 入院中の穿刺を必要とする活動性腹水または
- 入院中にラクツロースを必要とする活動性顕性肝性脳症
以下によって定義される生活の質の低下:
- SF-36 Physical and/or Mental Component Summary scale <40 (健常者の平均より 1SD 低い)
- 自宅退院、高度介護施設、亜急性リハビリテーションケア、長期急性期ケア
- 本人または法定代理人を通じて同意できる
- 電話へのアクセス
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 患者の特定された介護者
- 本人または法定代理人を通じて同意できる
- 電話へのアクセス
患者の除外基準:
- あらゆる臓器の固形臓器移植
- 6か月未満の平均余命
- 6ヶ月以内の肝移植予定
- 認知症や、アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症などの他の神経変性疾患の病歴
- 難聴のため調査票に記入できない
- 法的に盲目
- 妊娠中または授乳中
- 投獄された
- 関連する介入研究への同時登録
介護者の除外基準:
- 認知機能障害
- 難聴のため調査票に記入できない
- 法的に盲目
- 投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接介入
初期評価: 退院前に、ケアコーディネーターは退院計画を見直し、患者のケアを共同管理するために患者の主治医の承認を得て、退院場所で患者との訪問をスケジュールします。 このアームの参加者は、ケアコーディネーターと直接やり取りして、個別のケアプランを作成します。 患者のニーズに基づいてケアプランを継続または修正するために、少なくとも2週間に1回、頻繁に評価が行われます。 6か月の終わりに、すべての患者はプライマリケアおよび専門医による完全なケアを受けるように移行され、この研究への参加は終了します。 |
最初の訪問: ケアコーディネーターは、退院後 72 時間以内に訪問を行い、患者の身体的、認知的、および心理的状態を評価し、患者と家族介護者の両方のニーズ評価を完了します。 これらの措置は、ケアプロトコルの使用と個別化されたケアプランの開発を導くために使用されます。 ケアプランは、患者の提供者とのサービスの調整に重点を置いて作成されます。 2 回目の訪問: 2 回目の訪問では、コーディネーターは患者と家族の介護者の両方とともに個別化されたケア計画を確認し、評価結果に基づいて計画を修正します。 6 か月の対話期間: 約 2 週間ごとに、コーディネーターは参加者と面会し、ケア プランを再検討し、ケアを促進します。 6か月の終わりに、すべての患者は、プライマリケアおよび専門医による完全なケアを受けるように移行されます.
他の名前：
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偽コンパレータ：標準治療
退院前に、ケアコーディネーターは、通常のケアグループの患者のプライマリケアおよび/または肝臓専門医を特定し、退院時にフォローアップの予約を確保します。
コーディネーターは、患者の診断、入院経過、退院時の投薬、フォローアップ ケアの計画をまとめた手紙を作成し、プライマリ ケアおよび/または肝臓専門医に送付します。
患者がプライマリケアまたは肝臓専門医をまだ持っていない場合、コーディネーターは患者と協力して新しい医療提供者を特定します。
このグループの被験者は、それ以上の介入を受けません。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者については、退院前にケアチームとの相談が手配されます。
ベースライン、3か月、および6か月に登録されたすべての被験者から、盲検化された研究スタッフによって結果の測定値が取得されます。
これは、このアームの参加者が受けた介入の程度です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：介護者
肝硬変患者の介護者が研究に登録されます。
彼らは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で評価を完了します。
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参加者の介護者は、3 時点で介護者の負担について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：入学時期
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適格で、アプローチされ、登録されたスクリーニング患者の割合が計算されます。
これは参加者ではなく部門固有の指標に関連する内部評価です。
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入学時期
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脱落した参加者またはフォローアップができなくなった参加者の数
時間枠：退学日またはフォローアップ日までのいずれか早い日、平均 6 か月
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これは、登録された参加者（患者）のうち、完了前に研究から脱落した割合です。
これは参加者ではなく部門固有の指標に関連する内部評価です。
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退学日またはフォローアップ日までのいずれか早い日、平均 6 か月
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完全なデータを持つ参加者の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
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登録された被験者のデータ収集の完全性と不完全なデータの理由が記録されます。
これは参加者ではなく部門固有の指標に関連する内部評価です。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期医療の利用
時間枠：6ヵ月
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これは、入院や緊急治療室の訪問を含む、医療リソースの患者の使用の評価です。
患者のみについて、研究への登録期間中の参加者の緊急治療室の訪問および入院/入院に関連する患者および医療記録からデータが収集されます。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質: 医療転帰研究ショートフォーム (SF-36)
時間枠：登録時に患者のみが測定を完了した
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Medical Outcome Study Short Form (SF-36) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 36 項目のアンケートの最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。一般に、スコアが高いほど健康状態が悪化すると相関します。
この評価は患者のみを対象としたものであり、介護者を対象としたものではありません。
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登録時に患者のみが測定を完了した
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健康関連の生活の質: 医療転帰研究ショートフォーム (SF-36)
時間枠：患者のみによる測定は3か月で完了
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Medical Outcome Study Short Form (SF-36) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 36 項目のアンケートの最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。一般に、スコアが高いほど健康状態が悪化すると相関します。
この評価は患者のみを対象としたものであり、介護者を対象としたものではありません。
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患者のみによる測定は3か月で完了
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健康関連の生活の質: 医療転帰研究ショートフォーム (SF-36)
時間枠：患者のみが測定を6か月で完了
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Medical Outcome Study Short Form (SF-36) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 36 項目のアンケートの最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。一般に、スコアが高いほど健康状態が悪化すると相関します。
この評価は患者のみを対象としたものであり、介護者を対象としたものではありません。
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患者のみが測定を6か月で完了
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うつ病の症状
時間枠：測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 9 項目のツールはうつ病を評価し、最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。一般に、スコアが低いほど、うつ病/不安がないか、または高いスコアよりもその量が少ないことを示します。
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測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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うつ病の症状
時間枠：患者のみによる測定は3か月で完了
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 9 項目のツールはうつ病を評価し、最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。一般に、スコアが低いほど、うつ病/不安がないか、または高いスコアよりもその量が少ないことを示します。
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患者のみによる測定は3か月で完了
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うつ病の症状
時間枠：患者のみが測定を6か月で完了
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 9 項目のツールはうつ病を評価し、最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。一般に、スコアが低いほど、うつ病/不安がないか、または高いスコアよりもその量が少ないことを示します。
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患者のみが測定を6か月で完了
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身体的パフォーマンス
時間枠：測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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患者からの評価は、Short Physical Performance Battery (SPPB) 機器からのデータ収集のみを介して行われます。
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測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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身体的パフォーマンス
時間枠：患者のみによる測定は3か月で完了
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患者からの評価は、Short Physical Performance Battery (SPPB) 機器からのデータ収集のみを介して行われます。
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患者のみによる測定は3か月で完了
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身体的パフォーマンス
時間枠：患者のみが測定を6か月で完了
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患者からの評価は、Short Physical Performance Battery (SPPB) 機器からのデータ収集のみを介して行われます。
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患者のみが測定を6か月で完了
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不安の症状
時間枠：測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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全般性不安障害スケール (GAD-7) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
不安を評価するこの 7 項目のツールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが低いほど不安がない、または不安が少ないことを示します。
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測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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不安の症状
時間枠：患者のみによる測定は3か月で完了
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全般性不安障害スケール (GAD-7) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
不安を評価するこの 7 項目のツールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが低いほど不安がない、または不安が少ないことを示します。
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患者のみによる測定は3か月で完了
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不安の症状
時間枠：患者のみが測定を6か月で完了
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全般性不安障害スケール (GAD-7) 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
不安を評価するこの 7 項目のツールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが低いほど不安がない、または不安が少ないことを示します。
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患者のみが測定を6か月で完了
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3D CAMによる認知評価（混乱評価法）
時間枠：測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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肝性脳症を含む全体的な認知状態レベルの評価
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測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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3D CAMによる認知評価（混乱評価法）
時間枠：患者のみによる測定は3か月で完了
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肝性脳症を含む全体的な認知状態レベルの評価
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患者のみによる測定は3か月で完了
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3D CAMによる認知評価（混乱評価法）
時間枠：患者のみが測定を6か月で完了
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肝性脳症を含む全体的な認知状態レベルの評価
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患者のみが測定を6か月で完了
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PHES (心理測定による肝性脳症スコア) による認知評価
時間枠：測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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肝性脳症を含む全体的な認知状態のレベルの評価。
PHES の範囲は -18 ～ +6 です。
通常は -4 (より良い) を超えます。
<= -5 は異常 (悪化) です。
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測定は患者のみによる最初の登録時に完了しました
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PHES (心理測定による肝性脳症スコア) による認知評価
時間枠：患者のみによる3か月の登録で測定が完了
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肝性脳症を含む全体的な認知状態のレベルの評価。
PHES の範囲は -18 ～ +6 です。
通常は -4 (より良い) を超えます。
<= -5 は異常 (悪化) です。
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患者のみによる3か月の登録で測定が完了
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PHES (心理測定による肝性脳症スコア) による認知評価
時間枠：患者のみによる6か月の登録時に測定が完了しました
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肝性脳症を含む全体的な認知状態のレベルの評価。
PHES の範囲は -18 ～ +6 です。
通常は -4 (より良い) を超えます。
<= -5 は異常 (悪化) です。
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患者のみによる6か月の登録時に測定が完了しました
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介護者の負担
時間枠：介護者は最初の登録時に完了しました。計画では 3 か月と 6 か月で完了する予定でしたが、これらの人々がケアした肝疾患の参加者は 3 か月と 6 か月の時点で生存していたため、器具は完成しませんでした。
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介護者による評価は、Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) ツールからのデータ収集を通じてのみ行われます。一般に、スコアが低いほど、介護者の疲労や負担の認識が低いことを示します。一般に、スコアが高いほど、介護者の疲労/認識される負担のレベルが高いことと相関します。 0 ～ 10 は負担なし、10 ～ 20 は軽度から中等度の負担、>20 は高い負担。 最小: 0 最大: 48 |
介護者は最初の登録時に完了しました。計画では 3 か月と 6 か月で完了する予定でしたが、これらの人々がケアした肝疾患の参加者は 3 か月と 6 か月の時点で生存していたため、器具は完成しませんでした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Orman, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。