肝硬化医疗之家 (CMH)
2024年6月20日 更新者：Eric Orman、Indiana University
为了解决医疗保健系统缺乏护理协调的问题，医学研究所和医疗保险和医疗补助服务中心建议在广泛的临床环境中开发协作护理模型 (CCM)。
CCM 旨在使用护理协调员务实地提供协调的、个性化的护理。
CCM 已成功改善了从体弱的老年人到抑郁症等多个患者群体的护理。
相比之下，对于肝硬化患者，缺乏数据支持 CCM 在这一医学上复杂且脆弱的人群中的益处。
在印第安纳大学，研究人员在为痴呆症或抑郁症患者成功开发、测试和实施 CCM 方面拥有超过 20 年的经验。
在这些成功的基础上，我们定制了 CCM，以最好地满足肝硬化患者独特而复杂的生物心理社会需求：肝硬化医疗之家。
研究概览
详细说明
在肝硬化医疗之家，一名护理协调员在跨学科临床团队的支持下，将在一套创新工具的指导下提供个性化干预：(i) 以患者为中心的护理方案，(ii) 移动办公室，(iii) 护理协调支持软件，以及 (iv) 动态反馈措施。
总体目标是提高肝硬化出院患者的生活质量，并减少肝硬化患者的急性医疗保健利用。
此外，多达 40 名护理人员将参加试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者的纳入标准：
- 年龄≥18岁
肝硬化基于：
- 活检
- 特征性的临床、实验室和影像学发现
失代偿性肝硬化表示为：
- 住院期间需要穿刺的活动性腹水或
- 住院期间需要乳果糖的活动性显性肝性脑病
生活质量差定义如下：
- SF-36 身体和/或心理成分汇总量表 <40（比健康受试者的平均值低 1 个标准差）
- 出院回家、专业护理机构、亚急性康复护理或长期急性护理
- 能够亲自或通过合法授权的代表同意
- 使用电话
照顾者的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确定患者的护理人员
- 能够亲自或通过合法授权的代表同意
- 使用电话
患者排除标准：
- 任何器官的实体器官移植
- 预期寿命少于 6 个月
- 预计 6 个月内进行肝移植
- 痴呆症和其他神经退行性疾病的病史，例如阿尔茨海默病、帕金森病或血管性痴呆
- 由于听力损失无法完成学习问卷
- 法定盲人
- 怀孕或哺乳
- 被监禁
- 同时注册相关的介入研究
照顾者的排除标准：
- 认知功能受损
- 由于听力损失无法完成学习问卷
- 法定盲人
- 被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接干预
初步评估：出院前，护理协调员将审查出院计划，获得患者医生的批准以共同管理患者的护理，并安排在出院地点与患者会面。 这支队伍的参与者将接受与护理协调员的直接互动，以制定个性化的护理计划。 将进行频繁评估，至少每两周一次，以继续遵循或根据患者的需要修改护理计划。 在 6 个月结束时，所有患者都将过渡到接受初级保健和专科医师的全面护理，并且他们对本研究的参与将结束。 |
首次访问：护理协调员将在出院后 72 小时内进行访问，以评估患者的身体、认知和心理状况，并将完成对患者和家庭护理人员的需求评估。 这些措施将用于指导护理方案的使用和个性化护理计划的制定。 将制定护理计划，重点是与患者的提供者协调服务。 第二次访问：在第二次访问期间，协调员将与患者和家庭护理人员一起审查个性化护理计划，并将根据评估结果对计划进行修订。 6 个月的互动期：大约每 2 周，协调员将与参与者会面以重新审视护理计划并促进护理。 在 6 个月结束时，所有患者都将过渡到接受初级保健和专科医师的全面护理。
其他名称：
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假比较器：护理标准
在出院之前，护理协调员将确定常规护理组患者的初级保健和/或肝病学提供者，并将确保在出院时进行后续预约。
协调员将撰写并发送一封信给初级保健和/或肝病学提供者，总结患者的诊断、住院过程、出院药物和后续护理计划。
如果患者还没有初级保健或肝病学提供者，协调员将与患者一起确定新的提供者。
该组中的受试者将不会接受进一步的干预。
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对于随机分配到该组的参与者，将在出院前安排与护理团队的咨询。
结果测量将由盲法研究人员在基线、3 个月和 6 个月时从所有登记的受试者中获得。
这是该组参与者接受干预的程度。
其他名称：
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安慰剂比较：照顾者
肝硬化患者的护理人员将被纳入研究。
他们将在基线、3 个月和 6 个月时完成评估。
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将在 3 个时间点评估参与者的照顾者负担。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：入学时间
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将计算符合资格、接触和登记的筛选患者的比例。
这是一项内部评估，与参与者无关，而是与部门特定指标相关。
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入学时间
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退出或失访的参与者人数
大体时间：在退出日期或失访日期，每个先到的日期平均为 6 个月
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这是在完成之前退出研究的登记参与者（患者）的比例。
这是一项内部评估，与参与者无关，而是与部门特定指标相关。
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在退出日期或失访日期，每个先到的日期平均为 6 个月
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数据完整的参与者人数
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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将记录入组受试者数据收集的完整性以及数据不完整的原因。
这是一项内部评估，与参与者无关，而是与部门特定指标相关。
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完成学习，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性医疗保健利用
大体时间：6个月
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这是对患者使用医疗保健资源的评估，包括住院和急诊室就诊。
仅对于患者，数据将从患者和医疗记录中收集，这些记录与参与者在参加研究期间的急诊室就诊和住院/住院时间有关。
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6个月
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健康相关的生活质量：医疗结果研究简表 (SF-36)
大体时间：仅患者在入组时完成测量
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仅通过医疗结果研究简表 (SF-36) 仪器收集数据对患者进行评估。
该问卷共 36 项，最低分 36 分，最高分 180 分；较高的分数通常与较差的健康状况相关。
该评估仅针对患者，不适用于护理人员。
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仅患者在入组时完成测量
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健康相关的生活质量：医疗结果研究简表 (SF-36)
大体时间：仅患者在 3 个月后完成测量
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仅通过医疗结果研究简表 (SF-36) 仪器收集数据对患者进行评估。
该问卷共 36 项，最低分 36 分，最高分 180 分；较高的分数通常与较差的健康状况相关。
该评估仅针对患者，不适用于护理人员。
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仅患者在 3 个月后完成测量
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健康相关的生活质量：医疗结果研究简表 (SF-36)
大体时间：仅患者在 6 个月时完成测量
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仅通过医疗结果研究简表 (SF-36) 仪器收集数据对患者进行评估。
该问卷共 36 项，最低分 36 分，最高分 180 分；较高的分数通常与较差的健康状况相关。
该评估仅针对患者，不适用于护理人员。
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仅患者在 6 个月时完成测量
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抑郁症状
大体时间：测量仅由患者在初次入组时完成
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仅通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 仪器收集数据对患者进行评估。
该工具共 9 项，用于评估抑郁症，最低分为 0 分，最高分为 27 分；较低的分数通常表示没有抑郁/焦虑，或者比较高的分数表示较少的抑郁/焦虑。
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测量仅由患者在初次入组时完成
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抑郁症状
大体时间：仅患者在 3 个月后完成测量
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仅通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 仪器收集数据对患者进行评估。
该工具共 9 项，用于评估抑郁症，最低分为 0 分，最高分为 27 分；较低的分数通常表示没有抑郁/焦虑，或者比较高的分数表示较少的抑郁/焦虑。
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仅患者在 3 个月后完成测量
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抑郁症状
大体时间：仅患者在 6 个月时完成测量
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仅通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 仪器收集数据对患者进行评估。
该工具共 9 项，用于评估抑郁症，最低分为 0 分，最高分为 27 分；较低的分数通常表示没有抑郁/焦虑，或者比较高的分数表示较少的抑郁/焦虑。
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仅患者在 6 个月时完成测量
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身体表现
大体时间：测量仅由患者在初次入组时完成
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患者仅通过短体力表现电池 (SPPB) 仪器收集数据进行评估。
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测量仅由患者在初次入组时完成
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身体表现
大体时间：仅患者在 3 个月后完成测量
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患者仅通过短体力表现电池 (SPPB) 仪器收集数据进行评估。
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仅患者在 3 个月后完成测量
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身体表现
大体时间：仅患者在 6 个月时完成测量
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患者仅通过短体力表现电池 (SPPB) 仪器收集数据进行评估。
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仅患者在 6 个月时完成测量
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焦虑症状
大体时间：测量仅由患者在初次入组时完成
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仅通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 仪器收集数据对患者进行评估。
这个评估焦虑的 7 项工具的最低分数为 0，最高分数为 21，较低分数表示没有焦虑或比较高分数表示焦虑程度较低。
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测量仅由患者在初次入组时完成
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焦虑症状
大体时间：仅患者在 3 个月后完成测量
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仅通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 仪器收集数据对患者进行评估。
这个评估焦虑的 7 项工具的最低分数为 0，最高分数为 21，较低分数表示没有焦虑或比较高分数表示焦虑程度较低。
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仅患者在 3 个月后完成测量
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焦虑症状
大体时间：仅患者在 6 个月时完成测量
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仅通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 仪器收集数据对患者进行评估。
这个评估焦虑的 7 项工具的最低分数为 0，最高分数为 21，较低分数表示没有焦虑或比较高分数表示焦虑程度较低。
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仅患者在 6 个月时完成测量
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使用 3D CAM 进行认知评估（混乱评估法）
大体时间：测量仅由患者在初次入组时完成
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认知状态总体水平评估，包括肝性脑病
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测量仅由患者在初次入组时完成
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使用 3D CAM 进行认知评估（混乱评估法）
大体时间：仅患者在 3 个月后完成测量
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认知状态总体水平评估，包括肝性脑病
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仅患者在 3 个月后完成测量
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使用 3D CAM 进行认知评估（混乱评估法）
大体时间：仅患者在 6 个月时完成测量
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认知状态总体水平评估，包括肝性脑病
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仅患者在 6 个月时完成测量
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使用 PHES（心理测量肝性脑病评分）进行认知评估
大体时间：测量仅由患者在初次入组时完成
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评估认知状态的总体水平，包括肝性脑病。
PHES 范围为 -18 至 +6。
正常值 > -4（更好）。
<= -5 是异常（更糟）。
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测量仅由患者在初次入组时完成
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使用 PHES（心理测量肝性脑病评分）进行认知评估
大体时间：仅患者在入组后 3 个月时完成测量
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评估认知状态的总体水平，包括肝性脑病。
PHES 范围为 -18 至 +6。
正常值 > -4（更好）。
<= -5 是异常（更糟）。
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仅患者在入组后 3 个月时完成测量
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使用 PHES（心理测量肝性脑病评分）进行认知评估
大体时间：仅患者在入组后 6 个月时完成测量
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评估认知状态的总体水平，包括肝性脑病。
PHES 范围为 -18 至 +6。
正常值 > -4（更好）。
<= -5 是异常（更糟）。
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仅患者在入组后 6 个月时完成测量
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照顾者负担
大体时间：护理人员在最初入组时完成——虽然计划在 3 个月和 6 个月时完成，但这些人所照顾的患有肝病的参与者在 3 个月和 6 个月时均未存活，因此仪器尚未完成
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护理人员仅通过 Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) 工具收集数据进行评估；较低的分数通常表明护理人员的疲劳程度或负担感较低；分数越高，通常与护理人员疲劳程度/感知负担程度越高相关。 0-10无负担，10-20轻中度负担，>20高负担。 最小值：0 最大值：48 |
护理人员在最初入组时完成——虽然计划在 3 个月和 6 个月时完成，但这些人所照顾的患有肝病的参与者在 3 个月和 6 个月时均未存活，因此仪器尚未完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Orman, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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