Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirrhosis Medical Home (CMH)

20. juli 2023 oppdatert av: Eric Orman, Indiana University
For å adressere helsevesenets mangel på omsorgskoordinering, anbefaler Institute of Medicine and Centres for Medicare and Medicaid Services utvikling av samarbeidsmodeller (CCM) i et bredt spekter av kliniske omgivelser. CCM er ment å gi koordinert, personlig omsorg pragmatisk ved hjelp av omsorgskoordinatorer. CCM-er har vellykket forbedret omsorgen i flere pasientpopulasjoner, alt fra skrøpelige eldre voksne til depresjon. I motsetning til dette, for pasienter med skrumplever, er det en mangel på data som støtter fordelen med CCM i denne medisinsk komplekse og sårbare befolkningen. Ved Indiana University har forskere over 20 års erfaring med å utvikle, teste og implementere CCM med suksess for pasienter som lever med demens eller depresjon. Med utgangspunkt i disse suksessene har vi tilpasset CCM for best mulig å møte de unike og komplekse biopsykososiale behovene til pasienter med cirrhosis: Cirrhosis Medical Home.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Cirrhosis Medical Home vil en omsorgskoordinator, støttet av et tverrfaglig klinisk team, levere en personlig intervensjon guidet av et sett med innovative verktøy: (i) pasientsentrerte behandlingsprotokoller, (ii) et mobilt kontor, (iii) omsorg koordineringsstøtteprogramvare, og (iv) dynamiske tilbakemeldingstiltak.

Det overordnede målet er å bedre livskvaliteten til pasienter som skrives ut fra sykehuset med skrumplever og redusere akutt helsehjelpsutnyttelse for pasienter med skrumplever.

I tillegg vil opptil 40 omsorgspersoner bli registrert i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥18 år

  • Cirrhose basert på:

    • biopsi
    • karakteristiske kliniske funn, laboratorie- og bildediagnostiske funn

  • Dekompensert cirrhose som angitt med enten:

    • aktiv ascites som krever paracentese under sykehusinnleggelse eller
    • aktiv åpen hepatisk encefalopati som krever laktulose under sykehusinnleggelse

  • Dårlig livskvalitet som definert av:

    • SF-36 Fysisk og/eller mental komponentsammendrag skala <40 (1SD under gjennomsnittet for friske forsøkspersoner)
  • Utskrives til hjemmet, kvalifisert sykepleie, subakutt rehabilitering eller langtids akutt omsorg
  • Kan gis samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
  • Tilgang til telefon

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder ≥18 år
  • Identifisert omsorgsperson for pasient
  • Kan gis samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk autorisert representant
  • Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Solid organtransplantasjon av ethvert organ
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Forventet levertransplantasjon innen 6 måneder
  • Historie med demente sykdommer og andre nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller vaskulær demens
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av hørselstap
  • Lovlig blind
  • Gravid eller ammende
  • Fengslet
  • Samtidig påmelding i en relatert intervensjonsforskningsstudie

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Nedsatt kognitiv funksjon
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaet på grunn av hørselstap
  • Lovlig blind
  • Fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte intervensjon

Innledende evaluering: Før utskrivning vil omsorgskoordinatoren gjennomgå utskrivningsplanen for sykehuset, innhente godkjenning fra pasientens leger til å administrere pasientens omsorg og planlegge et besøk med pasienten på utskrivningsstedet.

Deltakere i denne armen vil få direkte samhandling med en omsorgskoordinator for å utvikle en individualisert omsorgsplan. Hyppige vurderinger, minst en gang annenhver uke, vil skje for å fortsette å følge eller for å endre behandlingsplanen basert på pasientens behov.

Ved slutten av 6 måneder vil alle pasienter bli overført til full behandling av primærhelsetjenesten og spesialleger, og deres deltakelse i denne studien vil bli avsluttet.
Annen: Omsorgskoordinator Intervensjon for Direkte Intervensjonsgruppe

Det første besøket: Omsorgskoordinatoren vil gjennomføre et besøk innen 72 timer etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere pasientens fysiske, kognitive og psykologiske status, og vil fullføre en behovsvurdering for både pasienten og pårørende. Disse tiltakene skal brukes til å veilede bruken av omsorgsprotokoller og utvikling av den individuelle omsorgsplanen. Pleieplanen skal utvikles med vekt på koordinering av tjenester med pasientens tilbydere.

Det andre besøket: Under det andre besøket vil koordinatoren gjennomgå den individuelle omsorgsplanen med både pasienten og pårørende og vil foreta revisjoner av planen basert på vurderingsresultater.

Interaksjonsperioden på 6 måneder: Omtrent hver 2. uke vil koordinatoren møte deltakeren for å se på omsorgsplanen på nytt og for å lette omsorgen.

Ved slutten av 6 måneder vil alle pasienter bli overført til full behandling av primærhelsetjenesten og spesialleger.

Andre navn:
  • Direkte intervensjonsgruppe
Sham-komparator: Velferdstandard
Før sykehusutskrivning vil omsorgskoordinator identifisere primærhelsetjenesten og/eller hepatologileverandøren til pasienter i den vanlige omsorgsgruppen og sørge for oppfølgingsavtaler ved utskrivning. Koordinator vil komponere og sende et brev til primærhelsetjenesten og/eller hepatologen som oppsummerer pasientens diagnose, sykehusforløp, utskrivningsmedisiner og plan for oppfølging. Hvis pasienten ikke allerede har en primærhelsepersonell eller hepatologileverandør, vil koordinatoren samarbeide med pasienten for å identifisere en ny leverandør. Emner i denne gruppen vil ikke motta ytterligere intervensjon.
Annen: Care Coordinator Intervention for Standard of Care Group
For deltakere som er randomisert til denne armen, vil det bli avtalt en konsultasjon med omsorgsteamet før utskrivning fra sykehus. Resultatmål vil bli oppnådd av blindet forskningspersonell fra alle påmeldte forsøkspersoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dette er omfanget av intervensjoner mottatt for deltakere i denne armen.
Andre navn:
  • Standard of Care Group
Placebo komparator: Forsørger
Omsorgspersonene til personer med skrumplever vil bli registrert i studien. De vil fullføre vurderingene ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Annen: Omsorgspersonintervensjon
Omsorgspersoner til deltakerne vil bli vurdert for omsorgsbyrde ved 3 tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 24 måneder
Andelen screenede pasienter/omsorgspersoner som er kvalifisert, kontaktet og registrert vil bli beregnet. Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
24 måneder
Antall deltakere som falt fra
Tidsramme: 24 måneder
Dette er andelen påmeldte deltakere (pasienter og omsorgspersoner) som faller ut av studien før fullført. Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
24 måneder
Antall deltakere med fullstendige data
Tidsramme: ved slutten av studiet
Fullstendigheten av datainnsamlingen for påmeldte fag og årsaker til ufullstendige data vil bli registrert. Dette er en intern vurdering som ikke gjelder deltakere, men avdelingsspesifikke beregninger.
ved slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema for medisinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Dette spørreskjemaet med 36 elementer har en minimumsscore på 36 med en maksimal poengsum på 180; en høyere score korrelerer generelt til dårligere helse.
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Fysisk ytelse
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering fra pasienten kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Depresjon Symptomer
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrumentet. Dette instrumentet med 9 elementer som vurderer depresjon og har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27; en lavere skåre indikerer generelt ingen eller en mindre grad av depresjon/angst enn en høyere skåre.
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Angst Symptomer
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Dette instrumentet med 7 elementer som vurderer angst har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 21, med en lavere skåre som indikerer ingen eller mindre angst enn en høyere score.
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Kognitiv vurdering med 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Kognitiv vurdering med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering av generelle nivåer av kognitiv status, inkludert hepatisk encefalopati
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Omsorgsbyrde
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
Vurdering fra omsorgspersoner kun gjennom datainnsamling fra Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) instrumentet; en lavere skår er generelt en indikasjon på en lavere mengde omsorgspersonens tretthet eller oppfatning av belastning; en høyere score korrelerer generelt til et høyere nivå av omsorgsutmattelse/opplevd belastning.
hver 3. måned i 6 måneder, ved første påmelding, 3 måneders og 6 måneders besøk
CMH-interaksjoner
Tidsramme: hver 2. uke for 6 måneders påmelding av deltaker
Under deltakelse i denne studien vil pasienter randomisert til Cirrhosis Medical Home Arm møte med studiepersonell, minst hver 2. uke i 6 måneder for å vurdere den generelle helsen til pasienten.
hver 2. uke for 6 måneders påmelding av deltaker
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en vurdering av pasientbruk av helsevesenets ressurser, inkludert sykehusinnleggelser og legevaktbesøk. Kun for pasienten vil det bli samlet inn data fra pasient og journal knyttet til deltakerens legevaktbesøk og sykehusinnleggelser/døgnopphold i løpet av deres påmelding til studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Orman, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMH 2003678667
  • R03DK122230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Omsorgskoordinator Intervensjon for Direkte Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere