Cirrhosis Medical Home (CMH)
20. juni 2024 oppdatert av: Eric Orman, Indiana University
For å adressere helsevesenets mangel på omsorgskoordinering, anbefaler Institute of Medicine and Centres for Medicare and Medicaid Services utvikling av samarbeidsmodeller (CCM) i et bredt spekter av kliniske omgivelser.
CCM er ment å gi koordinert, personlig omsorg pragmatisk ved hjelp av omsorgskoordinatorer.
CCM-er har vellykket forbedret omsorgen i flere pasientpopulasjoner, alt fra skrøpelige eldre voksne til depresjon.
I motsetning til dette, for pasienter med skrumplever, er det en mangel på data som støtter fordelen med CCM i denne medisinsk komplekse og sårbare befolkningen.
Ved Indiana University har forskere over 20 års erfaring med å utvikle, teste og implementere CCM med suksess for pasienter som lever med demens eller depresjon.
Med utgangspunkt i disse suksessene har vi tilpasset CCM for best mulig å møte de unike og komplekse biopsykososiale behovene til pasienter med cirrhosis: Cirrhosis Medical Home.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Cirrhosis Medical Home vil en omsorgskoordinator, støttet av et tverrfaglig klinisk team, levere en personlig intervensjon guidet av et sett med innovative verktøy: (i) pasientsentrerte behandlingsprotokoller, (ii) et mobilt kontor, (iii) omsorg koordineringsstøtteprogramvare, og (iv) dynamiske tilbakemeldingstiltak.
Det overordnede målet er å bedre livskvaliteten til pasienter som skrives ut fra sykehuset med skrumplever og redusere akutt helsehjelpsutnyttelse for pasienter med skrumplever.
I tillegg vil opptil 40 omsorgspersoner bli registrert i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder ≥18 år
Cirrhose basert på:
- biopsi
- karakteristiske kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn
Dekompensert cirrhose som angitt med enten:
- aktiv ascites som krever paracentese under sykehusinnleggelse eller
- aktiv åpen hepatisk encefalopati som krever laktulose under sykehusinnleggelse
Dårlig livskvalitet som definert av:
- SF-36 Fysisk og/eller mental komponentsammendrag skala <40 (1SD under gjennomsnittet for friske forsøkspersoner)
- Utskrives til hjemmet, kvalifisert sykepleie, subakutt rehabilitering eller langtids akutt omsorg
- Kan gis samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
- Tilgang til telefon
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Alder ≥18 år
- Identifisert omsorgsperson for pasient
- Kan gis samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
- Tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Solid organtransplantasjon av ethvert organ
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Forventet levertransplantasjon innen 6 måneder
- Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av hørselstap
- Lovlig blind
- Gravid eller ammende
- Fengslet
- Samtidig påmelding i en relatert intervensjonsforskningsstudie
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Nedsatt kognitiv funksjon
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av hørselstap
- Lovlig blind
- Fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte intervensjon
Innledende evaluering: Før utskrivning vil omsorgskoordinatoren gjennomgå utskrivningsplanen for sykehuset, innhente godkjenning fra pasientens leger til å administrere pasientens omsorg og planlegge et besøk med pasienten på utskrivningsstedet. Deltakere i denne armen vil få direkte samhandling med en omsorgskoordinator for å utvikle en individualisert omsorgsplan. Hyppige vurderinger, minst en gang annenhver uke, vil skje for å fortsette å følge eller for å endre behandlingsplanen basert på pasientens behov. Ved slutten av 6 måneder vil alle pasienter bli overført til full behandling av primærhelsetjenesten og spesialleger, og deres deltakelse i denne studien vil bli avsluttet. |
Det første besøket: Omsorgskoordinatoren vil gjennomføre et besøk innen 72 timer etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere pasientens fysiske, kognitive og psykologiske status, og vil fullføre en behovsvurdering for både pasienten og pårørende. Disse tiltakene skal brukes til å veilede bruken av omsorgsprotokoller og utvikling av den individuelle omsorgsplanen. Pleieplanen skal utvikles med vekt på koordinering av tjenester med pasientens tilbydere. Det andre besøket: Under det andre besøket vil koordinatoren gjennomgå den individuelle omsorgsplanen med både pasienten og pårørende og vil foreta revisjoner av planen basert på vurderingsresultater. Interaksjonsperioden på 6 måneder: Omtrent hver 2. uke vil koordinatoren møte deltakeren for å se på omsorgsplanen på nytt og for å lette omsorgen. Ved slutten av 6 måneder vil alle pasienter bli overført til full behandling av primærhelsetjenesten og spesialleger.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Velferdstandard
Før sykehusutskrivning vil omsorgskoordinator identifisere primærhelsetjenesten og/eller hepatologileverandøren til pasienter i den vanlige omsorgsgruppen og sørge for oppfølgingsavtaler ved utskrivning.
Koordinator vil komponere og sende et brev til primærhelsetjenesten og/eller hepatologen som oppsummerer pasientens diagnose, sykehusforløp, utskrivningsmedisiner og plan for oppfølging.
Hvis pasienten ikke allerede har en primærhelsepersonell eller hepatologileverandør, vil koordinatoren samarbeide med pasienten for å identifisere en ny leverandør.
Emner i denne gruppen vil ikke motta ytterligere intervensjon.
|
For deltakere som er randomisert til denne armen, vil det bli avtalt en konsultasjon med omsorgsteamet før utskrivning fra sykehus.
Resultatmål vil bli oppnådd av blindet forskningspersonell fra alle påmeldte forsøkspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette er omfanget av intervensjoner mottatt for deltakere i denne armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forsørger
Omsorgspersonene til personer med skrumplever vil bli registrert i studien.
De vil fullføre vurderingene ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Omsorgspersoner til deltakerne vil bli vurdert for omsorgsbyrde ved 3 tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding
|
Andelen screenede pasienter som er kvalifisert, kontaktet og registrert vil bli beregnet.
Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
|
Tidspunkt for påmelding
|
|
Antall deltakere som falt fra eller går tapt til oppfølging
Tidsramme: Ved frafallsdato eller tapt til oppfølgingsdato, som hver kommer først i gjennomsnitt 6 måneder
|
Dette er andelen påmeldte deltakere (pasienter) som faller ut av studien før fullført.
Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
|
Ved frafallsdato eller tapt til oppfølgingsdato, som hver kommer først i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Antall deltakere med fullstendige data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Fullstendigheten av datainnsamlingen for påmeldte fag og årsaker til ufullstendige data vil bli registrert.
Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en vurdering av pasientbruk av helsevesenets ressurser, inkludert sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
Kun for pasienten vil det bli samlet inn data fra pasient og journal knyttet til deltakerens legevaktbesøk og sykehusinnleggelser/døgnopphold i løpet av deres påmelding til studien.
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved registrering av kun pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Dette spørreskjemaet med 36 elementer har en minimumsscore på 36 med en maksimal poengsum på 180; en høyere score korrelerer generelt til dårligere helse.
Denne vurderingen var kun for pasienter og ikke for omsorgspersoner.
|
Tiltaket ble fullført ved registrering av kun pasienter
|
|
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Dette spørreskjemaet med 36 elementer har en minimumsscore på 36 med en maksimal poengsum på 180; en høyere score korrelerer generelt til dårligere helse.
Denne vurderingen var kun for pasienter og ikke for omsorgspersoner.
|
Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
|
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Dette spørreskjemaet med 36 elementer har en minimumsscore på 36 med en maksimal poengsum på 180; en høyere score korrelerer generelt til dårligere helse.
Denne vurderingen var kun for pasienter og ikke for omsorgspersoner.
|
Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet.
Dette instrumentet med 9 elementer som vurderer depresjon og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere skåre indikerer generelt ingen eller en mindre grad av depresjon/angst enn en høyere skåre.
|
Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet.
Dette instrumentet med 9 elementer som vurderer depresjon og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere skåre indikerer generelt ingen eller en mindre grad av depresjon/angst enn en høyere skåre.
|
Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet.
Dette instrumentet med 9 elementer som vurderer depresjon og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere skåre indikerer generelt ingen eller en mindre grad av depresjon/angst enn en høyere skåre.
|
Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dette instrumentet med 7 elementer som vurderer angst har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, med en lavere skåre som indikerer ingen eller mindre angst enn en høyere score.
|
Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dette instrumentet med 7 elementer som vurderer angst har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, med en lavere skåre som indikerer ingen eller mindre angst enn en høyere score.
|
Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dette instrumentet med 7 elementer som vurderer angst har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, med en lavere skåre som indikerer ingen eller mindre angst enn en høyere score.
|
Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Forvirringsvurderingsmetode)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati
|
Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Forvirringsvurderingsmetode)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati
|
Tiltaket ble fullført etter 3 måneder kun av pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Forvirringsvurderingsmetode)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati
|
Tiltaket ble fullført etter 6 måneder kun av pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati.
PHES-området er -18 til +6.
Normal er > -4 (bedre).
<= -5 er unormalt (verre).
|
Tiltaket ble fullført ved første registrering av pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved 3 måneders registrering av kun pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati.
PHES-området er -18 til +6.
Normal er > -4 (bedre).
<= -5 er unormalt (verre).
|
Tiltaket ble fullført ved 3 måneders registrering av kun pasienter
|
|
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: Tiltaket ble fullført ved 6 måneders registrering av kun pasienter
|
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati.
PHES-området er -18 til +6.
Normal er > -4 (bedre).
<= -5 er unormalt (verre).
|
Tiltaket ble fullført ved 6 måneders registrering av kun pasienter
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: omsorgspersoner fullførte ved første innmelding - mens planen var å fullføre ved 3 og 6 måneder, var ingen av deltakerne med leversykdom som disse personene tok seg av i live ved 3 og 6 måneders merke, så instrumentene ble ikke fullført
|
Vurdering fra omsorgspersoner kun gjennom datainnsamling fra Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) instrumentet; en lavere skår er generelt en indikasjon på en lavere mengde omsorgspersonens tretthet eller oppfatning av belastning; en høyere score korrelerer generelt til et høyere nivå av omsorgsutmattelse/opplevd belastning. 0-10 ingen belastning, 10-20 mild-moderat belastning, >20 høy belastning. Minimum: 0 Maksimum: 48 |
omsorgspersoner fullførte ved første innmelding - mens planen var å fullføre ved 3 og 6 måneder, var ingen av deltakerne med leversykdom som disse personene tok seg av i live ved 3 og 6 måneders merke, så instrumentene ble ikke fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Orman, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .