Residência médica para cirrose (CMH)
20 de junho de 2024 atualizado por: Eric Orman, Indiana University
Para resolver a falta de coordenação de cuidados do sistema de saúde, o Institute of Medicine e os Centers for Medicare and Medicaid Services recomendam o desenvolvimento de modelos de cuidados colaborativos (CCM) em uma ampla variedade de ambientes clínicos.
Os CCMs destinam-se a fornecer atendimento coordenado e personalizado de forma pragmática, usando coordenadores de atendimento.
Os CCMs melhoraram com sucesso o atendimento em várias populações de pacientes, variando de idosos frágeis a depressão.
Em contraste, para pacientes com cirrose, há escassez de dados para apoiar o benefício da CCM nesta população clinicamente complexa e vulnerável.
Na Universidade de Indiana, os pesquisadores têm mais de 20 anos de experiência no desenvolvimento, teste e implementação de CCMs com sucesso para pacientes que vivem com demência ou depressão.
Com base nesses sucessos, personalizamos o CCM para melhor atender às necessidades biopsicossociais únicas e complexas de pacientes com cirrose: o Cirrhosis Medical Home.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No Cirrhosis Medical Home, um coordenador de cuidados, apoiado por uma equipa clínica interdisciplinar, fará uma intervenção personalizada guiada por um conjunto de ferramentas inovadoras: (i) protocolos de cuidados centrados no paciente, (ii) um gabinete móvel, (iii) software de apoio à coordenação e (iv) medidas de feedback dinâmico.
O objetivo geral é melhorar a qualidade de vida dos pacientes com alta hospitalar com cirrose e reduzir a utilização aguda de cuidados de saúde para pacientes com cirrose.
Além disso, até 40 cuidadores serão inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade ≥18 anos
Cirrose baseada em:
- biópsia
- achados clínicos, laboratoriais e de imagem característicos
Cirrose descompensada, denotada por:
- ascite ativa requerendo paracentese durante hospitalização ou
- encefalopatia hepática manifesta ativa requerendo lactulose durante a hospitalização
Má qualidade de vida definida por:
- SF-36 Escala de Resumo do Componente Físico e/ou Mental <40 (1DP abaixo da média de indivíduos saudáveis)
- Alta para casa, centro de enfermagem especializado, cuidados de reabilitação subagudos ou cuidados agudos de longo prazo
- Capaz de ser consentido, pessoalmente ou através de representante legalmente autorizado
- Acesso a um telefone
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Idade ≥18 anos
- Cuidador identificado do paciente
- Capaz de ser consentido, pessoalmente ou através de representante legalmente autorizado
- Acesso a um telefone
Critérios de exclusão para pacientes:
- Transplante de órgão sólido de qualquer órgão
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Transplante de fígado antecipado em 6 meses
- História de doenças demenciais e outras doenças neurodegenerativas, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou demência vascular
- Incapaz de preencher o questionário do estudo devido à perda auditiva
- Legalmente cego
- grávida ou amamentando
- encarcerado
- Inscrição simultânea em um estudo de pesquisa intervencionista relacionado
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Função cognitiva prejudicada
- Incapaz de preencher o questionário do estudo devido à perda auditiva
- Legalmente cego
- encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Direta
Avaliação inicial: antes da alta, o coordenador de atendimento revisará o plano de alta hospitalar, obterá a aprovação dos médicos do paciente para cogerenciar o cuidado do paciente e agendará uma visita com o paciente em seu local de alta. Os participantes deste braço receberão interação direta com um coordenador de atendimento para desenvolver um plano de atendimento individualizado. Avaliações frequentes, pelo menos uma vez a cada duas semanas, ocorrerão para continuar a seguir ou modificar o plano de cuidados com base nas necessidades do paciente. Ao final de 6 meses, todos os pacientes serão transferidos para receber cuidados completos por seus médicos de cuidados primários e especializados e sua participação neste estudo será encerrada. |
A primeira visita: O coordenador de atendimento realizará uma visita dentro de 72 horas após a alta hospitalar para avaliar o estado físico, cognitivo e psicológico do paciente e fará uma avaliação das necessidades do paciente e do cuidador familiar. Essas medidas servirão para orientar a utilização de protocolos assistenciais e elaboração do plano de cuidados individualizado. O plano de cuidados será desenvolvido com ênfase na coordenação de serviços com os provedores do paciente. A segunda visita: Durante a segunda visita, o coordenador revisará o plano de cuidado individualizado com o paciente e o cuidador familiar e fará revisões no plano com base nos resultados da avaliação. O período de interação de 6 meses: Aproximadamente a cada 2 semanas, o coordenador se reunirá com o participante para revisar o plano de cuidados e facilitar o atendimento. Ao final de 6 meses, todos os pacientes serão transferidos para receber cuidados completos por seus médicos de cuidados primários e especializados.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Padrão de atendimento
Antes da alta hospitalar, o coordenador de cuidados identificará o prestador de cuidados primários e/ou hepatológico dos doentes do grupo de cuidados habituais e garantirá consultas de acompanhamento no momento da alta hospitalar.
O coordenador redigirá e enviará uma carta ao prestador de cuidados primários e/ou hepatologia resumindo o diagnóstico do paciente, curso hospitalar, medicamentos de alta e o plano de cuidados de acompanhamento.
Se o paciente ainda não tiver um provedor de cuidados primários ou de hepatologia, o coordenador trabalhará com o paciente para identificar um novo provedor.
Os indivíduos neste grupo não receberão mais nenhuma intervenção.
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Para os participantes randomizados para este braço, será agendada uma consulta com a equipe de atendimento antes da alta hospitalar.
As medidas dos resultados serão obtidas pela equipe de pesquisa cega de todos os indivíduos inscritos na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Esta é a extensão das intervenções recebidas para os participantes neste braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidador
Os cuidadores de pessoas com cirrose serão incluídos no estudo.
Eles completarão as avaliações na linha de base, 3 meses e 6 meses.
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Os cuidadores dos participantes serão avaliados quanto à sobrecarga do cuidador em 3 momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Hora da inscrição
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A proporção de pacientes selecionados elegíveis, abordados e inscritos será calculada.
Esta é uma avaliação interna relativa não aos participantes, mas às métricas específicas do departamento.
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Hora da inscrição
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Número de participantes que desistiram ou perderam o acompanhamento
Prazo: Na data de abandono ou perda na data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, em média, 6 meses
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Esta é a proporção de participantes inscritos (pacientes) que abandonam o estudo antes da conclusão.
Esta é uma avaliação interna relativa não aos participantes, mas às métricas específicas do departamento.
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Na data de abandono ou perda na data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, em média, 6 meses
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Número de participantes com dados completos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A integridade da coleta de dados para os indivíduos inscritos e os motivos dos dados incompletos serão registrados.
Esta é uma avaliação interna relativa não aos participantes, mas às métricas específicas do departamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Esta é uma avaliação do uso de recursos de saúde pelo paciente, incluindo hospitalizações e atendimentos de emergência.
Somente para o paciente, os dados serão coletados do paciente e do prontuário médico relacionados às visitas do participante ao pronto-socorro e internações hospitalares/internações durante o curso de sua inscrição no estudo.
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido de Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: a medida foi concluída no momento da inscrição apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente somente por meio da coleta de dados do instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este questionário de 36 itens tem pontuação mínima de 36 e pontuação máxima de 180; uma pontuação mais alta geralmente se correlaciona com problemas de saúde.
Esta avaliação foi apenas para pacientes e não para cuidadores.
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a medida foi concluída no momento da inscrição apenas pelos pacientes
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido de Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente somente por meio da coleta de dados do instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este questionário de 36 itens tem pontuação mínima de 36 e pontuação máxima de 180; uma pontuação mais alta geralmente se correlaciona com problemas de saúde.
Esta avaliação foi apenas para pacientes e não para cuidadores.
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a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Formulário Resumido de Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente somente por meio da coleta de dados do instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este questionário de 36 itens tem pontuação mínima de 36 e pontuação máxima de 180; uma pontuação mais alta geralmente se correlaciona com problemas de saúde.
Esta avaliação foi apenas para pacientes e não para cuidadores.
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a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Sintomas de depressão
Prazo: a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 itens que avalia a depressão e tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27; uma pontuação mais baixa geralmente indica nenhuma ou menor quantidade de depressão/ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Sintomas de depressão
Prazo: a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 itens que avalia a depressão e tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27; uma pontuação mais baixa geralmente indica nenhuma ou menor quantidade de depressão/ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Sintomas de depressão
Prazo: a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 itens que avalia a depressão e tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27; uma pontuação mais baixa geralmente indica nenhuma ou menor quantidade de depressão/ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Performance física
Prazo: a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Performance física
Prazo: a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Performance física
Prazo: a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Sintomas de ansiedade
Prazo: a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 itens que avalia a ansiedade tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica nenhuma ou menos ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Sintomas de ansiedade
Prazo: a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 itens que avalia a ansiedade tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica nenhuma ou menos ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Sintomas de ansiedade
Prazo: a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação do paciente apenas por meio da coleta de dados do instrumento Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 itens que avalia a ansiedade tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, sendo que uma pontuação mais baixa indica nenhuma ou menos ansiedade do que uma pontuação mais alta.
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a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com CAM 3D (método de avaliação de confusão)
Prazo: a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática
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a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com CAM 3D (método de avaliação de confusão)
Prazo: a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática
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a medida foi concluída aos 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com CAM 3D (método de avaliação de confusão)
Prazo: a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática
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a medida foi concluída aos 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com PHES (Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática)
Prazo: a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática.
A faixa PHES é de -18 a +6.
Normal é > -4 (melhor).
<= -5 é anormal (pior).
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a medida foi concluída na inscrição inicial apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com PHES (Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática)
Prazo: a medida foi concluída na inscrição de 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática.
A faixa PHES é de -18 a +6.
Normal é > -4 (melhor).
<= -5 é anormal (pior).
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a medida foi concluída na inscrição de 3 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação cognitiva com PHES (Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática)
Prazo: a medida foi concluída na inscrição de 6 meses apenas pelos pacientes
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Avaliação dos níveis gerais do estado cognitivo, incluindo encefalopatia hepática.
A faixa PHES é de -18 a +6.
Normal é > -4 (melhor).
<= -5 é anormal (pior).
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a medida foi concluída na inscrição de 6 meses apenas pelos pacientes
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: cuidadores completados na inscrição inicial - embora o plano fosse concluído aos 3 e 6 meses, nenhum dos participantes com doença hepática de quem essas pessoas cuidavam estava vivo na marca dos 3 e 6 meses, portanto os instrumentos não foram preenchidos
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Avaliação dos cuidadores apenas por meio da coleta de dados do instrumento Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); uma pontuação mais baixa é geralmente indicativa de menor fadiga ou percepção de sobrecarga do cuidador; uma pontuação mais alta geralmente se correlaciona com um maior nível de fadiga/carga percebida do cuidador. 0-10 sem carga, 10-20 carga leve a moderada, >20 carga alta. Mínimo: 0 Máximo: 48 |
cuidadores completados na inscrição inicial - embora o plano fosse concluído aos 3 e 6 meses, nenhum dos participantes com doença hepática de quem essas pessoas cuidavam estava vivo na marca dos 3 e 6 meses, portanto os instrumentos não foram preenchidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .