Dom Medyczny Marskości (CMH)
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eric Orman, Indiana University
Aby zaradzić brakowi koordynacji opieki w systemie opieki zdrowotnej, Instytut Medycyny oraz Centra Usług Medicare i Medicaid zalecają opracowanie modeli opieki opartej na współpracy (CCM) w szerokim zakresie warunków klinicznych.
CCM mają na celu zapewnianie skoordynowanej, spersonalizowanej opieki w sposób pragmatyczny przy użyciu koordynatorów opieki.
CCM z powodzeniem poprawiły opiekę w wielu populacjach pacjentów, od słabych osób starszych po depresję.
Natomiast w przypadku pacjentów z marskością wątroby istnieje niewiele danych potwierdzających korzyści CCM w tej złożonej pod względem medycznym i wrażliwej populacji.
Naukowcy z Indiana University mają ponad 20-letnie doświadczenie w opracowywaniu, testowaniu i skutecznym wdrażaniu CCM u pacjentów z demencją lub depresją.
Opierając się na tych sukcesach, dostosowaliśmy CCM, aby jak najlepiej spełniało wyjątkowe i złożone potrzeby biopsychospołeczne pacjentów z marskością wątroby: Dom Medyczny ds. Marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Domu Leczenia Marskości wątroby koordynator opieki, wspierany przez interdyscyplinarny zespół kliniczny, przeprowadzi spersonalizowaną interwencję, kierując się zestawem innowacyjnych narzędzi: (i) protokoły opieki skoncentrowanej na pacjencie, (ii) mobilne biuro, (iii) opieka oprogramowanie wspierające koordynację oraz (iv) dynamiczne środki zwrotne.
Ogólnym celem jest poprawa jakości życia pacjentów wypisywanych ze szpitala z marskością wątroby oraz zmniejszenie wykorzystania opieki doraźnej przez pacjentów z marskością wątroby.
Dodatkowo w badaniu weźmie udział do 40 opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek ≥18 lat
Marskość na podstawie:
- biopsja
- charakterystyczne objawy kliniczne, laboratoryjne i obrazowe
Zdekompensowana marskość wątroby opisana jako:
- czynne wodobrzusze wymagające paracentezy podczas hospitalizacji lub
- czynna jawna encefalopatia wątrobowa wymagająca podania laktulozy podczas hospitalizacji
Niska jakość życia definiowana przez:
- SF-36 Skala Podsumowania Komponentu Fizycznego i/lub Psychicznego <40 (1 SD poniżej średniej zdrowych osób)
- Wypisany do domu, do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, podostrej rehabilitacji lub długoterminowej opieki doraźnej
- Zgoda może być wyrażona osobiście lub przez ustawowego przedstawiciela
- Dostęp do telefonu
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Wiek ≥18 lat
- Zidentyfikowany opiekun pacjenta
- Zgoda może być wyrażona osobiście lub przez ustawowego przedstawiciela
- Dostęp do telefonu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Przeszczep narządu litego dowolnego narządu
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Przewidywany przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy
- Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania z powodu ubytku słuchu
- Prawnie ślepy
- W ciąży lub karmiące
- Uwięziony
- Równoczesna rejestracja do powiązanego badania interwencyjnego
Kryteria wyłączenia dla opiekunów:
- Upośledzona funkcja poznawcza
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania z powodu ubytku słuchu
- Prawnie ślepy
- Uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia interwencja
Wstępna ocena: Przed wypisem koordynator opieki zapozna się z planem wypisu ze szpitala, uzyska zgodę lekarzy pacjenta na współkierowanie opieką nad pacjentem i zaplanuje wizytę z pacjentem w miejscu wypisu. Uczestnicy tej grupy otrzymają bezpośrednią interakcję z koordynatorem opieki w celu opracowania zindywidualizowanego planu opieki. Częste oceny, co najmniej raz na dwa tygodnie, będą miały miejsce w celu kontynuacji lub modyfikacji planu opieki w oparciu o potrzeby pacjenta. Po upływie 6 miesięcy wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do pełnej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów, a ich udział w tym badaniu zostanie zakończony. |
Pierwsza wizyta: Koordynator opieki przeprowadzi wizytę w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu fizycznego, poznawczego i psychicznego pacjenta oraz dokona oceny potrzeb zarówno pacjenta, jak i opiekuna rodziny. Środki te zostaną wykorzystane do kierowania stosowaniem protokołów opieki i opracowywania zindywidualizowanego planu opieki. Plan opieki zostanie opracowany z naciskiem na koordynację usług z usługodawcami pacjenta. Druga wizyta: Podczas drugiej wizyty koordynator dokona przeglądu zindywidualizowanego planu opieki zarówno z pacjentem, jak i opiekunem rodzinnym i dokona zmian w planie na podstawie wyników oceny. 6-miesięczny okres interakcji: mniej więcej co 2 tygodnie koordynator spotka się z uczestnikiem w celu ponownego omówienia planu opieki i ułatwienia opieki. Pod koniec 6 miesięcy wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do pełnej opieki ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Standard opieki
Przed wypisem ze szpitala koordynator opieki zidentyfikuje dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i/lub hepatologa pacjentów ze zwykłej grupy opieki i zapewni wizyty kontrolne w momencie wypisu ze szpitala.
Koordynator ułoży i wyśle list do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub hepatologa, podsumowujący diagnozę pacjenta, przebieg hospitalizacji, leki wypisowe oraz plan dalszej opieki.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub hepatologa, koordynator będzie współpracował z pacjentem w celu zidentyfikowania nowego dostawcy.
Osoby z tej grupy nie otrzymają dalszej interwencji.
|
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do tej grupy konsultacja z zespołem opieki zostanie zorganizowana przed wypisem ze szpitala.
Miary wyników zostaną uzyskane przez zaślepiony personel badawczy ze wszystkich włączonych pacjentów na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Taki jest zakres interwencji otrzymanych od uczestników tej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opiekun
Do badania zostaną włączeni opiekunowie osób z marskością wątroby.
Dokończą oceny na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Opiekunowie uczestników zostaną ocenieni pod kątem obciążenia opiekuna w 3 punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Czas rejestracji
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy się do niego zakwalifikują, do których zgłoszą się i zostaną zapisani.
Jest to wewnętrzna ocena dotycząca nie uczestników, ale wskaźników specyficznych dla działu.
|
Czas rejestracji
|
|
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu lub utracili możliwość kontynuowania badania
Ramy czasowe: W dniu zakończenia leczenia lub w przypadku utraty terminu wizyty kontrolnej, przy czym każdy z nich jest pierwszy, średnio po 6 miesiącach
|
Jest to odsetek włączonych uczestników (pacjentów), którzy rezygnują z badania przed jego zakończeniem.
Jest to wewnętrzna ocena dotycząca nie uczestników, ale wskaźników specyficznych dla działu.
|
W dniu zakończenia leczenia lub w przypadku utraty terminu wizyty kontrolnej, przy czym każdy z nich jest pierwszy, średnio po 6 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z pełnymi danymi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Odnotowana zostanie kompletność gromadzenia danych dotyczących włączonych uczestników oraz przyczyny niekompletności danych.
Jest to wewnętrzna ocena dotycząca nie uczestników, ale wskaźników specyficznych dla działu.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to ocena wykorzystania przez pacjentów zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć.
Tylko w przypadku pacjenta dane będą zbierane z dokumentacji pacjenta i medycznej dotyczące wizyt uczestnika w izbie przyjęć oraz przyjęć do szpitala/pobytów w szpitalu w trakcie jego rejestracji do badania.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia: krótki formularz badania wyników leczenia (SF-36)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie włączenia do badania wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36).
Ten kwestionariusz składający się z 36 pozycji ma minimalny wynik 36, a maksymalny wynik 180; wyższy wynik generalnie koreluje z gorszym stanem zdrowia.
Ocena ta była przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, a nie dla opiekunów.
|
pomiar został ukończony w momencie włączenia do badania wyłącznie przez pacjentów
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia: krótki formularz badania wyników leczenia (SF-36)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36).
Ten kwestionariusz składający się z 36 pozycji ma minimalny wynik 36, a maksymalny wynik 180; wyższy wynik generalnie koreluje z gorszym stanem zdrowia.
Ocena ta była przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, a nie dla opiekunów.
|
pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia: krótki formularz badania wyników leczenia (SF-36)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36).
Ten kwestionariusz składający się z 36 pozycji ma minimalny wynik 36, a maksymalny wynik 180; wyższy wynik generalnie koreluje z gorszym stanem zdrowia.
Ocena ta była przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, a nie dla opiekunów.
|
pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
To 9-punktowe narzędzie, które ocenia depresję i ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; niższy wynik zazwyczaj wskazuje na brak depresji/lęku lub mniejszy poziom depresji/lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
To 9-punktowe narzędzie, które ocenia depresję i ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; niższy wynik zazwyczaj wskazuje na brak depresji/lęku lub mniejszy poziom depresji/lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
To 9-punktowe narzędzie, które ocenia depresję i ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; niższy wynik zazwyczaj wskazuje na brak depresji/lęku lub mniejszy poziom depresji/lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana przez pacjenta wyłącznie na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
To 7-elementowe narzędzie służące do oceny lęku ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21, przy czym niższy wynik wskazuje na brak lęku lub mniejszy poziom lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
To 7-elementowe narzędzie służące do oceny lęku ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21, przy czym niższy wynik wskazuje na brak lęku lub mniejszy poziom lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena dokonywana wyłącznie przez pacjenta na podstawie gromadzenia danych za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
To 7-elementowe narzędzie służące do oceny lęku ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21, przy czym niższy wynik wskazuje na brak lęku lub mniejszy poziom lęku niż wyższy wynik.
|
pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena poznawcza za pomocą 3D CAM (metoda oceny zamieszania)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej
|
pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena poznawcza za pomocą 3D CAM (metoda oceny zamieszania)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej
|
pomiar został ukończony po 3 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena poznawcza za pomocą 3D CAM (metoda oceny zamieszania)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej
|
pomiar został ukończony po 6 miesiącach wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą PHES (wskaźnik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej.
Zakres PHES wynosi od -18 do +6.
Normalnie jest > -4 (lepiej).
<= -5 jest nieprawidłowe (gorsze).
|
pomiar został ukończony w momencie początkowej rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą PHES (wskaźnik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: pomiar zakończono po 3 miesiącach rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej.
Zakres PHES wynosi od -18 do +6.
Normalnie jest > -4 (lepiej).
<= -5 jest nieprawidłowe (gorsze).
|
pomiar zakończono po 3 miesiącach rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą PHES (wskaźnik psychometrycznej encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: pomiar zakończono po 6 miesiącach rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
Ocena ogólnego poziomu stanu poznawczego, w tym encefalopatii wątrobowej.
Zakres PHES wynosi od -18 do +6.
Normalnie jest > -4 (lepiej).
<= -5 jest nieprawidłowe (gorsze).
|
pomiar zakończono po 6 miesiącach rejestracji wyłącznie przez pacjentów
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: opiekunowie ukończyli badania w momencie początkowej rejestracji – chociaż plan przewidywał zakończenie badania po 3 i 6 miesiącach, żaden z uczestników z chorobami wątroby, którymi opiekowali się te osoby, nie żył po 3 i 6 miesiącach, zatem instrumenty nie zostały ukończone
|
Ocena dokonywana przez opiekunów wyłącznie na podstawie gromadzenia danych z instrumentu Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); niższy wynik zazwyczaj wskazuje na mniejsze zmęczenie opiekuna lub mniejsze poczucie obciążenia; wyższy wynik ogólnie koreluje z większym poziomem zmęczenia/postrzeganego obciążenia opiekuna. 0-10 brak obciążenia, 10-20 łagodne-umiarkowane obciążenie, >20 duże obciążenie. Minimum: 0 Maksimum: 48 |
opiekunowie ukończyli badania w momencie początkowej rejestracji – chociaż plan przewidywał zakończenie badania po 3 i 6 miesiącach, żaden z uczestników z chorobami wątroby, którymi opiekowali się te osoby, nie żył po 3 i 6 miesiącach, zatem instrumenty nie zostały ukończone
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Orman, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .