간경화 메디컬 홈 (CMH)
2024년 6월 20일 업데이트: Eric Orman, Indiana University
의료 시스템의 의료 조정 부족 문제를 해결하기 위해 Institute of Medicine과 Centers for Medicare 및 Medicaid Services는 광범위한 임상 환경에서 협력 의료 모델(CCM) 개발을 권장합니다.
CCM은 케어 코디네이터를 사용하여 실질적으로 조정되고 개인화된 케어를 제공하기 위한 것입니다.
CCM은 허약한 노인부터 우울증에 이르기까지 다양한 환자 집단에서 치료를 성공적으로 개선했습니다.
대조적으로, 간경변 환자의 경우 의학적으로 복잡하고 취약한 인구 집단에서 CCM의 이점을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다.
인디애나 대학교의 연구원들은 치매 또는 우울증 환자를 위해 CCM을 성공적으로 개발, 테스트 및 구현하는 데 20년 이상의 경험을 가지고 있습니다.
이러한 성공을 바탕으로 간경변증 환자의 독특하고 복잡한 생물심리사회적 요구를 가장 잘 충족하도록 CCM을 맞춤화했습니다: Cirrhosis Medical Home.
연구 개요
상세 설명
Cirrhosis Medical Home에서는 학제 간 임상 팀의 지원을 받는 관리 코디네이터가 (i) 환자 중심 치료 프로토콜, (ii) 모바일 사무실, (iii) 치료와 같은 일련의 혁신적인 도구에 따라 개인화된 개입을 제공합니다. 조정 지원 소프트웨어 및 (iv) 동적 피드백 조치.
전반적인 목표는 간경변증으로 퇴원하는 환자의 삶의 질을 향상시키고 간경변증 환자의 급성 의료 이용을 줄이는 것입니다.
또한 최대 40명의 간병인이 시험에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥18세
다음에 근거한 간경변:
- 생검
- 특징적인 임상, 검사실 및 영상 소견
비대상성 간경변은 다음 중 하나로 표시됩니다.
- 입원 중 복수천자가 필요한 활동성 복수 또는
- 입원 중 락툴로스를 필요로 하는 활동성 현성 간성 뇌병증
다음으로 정의된 삶의 질 저하:
- SF-36 신체적 및/또는 정신적 구성 요소 요약 척도 <40(건강한 피험자의 평균보다 1SD 낮음)
- 집, 전문 간호 시설, 아급성 재활 치료 또는 장기 급성 치료로 퇴원
- 직접 또는 법적 대리인을 통해 동의할 수 있음
- 전화 이용
간병인을 위한 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 환자의 확인된 간병인
- 직접 또는 법적 대리인을 통해 동의할 수 있음
- 전화 이용
환자에 대한 제외 기준:
- 모든 장기의 고형 장기 이식
- 6개월 미만의 수명
- 6개월 이내에 예상되는 간 이식
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 혈관성 치매와 같은 치매 및 기타 신경퇴행성 질환의 병력
- 청력 손실로 인해 연구 설문지를 작성할 수 없음
- 법적으로 맹인
- 임신 또는 간호
- 감금
- 관련 중재 연구에 동시 등록
간병인 제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 청력 손실로 인해 연구 설문지를 작성할 수 없음
- 법적으로 맹인
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접적인 개입
초기 평가: 퇴원 전에 케어 코디네이터는 병원 퇴원 계획을 검토하고, 환자의 진료를 공동 관리하기 위해 환자 담당 의사의 승인을 받고, 퇴원 장소에서 환자 방문 일정을 잡습니다. 이 부문의 참가자는 케어 코디네이터와 직접 상호 작용하여 개별화된 케어 계획을 개발합니다. 환자의 필요에 따라 치료 계획을 계속 따르거나 수정하기 위해 최소 2주에 한 번 자주 평가가 이루어집니다. 6개월이 지나면 모든 환자는 1차 진료 및 전문의의 완전한 치료를 받을 수 있도록 전환되며 본 연구 참여가 종료됩니다. |
첫 번째 방문: 케어 코디네이터는 퇴원 후 72시간 이내에 방문하여 환자의 신체적, 인지적, 심리적 상태를 평가하고 환자와 가족 간병인 모두에 대한 요구 평가를 완료합니다. 이러한 조치는 치료 프로토콜의 사용 및 개별화된 치료 계획의 개발을 안내하는 데 사용됩니다. 치료 계획은 환자의 서비스 제공자와의 조정 서비스에 중점을 두고 개발될 것입니다. 두 번째 방문: 두 번째 방문 동안 코디네이터는 환자 및 가족 간병인과 함께 개별화된 치료 계획을 검토하고 평가 결과에 따라 계획을 수정합니다. 6개월 상호 작용 기간: 약 2주마다 코디네이터가 참여자와 만나 치료 계획을 다시 방문하고 치료를 용이하게 합니다. 6개월이 지나면 모든 환자는 주치의와 전문의의 완전한 치료를 받을 수 있도록 전환됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 치료의 표준
병원 퇴원 전에 진료 코디네이터는 일반 진료 그룹에서 환자의 1차 진료 및/또는 간장 제공자를 확인하고 퇴원 시 후속 약속을 확인합니다.
코디네이터는 환자의 진단, 병원 과정, 퇴원 약물 및 후속 치료 계획을 요약한 편지를 작성하여 1차 진료 및/또는 간장 제공자에게 보냅니다.
환자에게 아직 1차 진료 또는 간장 제공자가 없는 경우 코디네이터는 환자와 협력하여 새로운 제공자를 찾습니다.
이 그룹의 피험자는 더 이상의 개입을 받지 않습니다.
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이 팔에 무작위 배정된 참가자의 경우 퇴원 전에 치료팀과의 상담이 이루어집니다.
결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 등록된 모든 피험자로부터 맹검 연구 직원에 의해 얻어질 것입니다.
이것은 이 부문의 참가자에 대해 받은 개입의 범위입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 간병인
간경변 환자의 간병인이 연구에 등록됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월에 평가를 완료합니다.
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참가자의 간병인은 3 시점에서 간병인 부담에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 등록 시간
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자격이 있고, 접근하고, 등록된 선별된 환자의 비율이 계산됩니다.
이는 참가자가 아닌 부서별 측정항목과 관련된 내부 평가입니다.
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등록 시간
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탈락하거나 후속 조치가 중단된 참가자 수
기간: 중퇴일 또는 추적 날짜가 늦어진 날(매번 평균 6개월이 먼저 도래함)
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이는 연구 완료 전에 연구를 중단한 등록 참가자(환자)의 비율입니다.
이는 참가자가 아닌 부서별 측정항목과 관련된 내부 평가입니다.
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중퇴일 또는 추적 날짜가 늦어진 날(매번 평균 6개월이 먼저 도래함)
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완전한 데이터를 보유한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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등록된 피험자에 대한 데이터 수집의 완전성과 불완전한 데이터의 이유가 기록됩니다.
이는 참가자가 아닌 부서별 측정항목과 관련된 내부 평가입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 의료 이용
기간: 6 개월
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이것은 입원 및 응급실 방문을 포함하여 의료 자원의 환자 사용에 대한 평가입니다.
환자의 경우에만 연구 등록 과정 동안 참가자의 응급실 방문 및 병원 입원/입원 환자 체류와 관련된 환자 및 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질: 의료 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 측정은 환자 등록 시에만 완료되었습니다.
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SF-36(Medical Outcome Study Short Form) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
이 36개 항목 설문지는 최소 점수가 36점이고 최대 점수가 180점입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 건강 상태가 좋지 않습니다.
이 평가는 환자만을 위한 것이지 간병인을 위한 것이 아닙니다.
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측정은 환자 등록 시에만 완료되었습니다.
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건강 관련 삶의 질: 의료 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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SF-36(Medical Outcome Study Short Form) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
이 36개 항목 설문지는 최소 점수가 36점이고 최대 점수가 180점입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 건강 상태가 좋지 않습니다.
이 평가는 환자만을 위한 것이지 간병인을 위한 것이 아닙니다.
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측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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건강 관련 삶의 질: 의료 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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SF-36(Medical Outcome Study Short Form) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
이 36개 항목 설문지는 최소 점수가 36점이고 최대 점수가 180점입니다. 점수가 높을수록 일반적으로 건강 상태가 좋지 않습니다.
이 평가는 환자만을 위한 것이지 간병인을 위한 것이 아닙니다.
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측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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우울증 증상
기간: 측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
우울증을 평가하는 이 9개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 27점입니다. 낮은 점수는 일반적으로 높은 점수보다 우울증/불안이 없거나 더 적은 양을 나타냅니다.
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측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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우울증 증상
기간: 측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
우울증을 평가하는 이 9개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 27점입니다. 낮은 점수는 일반적으로 높은 점수보다 우울증/불안이 없거나 더 적은 양을 나타냅니다.
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측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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우울증 증상
기간: 측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
우울증을 평가하는 이 9개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 27점입니다. 낮은 점수는 일반적으로 높은 점수보다 우울증/불안이 없거나 더 적은 양을 나타냅니다.
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측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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물리적 성능
기간: 측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
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측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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물리적 성능
기간: 측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
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측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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물리적 성능
기간: 측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
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측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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불안 증상
기간: 측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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범불안장애척도(GAD-7) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
불안을 평가하는 이 7개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 21점이며, 점수가 낮을수록 불안이 없거나 높은 점수보다 낮음을 의미합니다.
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측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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불안 증상
기간: 측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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범불안장애척도(GAD-7) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
불안을 평가하는 이 7개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 21점이며, 점수가 낮을수록 불안이 없거나 높은 점수보다 낮음을 의미합니다.
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측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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불안 증상
기간: 측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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범불안장애척도(GAD-7) 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
불안을 평가하는 이 7개 항목 도구는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 21점이며, 점수가 낮을수록 불안이 없거나 높은 점수보다 낮음을 의미합니다.
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측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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3D CAM을 이용한 인지 평가(혼란 평가 방법)
기간: 측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준 평가
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측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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3D CAM을 이용한 인지 평가(혼란 평가 방법)
기간: 측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준 평가
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측정은 환자에 의해서만 3개월 만에 완료되었습니다.
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3D CAM을 이용한 인지 평가(혼란 평가 방법)
기간: 측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준 평가
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측정은 환자에 의해서만 6개월에 완료되었습니다.
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PHES(심리측정 간뇌병증 점수)를 사용한 인지 평가
기간: 측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준을 평가합니다.
PHES 범위는 -18 ~ +6입니다.
보통은 > -4(더 좋음)입니다.
<= -5는 비정상입니다(더 나쁨).
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측정은 환자의 초기 등록 시에만 완료되었습니다.
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PHES(심리측정 간뇌병증 점수)를 사용한 인지 평가
기간: 환자만 3개월 등록 시 측정이 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준을 평가합니다.
PHES 범위는 -18 ~ +6입니다.
보통은 > -4(더 좋음)입니다.
<= -5는 비정상입니다(더 나쁨).
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환자만 3개월 등록 시 측정이 완료되었습니다.
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PHES(심리측정 간뇌병증 점수)를 사용한 인지 평가
기간: 환자만 6개월 등록 시 측정이 완료되었습니다.
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간성뇌증을 포함한 인지 상태의 전반적인 수준을 평가합니다.
PHES 범위는 -18 ~ +6입니다.
보통은 > -4(더 좋음)입니다.
<= -5는 비정상입니다(더 나쁨).
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환자만 6개월 등록 시 측정이 완료되었습니다.
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간병인의 부담
기간: 초기 등록 시 완료된 간병인-계획은 3개월 및 6개월에 완료될 예정이었지만, 이 사람들이 간병한 간 질환 참가자 중 3개월 및 6개월 시점에 생존한 사람이 없었으므로 도구가 완료되지 않았습니다.
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Zarit Burden Interview-12(ZBI-12) 기기의 데이터 수집을 통해서만 간병인의 평가 낮은 점수는 일반적으로 간병인의 피로감이나 부담에 대한 인식이 낮다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 일반적으로 간병인의 피로/인식된 부담 수준이 더 높아집니다. 0~10은 부담 없음, 10~20은 약간~중등도 부담, >20은 높은 부담. 최소: 0 최대: 48 |
초기 등록 시 완료된 간병인-계획은 3개월 및 6개월에 완료될 예정이었지만, 이 사람들이 간병한 간 질환 참가자 중 3개월 및 6개월 시점에 생존한 사람이 없었으므로 도구가 완료되지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Orman, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .