Цирроз Медицинский Дом (CMH)
20 июня 2024 г. обновлено: Eric Orman, Indiana University
Чтобы решить проблему отсутствия координации помощи в системе здравоохранения, Институт медицины и Центры услуг Medicare и Medicaid рекомендуют разработать модели совместной помощи (CCM) в широком диапазоне клинических условий.
СКК предназначены для обеспечения скоординированного, персонализированного ухода с прагматичным использованием координаторов по уходу.
СКК успешно улучшили уход за различными группами пациентов, начиная от ослабленных пожилых людей и заканчивая депрессией.
Напротив, для пациентов с циррозом недостаточно данных, подтверждающих пользу СКК для этой сложной и уязвимой группы населения.
Исследователи Университета Индианы имеют более чем 20-летний опыт разработки, тестирования и успешного внедрения СКК для пациентов, живущих с деменцией или депрессией.
Основываясь на этих успехах, мы настроили CCM, чтобы наилучшим образом удовлетворить уникальные и сложные биопсихосоциальные потребности пациентов с циррозом печени: Медицинский центр цирроза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В Медицинском центре цирроза координатор по уходу при поддержке междисциплинарной клинической команды проведет индивидуальное вмешательство, руководствуясь набором инновационных инструментов: (i) протоколы ухода, ориентированные на пациента, (ii) мобильный офис, (iii) уход программное обеспечение для поддержки координации и (iv) меры динамической обратной связи.
Общая цель состоит в том, чтобы улучшить качество жизни пациентов, выписанных из больницы с циррозом печени, и сократить использование неотложной медицинской помощи для пациентов с циррозом печени.
Кроме того, в испытании примут участие до 40 опекунов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст ≥18 лет
Цирроз на основе:
- биопсия
- характерные клинические, лабораторные и визуализационные данные
Декомпенсированный цирроз, обозначаемый либо:
- активный асцит, требующий парацентеза во время госпитализации или
- активная явная печеночная энцефалопатия, требующая лактулозы во время госпитализации
Плохое качество жизни определяется:
- SF-36 Сводная шкала физических и/или психических компонентов <40 (на 1 SD ниже среднего значения для здоровых субъектов)
- Выписан домой, в учреждение квалифицированного сестринского ухода, в подострую реабилитационную помощь или в долгосрочную неотложную помощь
- Возможность получения согласия лично или через законного представителя
- Доступ к телефону
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- Возраст ≥18 лет
- Установленный опекун пациента
- Возможность получения согласия лично или через законного представителя
- Доступ к телефону
Критерии исключения для пациентов:
- Трансплантация любого органа
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Ожидаемая трансплантация печени в течение 6 мес.
- История деменционных заболеваний и других нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или сосудистая деменция.
- Невозможно заполнить анкету исследования из-за потери слуха
- Юридически слепой
- Беременные или кормящие
- Заключенный
- Одновременное участие в соответствующем интервенционном исследовании
Критерии исключения для опекунов:
- Нарушение когнитивной функции
- Невозможно заполнить анкету исследования из-за потери слуха
- Юридически слепой
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямое вмешательство
Первоначальная оценка: перед выпиской координатор по уходу рассмотрит план выписки из больницы, получит одобрение врачей пациента на совместное управление уходом за пациентом и назначит посещение пациента по месту выписки. Участники этой группы получат прямое взаимодействие с координатором по уходу для разработки индивидуального плана ухода. Будут проводиться частые оценки, по крайней мере, один раз в две недели, чтобы продолжать следовать или изменять план лечения в зависимости от потребностей пациента. По истечении 6 месяцев все пациенты будут переведены на полное лечение их лечащими врачами и врачами-специалистами, и их участие в этом исследовании будет прекращено. |
Первый визит: Координатор по уходу проведет визит в течение 72 часов после выписки из больницы, чтобы оценить физическое, когнитивное и психологическое состояние пациента, а также завершить оценку потребностей как пациента, так и лица, осуществляющего уход. Эти меры будут использоваться для руководства использованием протоколов ухода и разработки индивидуального плана ухода. План ухода будет разработан с упором на координацию услуг с поставщиками услуг пациента. Второй визит: во время второго визита координатор рассмотрит индивидуальный план ухода как с пациентом, так и с лицом, осуществляющим уход, и внесет изменения в план на основе результатов оценки. 6-месячный период взаимодействия: примерно каждые 2 недели координатор будет встречаться с участником, чтобы пересмотреть план ухода и облегчить уход. По истечении 6 месяцев все пациенты будут переведены на получение полной помощи их лечащими врачами и врачами-специалистами.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт заботы
Перед выпиской из больницы координатор по уходу определит основного поставщика медицинских услуг и/или гепатолога для пациентов в группе обычного ухода и обеспечит последующие приемы во время выписки из больницы.
Координатор составит и отправит письмо поставщику первичной медико-санитарной помощи и/или гепатологу с кратким изложением диагноза пациента, курса лечения в больнице, лекарств при выписке и плана последующего лечения.
Если у пациента еще нет основного поставщика медицинских услуг или гепатолога, координатор будет работать с пациентом, чтобы определить нового поставщика.
Субъекты в этой группе не будут подвергаться дальнейшему вмешательству.
|
Для участников, рандомизированных в эту группу, перед выпиской из больницы будет организована консультация с лечащим врачом.
Показатели результатов будут получены слепым исследовательским персоналом от всех зарегистрированных субъектов на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Это объем вмешательств, полученных для участников этой группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Опекун
В исследование будут включены лица, осуществляющие уход за людьми с циррозом печени.
Они завершат оценку на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
Лица, осуществляющие уход за участниками, будут оцениваться на предмет нагрузки по уходу в 3 временных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: Время регистрации
|
Будет рассчитана доля прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе, к которым обратились и которые были зачислены.
Это внутренняя оценка, касающаяся не участников, а конкретных показателей отдела.
|
Время регистрации
|
|
Количество участников, которые выбыли из участия или были потеряны для последующего наблюдения
Временное ограничение: На дату выбывания или потери до даты последующего наблюдения, каждая из которых наступает раньше, в среднем через 6 месяцев.
|
Это доля зачисленных участников (пациентов), которые выбыли из исследования до его завершения.
Это внутренняя оценка, касающаяся не участников, а конкретных показателей отдела.
|
На дату выбывания или потери до даты последующего наблюдения, каждая из которых наступает раньше, в среднем через 6 месяцев.
|
|
Количество участников с полными данными
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Полнота сбора данных по включенным субъектам и причины неполных данных будут зафиксированы.
Это внутренняя оценка, касающаяся не участников, а конкретных показателей отдела.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это оценка использования пациентами ресурсов здравоохранения, включая госпитализации и посещения отделений неотложной помощи.
Только для пациента будут собираться данные из истории болезни пациента и медицинской карты, касающиеся посещений участником отделения неотложной помощи и госпитализаций/пребывания в стационаре в ходе их участия в исследовании.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: измерение было завершено при включении только пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью инструмента «Краткая форма исследования медицинских результатов» (SF-36).
Эта анкета, состоящая из 36 пунктов, имеет минимальный балл 36 и максимальный балл 180; более высокий балл обычно коррелирует с плохим здоровьем.
Эта оценка предназначалась только для пациентов, а не для лиц, осуществляющих уход.
|
измерение было завершено при включении только пациентов
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью инструмента «Краткая форма исследования медицинских результатов» (SF-36).
Эта анкета, состоящая из 36 пунктов, имеет минимальный балл 36 и максимальный балл 180; более высокий балл обычно коррелирует с плохим здоровьем.
Эта оценка предназначалась только для пациентов, а не для лиц, осуществляющих уход.
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью инструмента «Краткая форма исследования медицинских результатов» (SF-36).
Эта анкета, состоящая из 36 пунктов, имеет минимальный балл 36 и максимальный балл 180; более высокий балл обычно коррелирует с плохим здоровьем.
Эта оценка предназначалась только для пациентов, а не для лиц, осуществляющих уход.
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Этот инструмент из 9 пунктов оценивает депрессию и имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 27; более низкий балл обычно указывает на отсутствие или меньшую степень депрессии/тревоги, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Этот инструмент из 9 пунктов оценивает депрессию и имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 27; более низкий балл обычно указывает на отсутствие или меньшую степень депрессии/тревоги, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Этот инструмент из 9 пунктов оценивает депрессию и имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 27; более низкий балл обычно указывает на отсутствие или меньшую степень депрессии/тревоги, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью прибора Short Physical Performance Battery (SPB).
|
измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью прибора Short Physical Performance Battery (SPB).
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью прибора Short Physical Performance Battery (SPB).
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Этот инструмент из 7 пунктов, оценивающий тревожность, имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21, при этом более низкий балл указывает на отсутствие или меньшую тревогу, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Этот инструмент из 7 пунктов, оценивающий тревожность, имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21, при этом более низкий балл указывает на отсутствие или меньшую тревогу, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка пациента только посредством сбора данных с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Этот инструмент из 7 пунктов, оценивающий тревожность, имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21, при этом более низкий балл указывает на отсутствие или меньшую тревогу, чем более высокий балл.
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью 3D CAM (метод оценки замешательства)
Временное ограничение: измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию
|
измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью 3D CAM (метод оценки замешательства)
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью 3D CAM (метод оценки замешательства)
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью PHES (психометрическая шкала печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию.
Диапазон PHES от -18 до +6.
Нормально > -4 (лучше).
<= -5 – это ненормально (хуже).
|
измерение было завершено при первоначальном включении только пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью PHES (психометрическая шкала печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию.
Диапазон PHES от -18 до +6.
Нормально > -4 (лучше).
<= -5 – это ненормально (хуже).
|
измерение было завершено через 3 месяца только у пациентов
|
|
Когнитивная оценка с помощью PHES (психометрическая шкала печеночной энцефалопатии)
Временное ограничение: измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
Оценка общего уровня когнитивного статуса, включая печеночную энцефалопатию.
Диапазон PHES от -18 до +6.
Нормально > -4 (лучше).
<= -5 – это ненормально (хуже).
|
измерение было завершено через 6 месяцев только у пациентов
|
|
Бремя сиделки
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, завершили первоначальный набор - хотя план должен был завершиться через 3 и 6 месяцев, ни один из участников с заболеванием печени, о которых заботились эти люди, не был жив к отметке 3 и 6 месяцев, поэтому инструменты не были завершены.
|
Оценка лиц, осуществляющих уход, только посредством сбора данных с помощью инструмента Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); более низкий балл обычно указывает на меньшую утомляемость лица, осуществляющего уход, или восприятие бремени; более высокий балл обычно коррелирует с более высоким уровнем усталости/ощущаемого бремени лица, осуществляющего уход. 0-10 без нагрузки, 10-20 легкая-умеренная нагрузка, >20 высокая нагрузка. Минимум: 0 Максимум: 48 |
лица, осуществляющие уход, завершили первоначальный набор - хотя план должен был завершиться через 3 и 6 месяцев, ни один из участников с заболеванием печени, о которых заботились эти люди, не был жив к отметке 3 и 6 месяцев, поэтому инструменты не были завершены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Orman, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .