Cirrosis Hogar médico (CMH)
20 de junio de 2024 actualizado por: Eric Orman, Indiana University
Para abordar la falta de coordinación de la atención del sistema de atención médica, el Instituto de Medicina y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid recomiendan el desarrollo de modelos de atención colaborativa (CCM) en una amplia gama de entornos clínicos.
Los MCP están destinados a brindar atención coordinada y personalizada de manera pragmática utilizando coordinadores de atención.
Los CCM han mejorado con éxito la atención en múltiples poblaciones de pacientes, que van desde adultos mayores frágiles hasta depresión.
Por el contrario, para los pacientes con cirrosis, hay escasez de datos que respalden el beneficio de la CCM en esta población vulnerable y médicamente compleja.
En la Universidad de Indiana, los investigadores tienen más de 20 años de experiencia en el desarrollo, prueba e implementación exitosa de CCM para pacientes que viven con demencia o depresión.
Sobre la base de estos éxitos, hemos personalizado el CCM para satisfacer mejor las necesidades biopsicosociales únicas y complejas de los pacientes con cirrosis: el Cirrosis Medical Home.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el Hogar Médico de Cirrosis, un coordinador de atención, apoyado por un equipo clínico interdisciplinario, brindará una intervención personalizada guiada por un conjunto de herramientas innovadoras: (i) protocolos de atención centrados en el paciente, (ii) una oficina móvil, (iii) atención software de apoyo a la coordinación, y (iv) medidas de retroalimentación dinámica.
El objetivo general es mejorar la calidad de vida de los pacientes dados de alta del hospital con cirrosis y reducir la utilización de atención médica aguda para pacientes con cirrosis.
Además, se inscribirán hasta 40 cuidadores en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥18 años
Cirrosis basada en:
- biopsia
- Hallazgos clínicos, de laboratorio y de imagen característicos
Cirrosis descompensada indicada por:
- ascitis activa que requiere paracentesis durante la hospitalización o
- encefalopatía hepática manifiesta activa que requiere lactulosa durante la hospitalización
Mala calidad de vida definida por:
- SF-36 Escala Resumen del Componente Físico y/o Mental <40 (1 DE por debajo de la media de sujetos sanos)
- Dado de alta al hogar, centro de enfermería especializada, atención de rehabilitación subaguda o atención aguda a largo plazo
- Capaz de ser consentido, ya sea en persona o a través de representante legalmente autorizado
- Acceso a un teléfono
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad ≥18 años
- Cuidador identificado del paciente
- Capaz de ser consentido, ya sea en persona o a través de representante legalmente autorizado
- Acceso a un teléfono
Criterios de exclusión para pacientes:
- Trasplante de órgano sólido de cualquier órgano
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Trasplante de hígado anticipado dentro de los 6 meses
- Antecedentes de enfermedades demenciales y otras enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson o la demencia vascular.
- No se puede completar el cuestionario del estudio debido a la pérdida auditiva
- Legalmente ciego
- embarazada o amamantando
- encarcelado
- Inscripción simultánea en un estudio de investigación intervencionista relacionado
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Deterioro de la función cognitiva
- No se puede completar el cuestionario del estudio debido a la pérdida auditiva
- Legalmente ciego
- encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Directa
Evaluación inicial: antes del alta, el coordinador de atención revisará el plan de alta del hospital, obtendrá la aprobación de los médicos del paciente para administrar conjuntamente la atención del paciente y programará una visita con el paciente en su lugar de alta. Los participantes en este brazo recibirán interacción directa con un coordinador de atención para desarrollar un plan de atención individualizado. Se realizarán evaluaciones frecuentes, al menos una vez cada dos semanas, para seguir o modificar el plan de cuidados en función de las necesidades del paciente. Al final de los 6 meses, todos los pacientes pasarán a recibir atención completa por parte de sus médicos de atención primaria y especialistas, y su participación en este estudio finalizará. |
La primera visita: el coordinador de atención realizará una visita dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria para evaluar el estado físico, cognitivo y psicológico del paciente, y completará una evaluación de las necesidades tanto del paciente como del cuidador familiar. Estas medidas se utilizarán para orientar el uso de los protocolos de atención y el desarrollo del plan de atención individualizado. El plan de atención se desarrollará con énfasis en la coordinación de servicios con los proveedores del paciente. La segunda visita: durante la segunda visita, el coordinador revisará el plan de atención individualizado con el paciente y el cuidador familiar y hará revisiones al plan en función de los resultados de la evaluación. El Período de Interacción de 6 meses: Aproximadamente cada 2 semanas, el coordinador se reunirá con el participante para revisar el plan de atención y facilitar la atención. Al final de los 6 meses, todos los pacientes pasarán a recibir atención completa por parte de sus médicos de atención primaria y especialistas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estándar de cuidado
Antes del alta hospitalaria, el coordinador de atención identificará al proveedor de atención primaria y/o hepatología de los pacientes en el grupo de atención habitual y garantizará citas de seguimiento en el momento del alta hospitalaria.
El coordinador redactará y enviará una carta al proveedor de atención primaria y/o hepatología que resuma el diagnóstico del paciente, el curso del hospital, los medicamentos para el alta y el plan de atención de seguimiento.
Si el paciente aún no tiene un proveedor de atención primaria o de hepatología, el coordinador trabajará con el paciente para identificar un nuevo proveedor.
Los sujetos de este grupo no recibirán más intervención.
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Para los participantes asignados al azar a este brazo, se programará una consulta con el equipo de atención antes del alta hospitalaria.
El personal de investigación cegado obtendrá las medidas de resultado de todos los sujetos inscritos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Este es el alcance de las intervenciones recibidas para los participantes en este brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cuidador
Los cuidadores de personas con cirrosis se inscribirán en el estudio.
Completarán las evaluaciones al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses.
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Los cuidadores de los participantes serán evaluados por la carga del cuidador en 3 puntos temporales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
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Se calculará la proporción de pacientes seleccionados elegibles, abordados e inscritos.
Esta es una evaluación interna que no se relaciona con los participantes sino con métricas específicas del departamento.
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Hora de inscripción
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Número de participantes que abandonaron o se perdieron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: En la fecha de abandono o pérdida hasta la fecha de seguimiento, que ocurre primero en un promedio de 6 meses
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Esta es la proporción de participantes inscritos (pacientes) que abandonan el estudio antes de su finalización.
Esta es una evaluación interna que no se relaciona con los participantes sino con métricas específicas del departamento.
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En la fecha de abandono o pérdida hasta la fecha de seguimiento, que ocurre primero en un promedio de 6 meses
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Número de participantes con datos completos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se registrará la integridad de la recopilación de datos para los sujetos inscritos y los motivos de los datos incompletos.
Esta es una evaluación interna que no se relaciona con los participantes sino con métricas específicas del departamento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización aguda de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una evaluación del uso que hacen los pacientes de los recursos de atención médica, incluidas las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias.
Solo para el paciente, se recopilarán datos del paciente y del registro médico relacionados con las visitas a la sala de emergencias y las admisiones hospitalarias/estadías hospitalarias del participante durante el transcurso de su inscripción en el estudio.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario breve del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: la medida fue completada en el momento de la inscripción solo por pacientes
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este cuestionario de 36 ítems tiene una puntuación mínima de 36 con una puntuación máxima de 180; una puntuación más alta generalmente se correlaciona con una peor salud.
Esta evaluación fue solo para pacientes y no para cuidadores.
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la medida fue completada en el momento de la inscripción solo por pacientes
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario breve del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este cuestionario de 36 ítems tiene una puntuación mínima de 36 con una puntuación máxima de 180; una puntuación más alta generalmente se correlaciona con una peor salud.
Esta evaluación fue solo para pacientes y no para cuidadores.
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La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario breve del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Este cuestionario de 36 ítems tiene una puntuación mínima de 36 con una puntuación máxima de 180; una puntuación más alta generalmente se correlaciona con una peor salud.
Esta evaluación fue solo para pacientes y no para cuidadores.
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La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 ítems que evalúa la depresión y tiene un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 27; una puntuación más baja generalmente indica ninguna depresión/ansiedad o una menor cantidad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 ítems que evalúa la depresión y tiene un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 27; una puntuación más baja generalmente indica ninguna depresión/ansiedad o una menor cantidad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Este instrumento de 9 ítems que evalúa la depresión y tiene un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 27; una puntuación más baja generalmente indica ninguna depresión/ansiedad o una menor cantidad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente mediante la recopilación de datos del instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente mediante la recopilación de datos del instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente mediante la recopilación de datos del instrumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
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La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 ítems que evalúa la ansiedad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, donde una puntuación más baja indica menor o nula ansiedad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 ítems que evalúa la ansiedad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, donde una puntuación más baja indica menor o nula ansiedad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación del paciente únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Este instrumento de 7 ítems que evalúa la ansiedad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, donde una puntuación más baja indica menor o nula ansiedad que una puntuación más alta.
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La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con 3D CAM (método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
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La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con 3D CAM (método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
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La medida fue completada a los 3 meses solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con 3D CAM (método de evaluación de la confusión)
Periodo de tiempo: La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
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La medida fue completada a los 6 meses solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con PHES (puntuación psicométrica de encefalopatía hepática)
Periodo de tiempo: La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
El rango de PHES es de -18 a +6.
Lo normal es > -4 (mejor).
<= -5 es anormal (peor).
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La medida fue completada en la inscripción inicial solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con PHES (puntuación psicométrica de encefalopatía hepática)
Periodo de tiempo: La medida se completó a los 3 meses de inscripción solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
El rango de PHES es de -18 a +6.
Lo normal es > -4 (mejor).
<= -5 es anormal (peor).
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La medida se completó a los 3 meses de inscripción solo por pacientes.
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Evaluación cognitiva con PHES (puntuación psicométrica de encefalopatía hepática)
Periodo de tiempo: La medida se completó a los 6 meses de inscripción solo por pacientes.
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Evaluación de los niveles generales del estado cognitivo, incluida la encefalopatía hepática.
El rango de PHES es de -18 a +6.
Lo normal es > -4 (mejor).
<= -5 es anormal (peor).
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La medida se completó a los 6 meses de inscripción solo por pacientes.
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: cuidadores completados en la inscripción inicial: si bien el plan debía completarse a los 3 y 6 meses, ninguno de los participantes con enfermedad hepática a quienes cuidaban estas personas estaba vivo a los 3 y 6 meses, por lo que los instrumentos no se completaron
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Evaluación de los cuidadores únicamente a través de la recopilación de datos del instrumento Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); una puntuación más baja generalmente indica una menor fatiga del cuidador o percepción de carga; una puntuación más alta generalmente se correlaciona con un mayor nivel de fatiga/carga percibida del cuidador. 0-10 sin carga, 10-20 con carga leve-moderada, >20 con carga alta. Mínimo: 0 Máximo: 48 |
cuidadores completados en la inscripción inicial: si bien el plan debía completarse a los 3 y 6 meses, ninguno de los participantes con enfermedad hepática a quienes cuidaban estas personas estaba vivo a los 3 y 6 meses, por lo que los instrumentos no se completaron
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .