Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dom Medyczny Marskości (CMH)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eric Orman, Indiana University
Aby zaradzić brakowi koordynacji opieki w systemie opieki zdrowotnej, Instytut Medycyny oraz Centra Usług Medicare i Medicaid zalecają opracowanie modeli opieki opartej na współpracy (CCM) w szerokim zakresie warunków klinicznych. CCM mają na celu zapewnianie skoordynowanej, spersonalizowanej opieki w sposób pragmatyczny przy użyciu koordynatorów opieki. CCM z powodzeniem poprawiły opiekę w wielu populacjach pacjentów, od słabych osób starszych po depresję. Natomiast w przypadku pacjentów z marskością wątroby istnieje niewiele danych potwierdzających korzyści CCM w tej złożonej pod względem medycznym i wrażliwej populacji. Naukowcy z Indiana University mają ponad 20-letnie doświadczenie w opracowywaniu, testowaniu i skutecznym wdrażaniu CCM u pacjentów z demencją lub depresją. Opierając się na tych sukcesach, dostosowaliśmy CCM, aby jak najlepiej spełniało wyjątkowe i złożone potrzeby biopsychospołeczne pacjentów z marskością wątroby: Dom Medyczny ds. Marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Domu Leczenia Marskości wątroby koordynator opieki, wspierany przez interdyscyplinarny zespół kliniczny, przeprowadzi spersonalizowaną interwencję, kierując się zestawem innowacyjnych narzędzi: (i) protokoły opieki skoncentrowanej na pacjencie, (ii) mobilne biuro, (iii) opieka oprogramowanie wspierające koordynację oraz (iv) dynamiczne środki zwrotne.

Ogólnym celem jest poprawa jakości życia pacjentów wypisywanych ze szpitala z marskością wątroby oraz zmniejszenie wykorzystania opieki doraźnej przez pacjentów z marskością wątroby.

Dodatkowo w badaniu weźmie udział do 40 opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek ≥18 lat

  • Marskość na podstawie:

    • biopsja
    • charakterystyczne objawy kliniczne, laboratoryjne i obrazowe

  • Zdekompensowana marskość wątroby opisana jako:

    • czynne wodobrzusze wymagające paracentezy podczas hospitalizacji lub
    • czynna jawna encefalopatia wątrobowa wymagająca podania laktulozy podczas hospitalizacji

  • Niska jakość życia definiowana przez:

    • SF-36 Skala Podsumowania Komponentu Fizycznego i/lub Psychicznego <40 (1 SD poniżej średniej zdrowych osób)
  • Wypisany do domu, do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, podostrej rehabilitacji lub długoterminowej opieki doraźnej
  • Zgoda może być wyrażona osobiście lub przez ustawowego przedstawiciela
  • Dostęp do telefonu

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zidentyfikowany opiekun pacjenta
  • Zgoda może być wyrażona osobiście lub przez ustawowego przedstawiciela
  • Dostęp do telefonu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Przeszczep narządu litego dowolnego narządu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy
  • Historia chorób otępiennych i innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub otępienie naczyniowe
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania z powodu ubytku słuchu
  • Prawnie ślepy
  • W ciąży lub karmiące
  • Uwięziony
  • Równoczesna rejestracja do powiązanego badania interwencyjnego

Kryteria wyłączenia dla opiekunów:

  • Upośledzona funkcja poznawcza
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania z powodu ubytku słuchu
  • Prawnie ślepy
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednia interwencja

Wstępna ocena: Przed wypisem koordynator opieki zapozna się z planem wypisu ze szpitala, uzyska zgodę lekarzy pacjenta na współkierowanie opieką nad pacjentem i zaplanuje wizytę z pacjentem w miejscu wypisu.

Uczestnicy tej grupy otrzymają bezpośrednią interakcję z koordynatorem opieki w celu opracowania zindywidualizowanego planu opieki. Częste oceny, co najmniej raz na dwa tygodnie, będą miały miejsce w celu kontynuacji lub modyfikacji planu opieki w oparciu o potrzeby pacjenta.

Po upływie 6 miesięcy wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do pełnej opieki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów, a ich udział w tym badaniu zostanie zakończony.
Inny: Interwencja Koordynatora Opieki dla Grupy Interwencji Bezpośredniej

Pierwsza wizyta: Koordynator opieki przeprowadzi wizytę w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala w celu oceny stanu fizycznego, poznawczego i psychicznego pacjenta oraz dokona oceny potrzeb zarówno pacjenta, jak i opiekuna rodziny. Środki te zostaną wykorzystane do kierowania stosowaniem protokołów opieki i opracowywania zindywidualizowanego planu opieki. Plan opieki zostanie opracowany z naciskiem na koordynację usług z usługodawcami pacjenta.

Druga wizyta: Podczas drugiej wizyty koordynator dokona przeglądu zindywidualizowanego planu opieki zarówno z pacjentem, jak i opiekunem rodzinnym i dokona zmian w planie na podstawie wyników oceny.

6-miesięczny okres interakcji: mniej więcej co 2 tygodnie koordynator spotka się z uczestnikiem w celu ponownego omówienia planu opieki i ułatwienia opieki.

Pod koniec 6 miesięcy wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do pełnej opieki ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów.

Inne nazwy:
  • Grupa Bezpośredniej Interwencji
Pozorny komparator: Standard opieki
Przed wypisem ze szpitala koordynator opieki zidentyfikuje dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i/lub hepatologa pacjentów ze zwykłej grupy opieki i zapewni wizyty kontrolne w momencie wypisu ze szpitala. Koordynator ułoży i wyśle ​​list do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub hepatologa, podsumowujący diagnozę pacjenta, przebieg hospitalizacji, leki wypisowe oraz plan dalszej opieki. Jeśli pacjent nie ma jeszcze dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej lub hepatologa, koordynator będzie współpracował z pacjentem w celu zidentyfikowania nowego dostawcy. Osoby z tej grupy nie otrzymają dalszej interwencji.
Inny: Interwencja koordynatora opieki dla grupy Standard of Care
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do tej grupy konsultacja z zespołem opieki zostanie zorganizowana przed wypisem ze szpitala. Miary wyników zostaną uzyskane przez zaślepiony personel badawczy ze wszystkich włączonych pacjentów na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Taki jest zakres interwencji otrzymanych od uczestników tej grupy.
Inne nazwy:
  • Standard Grupy Opieki
Komparator placebo: Opiekun
Do badania zostaną włączeni opiekunowie osób z marskością wątroby. Dokończą oceny na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Inny: Interwencja opiekuna
Opiekunowie uczestników zostaną ocenieni pod kątem obciążenia opiekuna w 3 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie obliczony odsetek kwalifikujących się pacjentów/opiekunów poddanych badaniu przesiewowemu, do których zwrócono się i którzy zostali włączeni. Jest to wewnętrzna ocena odnosząca się nie do uczestników, ale do wskaźników specyficznych dla działu.
24 miesiące
Liczba uczestników, którzy odpadli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to odsetek włączonych uczestników (pacjentów i opiekunów), którzy rezygnują z badania przed jego ukończeniem. Jest to wewnętrzna ocena odnosząca się nie do uczestników, ale do wskaźników specyficznych dla działu.
24 miesiące
Liczba uczestników z pełnymi danymi
Ramy czasowe: pod koniec studiów
Rejestrowana będzie kompletność gromadzenia danych dla zapisanych osób oraz przyczyny niekompletności danych. Jest to wewnętrzna ocena odnosząca się nie do uczestników, ale do wskaźników specyficznych dla działu.
pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena pacjenta wyłącznie poprzez gromadzenie danych z instrumentu Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Ten kwestionariusz składający się z 36 pozycji ma minimalny wynik 36 z maksymalnym wynikiem 180; wyższy wynik generalnie koreluje z gorszym stanem zdrowia.
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena pacjenta wyłącznie poprzez gromadzenie danych z instrumentu Short Physical Performance Battery (SPPB).
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Objawy depresji
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena od pacjenta wyłącznie poprzez zbieranie danych z instrumentu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). To narzędzie składające się z 9 pozycji, które ocenia depresję i ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27; niższy wynik ogólnie wskazuje na brak lub mniejszą ilość depresji/lęku niż wyższy wynik.
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Objawy lękowe
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena od pacjenta wyłącznie poprzez zbieranie danych z instrumentu Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Ten 7-punktowy instrument do oceny lęku ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21, przy czym niższy wynik wskazuje na brak lub mniejszy niepokój niż wyższy wynik.
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena funkcji poznawczych za pomocą 3D CAM (metoda oceny zamieszania)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena ogólnego poziomu funkcji poznawczych, w tym encefalopatii wątrobowej
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena funkcji poznawczych za pomocą PHES (The Psychometryczna ocena encefalopatii wątrobowej)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena ogólnego poziomu funkcji poznawczych, w tym encefalopatii wątrobowej
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Ocena opiekunów wyłącznie poprzez zbieranie danych z instrumentu Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); niższy wynik ogólnie wskazuje na mniejsze zmęczenie opiekuna lub odczuwanie obciążenia; wyższy wynik generalnie koreluje z wyższym poziomem zmęczenia/postrzeganego obciążenia opiekuna.
co 3 miesiące przez 6 miesięcy, przy pierwszej rejestracji, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizytach
Interakcje CMH
Ramy czasowe: co 2 tygodnie przez 6 miesięcy rejestracji uczestnika
Podczas udziału w tym badaniu pacjenci przydzieleni losowo do domowego ramienia ds. marskości wątroby będą spotykać się z personelem badawczym co najmniej raz na 2 tygodnie przez 6 miesięcy, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
co 2 tygodnie przez 6 miesięcy rejestracji uczestnika
Ostre wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to ocena wykorzystania przez pacjentów zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć. Tylko w przypadku pacjenta dane będą zbierane z dokumentacji pacjenta i medycznej dotyczące wizyt uczestnika w izbie przyjęć oraz przyjęć do szpitala/pobytów w szpitalu w trakcie jego rejestracji do badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Orman, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH 2003678667
  • R03DK122230 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Koordynatora Opieki dla Grupy Interwencji Bezpośredniej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj