Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirrose lægehjem (CMH)

20. juni 2024 opdateret af: Eric Orman, Indiana University
For at imødegå sundhedssystemets manglende plejekoordinering anbefaler Institute of Medicine og Centers for Medicare og Medicaid Services udvikling af kollaborative plejemodeller (CCM) i en bred vifte af kliniske omgivelser. CCM'er er beregnet til at yde koordineret, personlig pleje pragmatisk ved hjælp af plejekoordinatorer. CCM'er har med succes forbedret pleje i flere patientpopulationer, lige fra svage ældre voksne til depression. I modsætning hertil er der for patienter med cirrose mangel på data til at understøtte fordelen ved CCM i denne medicinsk komplekse og sårbare befolkning. Ved Indiana University har forskere over 20 års erfaring med at udvikle, teste og implementere CCM'er med succes for patienter, der lever med demens eller depression. Med udgangspunkt i disse succeser har vi tilpasset CCM til bedst muligt at imødekomme de unikke og komplekse biopsykosociale behov hos patienter med cirrhosis: Cirrhosis Medical Home.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Cirrhosis Medical Home vil en plejekoordinator, støttet af et tværfagligt klinisk team, levere en personlig intervention styret af et sæt innovative værktøjer: (i) patientcentrerede plejeprotokoller, (ii) et mobilt kontor, (iii) pleje koordinationsstøttesoftware og (iv) dynamiske feedbackforanstaltninger.

Det overordnede mål er at forbedre livskvaliteten for patienter, der udskrives fra hospitalet med skrumpelever, og at reducere akut sundhedsudnyttelse for patienter med skrumpelever.

Derudover vil op til 40 plejere blive tilmeldt forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥18 år

  • Cirrhose baseret på:

    • biopsi
    • karakteristiske kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund

  • Dekompenseret cirrhose som angivet ved enten:

    • aktiv ascites, der kræver paracentese under indlæggelse eller
    • aktiv åbenlys hepatisk encefalopati, der kræver lactulose under indlæggelse

  • Dårlig livskvalitet som defineret ved:

    • SF-36 Fysisk og/eller mental komponentoversigtsskala <40 (1SD under gennemsnittet for raske forsøgspersoner)
  • Udskrives til hjemmet, faglært plejecenter, subakut rehabiliteringspleje eller langvarig akut pleje
  • Kunne give samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • Adgang til telefon

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder ≥18 år
  • Identificeret plejer af patient
  • Kunne give samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant
  • Adgang til telefon

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Solid organtransplantation af ethvert organ
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Forventet levertransplantation inden for 6 måneder
  • Anamnese med demente sygdomme og andre neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller vaskulær demens
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaet på grund af høretab
  • Lovligt blind
  • Gravid eller ammende
  • Fængslet
  • Samtidig tilmelding til en relateret interventionel forskningsundersøgelse

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • Nedsat kognitiv funktion
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaet på grund af høretab
  • Lovligt blind
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte indgreb

Indledende evaluering: Inden udskrivelsen vil plejekoordinatoren gennemgå hospitalsudskrivningsplanen, indhente godkendelse fra patientens læger til at medstyre patientens pleje og planlægge et besøg med patienten på deres udskrivelsessted.

Deltagere i denne arm vil modtage direkte interaktion med en plejekoordinator for at udvikle en individualiseret plejeplan. Hyppige vurderinger, mindst en gang hver anden uge, vil forekomme for at fortsætte med at følge eller for at ændre plejeplanen baseret på patientens behov.

Ved udgangen af ​​6 måneder vil alle patienter blive overført til at modtage fuld pleje af deres primære læger og speciallæger, og deres deltagelse i denne undersøgelse vil blive afsluttet.
Andet: Plejekoordinator Indsats for Direkte Indsatsgruppe

Det første besøg: Plejekoordinatoren vil gennemføre et besøg inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning for at vurdere patientens fysiske, kognitive og psykologiske status og vil gennemføre en behovsvurdering for både patienten og pårørende. Disse foranstaltninger vil blive brugt til at vejlede brugen af ​​plejeprotokoller og udvikling af den individualiserede plejeplan. Plejeplanen vil blive udviklet med vægt på koordinering af ydelser med patientens udbydere.

Det andet besøg: Under det andet besøg vil koordinatoren gennemgå den individualiserede plejeplan med både patienten og familieplejeren og vil foretage revisioner af planen baseret på vurderingsresultater.

Den 6-måneders interaktionsperiode: Ca. hver 2. uge vil koordinatoren mødes med deltageren for at revidere plejeplanen og for at lette plejen.

Efter 6 måneder vil alle patienter blive overført til fuld pleje af deres primære læger og speciallæger.

Andre navne:
  • Direkte Interventionsgruppe
Sham-komparator: Standard for pleje
Inden sygehusudskrivningen vil plejekoordinatoren identificere den primære pleje- og/eller hepatologiske udbyder af patienter i den sædvanlige plejegruppe og sørge for opfølgningsaftaler på tidspunktet for hospitalsudskrivningen. Koordinatoren vil sammensætte og sende et brev til den primære sundheds- og/eller hepatologiske udbyder, der opsummerer patientens diagnose, sygehusforløb, udskrivningsmedicin og planen for opfølgende behandling. Hvis patienten ikke allerede har en primær pleje- eller hepatologisk udbyder, vil koordinatoren arbejde sammen med patienten om at identificere en ny udbyder. Emner i denne gruppe vil ikke modtage yderligere intervention.
Andet: Care Coordinator Intervention for Standard of Care Group
For deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil der blive arrangeret en konsultation med plejeteamet inden hospitalsudskrivning. Resultatmål vil blive opnået af blindet forskningspersonale fra alle tilmeldte forsøgspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dette er omfanget af interventioner modtaget for deltagere i denne arm.
Andre navne:
  • Standard of Care Group
Placebo komparator: Omsorgsgiver
Pårørende til mennesker med skrumpelever vil blive optaget i undersøgelsen. De vil afslutte vurderingerne ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Andet: Plejerintervention
Pårørende til deltagerne vil blive vurderet for pårørendebyrde på 3 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding
Andelen af ​​screenede patienter, der er kvalificerede, henvendte og tilmeldte, vil blive beregnet. Dette er en intern vurdering, der ikke vedrører deltagere, men afdelingsspecifikke målinger.
Tidspunkt for tilmelding
Antal deltagere, der droppede ud eller går tabt til opfølgning
Tidsramme: Ved frafaldsdato eller tabt til opfølgningsdato, som hver kommer først i gennemsnit 6 måneder
Dette er andelen af ​​tilmeldte deltagere (patienter), der dropper ud af undersøgelsen før afslutning. Dette er en intern vurdering, der ikke vedrører deltagere, men afdelingsspecifikke målinger.
Ved frafaldsdato eller tabt til opfølgningsdato, som hver kommer først i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med fuldstændige data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen for tilmeldte forsøgspersoner og årsager til ufuldstændige data vil blive registreret. Dette er en intern vurdering, der ikke vedrører deltagere, men afdelingsspecifikke målinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af akut sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en vurdering af patientens brug af sundhedsvæsenets ressourcer, herunder indlæggelser og skadestuebesøg. Kun for patienten vil der blive indsamlet data fra patienten og journalen vedrørende deltagerens skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser/indlæggelsesophold i løbet af deres tilmelding til undersøgelsen.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Kort form for medicinsk resultatundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved indskrivning af patienter
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Medical Outcome Study Short Form (SF-36) instrumentet. Dette spørgeskema med 36 punkter har en minimumscore på 36 med en maksimal score på 180; en højere score korrelerer generelt med et dårligere helbred. Denne vurdering var kun for patienter og ikke for plejepersonale.
målingen blev kun gennemført ved indskrivning af patienter
Sundhedsrelateret livskvalitet: Kort form for medicinsk resultatundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Medical Outcome Study Short Form (SF-36) instrumentet. Dette spørgeskema med 36 punkter har en minimumscore på 36 med en maksimal score på 180; en højere score korrelerer generelt med et dårligere helbred. Denne vurdering var kun for patienter og ikke for plejepersonale.
målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Sundhedsrelateret livskvalitet: Kort form for medicinsk resultatundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Medical Outcome Study Short Form (SF-36) instrumentet. Dette spørgeskema med 36 punkter har en minimumscore på 36 med en maksimal score på 180; en højere score korrelerer generelt med et dårligere helbred. Denne vurdering var kun for patienter og ikke for plejepersonale.
målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Depression Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet. Dette instrument med 9 elementer, der vurderer depression og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere score indikerer generelt ingen eller en mindre grad af depression/angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Depression Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet. Dette instrument med 9 elementer, der vurderer depression og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere score indikerer generelt ingen eller en mindre grad af depression/angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Depression Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet. Dette instrument med 9 elementer, der vurderer depression og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere score indikerer generelt ingen eller en mindre grad af depression/angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Fysisk præstation
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra SPPB-instrumentet (Short Physical Performance Battery).
målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Fysisk præstation
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra SPPB-instrumentet (Short Physical Performance Battery).
målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Fysisk præstation
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra SPPB-instrumentet (Short Physical Performance Battery).
målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Angst Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Dette instrument med 7 elementer, der vurderer angst, har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, hvor en lavere score indikerer ingen eller mindre angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Angst Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Dette instrument med 7 elementer, der vurderer angst, har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, hvor en lavere score indikerer ingen eller mindre angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Angst Symptomer
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Vurdering fra patient alene gennem dataindsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Dette instrument med 7 elementer, der vurderer angst, har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, hvor en lavere score indikerer ingen eller mindre angst end en højere score.
målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati
målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati
målingen blev kun gennemført efter 3 måneder af patienterne
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati
målingen blev kun gennemført efter 6 måneder af patienterne
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati. PHES-området er -18 til +6. Normal er > -4 (bedre). <= -5 er unormalt (værre).
målingen blev kun gennemført ved den første indskrivning af patienter
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: målingen blev afsluttet efter 3 måneders indskrivning af kun patienter
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati. PHES-området er -18 til +6. Normal er > -4 (bedre). <= -5 er unormalt (værre).
målingen blev afsluttet efter 3 måneders indskrivning af kun patienter
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: målingen blev kun afsluttet efter 6 måneders tilmelding af patienter
Vurdering af overordnede niveauer af kognitiv status, herunder hepatisk encefalopati. PHES-området er -18 til +6. Normal er > -4 (bedre). <= -5 er unormalt (værre).
målingen blev kun afsluttet efter 6 måneders tilmelding af patienter
Plejerbyrde
Tidsramme: omsorgspersoner afsluttede ved den første tilmelding - mens planen var at fuldføre efter 3 og 6 måneder, var ingen af ​​deltagerne med leversygdom, som disse mennesker tog sig af, i live ved 3 og 6 måneders mærket, så instrumenterne var ikke færdige

Vurdering fra omsorgspersoner kun gennem dataindsamling fra Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) instrumentet; en lavere score er generelt en indikation af en lavere grad af træthed eller opfattelse af belastning; en højere score korrelerer generelt til et højere niveau af træthed/opfattet belastning.

0-10 ingen belastning, 10-20 let-moderat belastning, >20 høj belastning. Minimum: 0 Maksimum: 48
omsorgspersoner afsluttede ved den første tilmelding - mens planen var at fuldføre efter 3 og 6 måneder, var ingen af ​​deltagerne med leversygdom, som disse mennesker tog sig af, i live ved 3 og 6 måneders mærket, så instrumenterne var ikke færdige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Orman, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMH 2003678667
  • R03DK122230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Plejekoordinator Indsats for Direkte Indsatsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner