Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirhóza Medical Home (CMH)

20. června 2024 aktualizováno: Eric Orman, Indiana University
Aby se vyřešila nedostatečná koordinace péče v systému zdravotní péče, Institut medicíny a Centra pro Medicare a Medicaid Services doporučují vývoj modelů kolaborativní péče (CCM) v široké škále klinických prostředí. CCM jsou určeny k poskytování koordinované, personalizované péče pragmaticky pomocí koordinátorů péče. CCM úspěšně zlepšily péči u mnoha populací pacientů, od křehkých starších dospělých po depresi. Naproti tomu u pacientů s cirhózou existuje nedostatek údajů, které by podpořily přínos CCM v této medicínsky složité a zranitelné populaci. Na Indiana University mají výzkumníci více než 20 let zkušeností s vývojem, testováním a úspěšným zaváděním CCM pro pacienty žijící s demencí nebo depresí. Na základě těchto úspěchů jsme přizpůsobili CCM tak, aby co nejlépe vyhovoval jedinečným a komplexním biopsychosociálním potřebám pacientů s cirhózou: Cirhosis Medical Home.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčebném domově pro cirhózu poskytne koordinátor péče podporovaný interdisciplinárním klinickým týmem personalizovanou intervenci řízenou sadou inovativních nástrojů: (i) protokoly péče zaměřené na pacienta, (ii) mobilní kancelář, (iii) péče software pro podporu koordinace a (iv) opatření dynamické zpětné vazby.

Celkovým cílem je zlepšit kvalitu života pacientů propuštěných z nemocnice s cirhózou a snížit akutní využití zdravotní péče u pacientů s cirhózou.

Kromě toho bude do zkoušky zařazeno až 40 pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥18 let

  • Cirhóza založená na:

    • biopsie
    • charakteristické klinické, laboratorní a zobrazovací nálezy

  • Dekompenzovaná cirhóza označená buď:

    • aktivní ascites vyžadující paracentézu při hospitalizaci popř
    • aktivní zjevná jaterní encefalopatie vyžadující laktulózu během hospitalizace

  • Špatná kvalita života, jak je definována:

    • Škála souhrnu fyzických a/nebo duševních složek SF-36 <40 (1 SD pod průměrem zdravých subjektů)
  • Propuštění do domova, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, subakutní rehabilitační péče nebo dlouhodobé akutní péče
  • Možnost souhlasu, a to buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce
  • Přístup k telefonu

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  • Věk ≥18 let
  • Identifikovaný pečovatel o pacienta
  • Možnost souhlasu, a to buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce
  • Přístup k telefonu

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Transplantace pevného orgánu jakéhokoli orgánu
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Předpokládaná transplantace jater do 6 měsíců
  • Historie demenčních onemocnění a dalších neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo vaskulární demence
  • Nelze vyplnit studijní dotazník kvůli ztrátě sluchu
  • Právně slepý
  • Těhotná nebo kojící
  • Ve vězení
  • Souběžný zápis do související intervenční výzkumné studie

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

  • Zhoršená kognitivní funkce
  • Nelze vyplnit studijní dotazník kvůli ztrátě sluchu
  • Právně slepý
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý zásah

Počáteční hodnocení: Před propuštěním koordinátor péče zkontroluje plán propuštění z nemocnice, získá souhlas lékařů pacienta se spoluřízením péče o pacienta a naplánuje návštěvu s pacientem v místě jeho propuštění.

Účastníci v této větvi získají přímou interakci s koordinátorem péče za účelem vytvoření individuálního plánu péče. Častá hodnocení, alespoň jednou za dva týdny, budou probíhat za účelem pokračování nebo úpravy plánu péče na základě potřeb pacienta.

Na konci 6 měsíců budou všichni pacienti převedeni na plnou péči jejich primární péče a speciálních lékařů a jejich účast v této studii bude ukončena.
Jiný: Koordinátor péče Intervence pro skupinu přímých intervencí

První návštěva: Koordinátor péče provede návštěvu do 72 hodin po propuštění z nemocnice, aby zhodnotil fyzický, kognitivní a psychologický stav pacienta a dokončil posouzení potřeb pacienta i rodinného pečovatele. Tato opatření budou použita jako vodítko pro používání protokolů péče a vypracování individuálního plánu péče. Plán péče bude vypracován s důrazem na koordinaci služeb s poskytovateli pacienta.

Druhá návštěva: Během druhé návštěvy koordinátor zkontroluje individuální plán péče s pacientem i rodinným pečovatelem a provede revize plánu na základě výsledků hodnocení.

Šestiměsíční období interakce: Přibližně každé 2 týdny se koordinátor sejde s účastníkem, aby znovu prozkoumal plán péče a usnadnil péči.

Na konci 6 měsíců budou všichni pacienti převedeni na plnou péči svých lékařů primární péče a specializovaných lékařů.

Ostatní jména:
  • Skupina přímého zásahu
Falešný srovnávač: Standartní péče
Před propuštěním z nemocnice určí koordinátor péče primárního a/nebo hepatologického poskytovatele pacientů v obvyklé pečovatelské skupině a zajistí následné schůzky v době propuštění z nemocnice. Koordinátor sestaví a zašle poskytovateli primární péče a/nebo hepatologii dopis se shrnutím diagnózy pacienta, průběhu nemocnice, propouštěcích léků a plánu následné péče. Pokud pacient ještě nemá poskytovatele primární péče nebo hepatologie, koordinátor ve spolupráci s pacientem určí nového poskytovatele. Subjektům v této skupině nebude poskytnuta žádná další intervence.
Jiný: Zásah koordinátora péče pro skupinu standardní péče
Pro účastníky randomizované do této větve bude před propuštěním z nemocnice uspořádána konzultace s pečovatelským týmem. Výsledky měření získají zaslepení výzkumní pracovníci ze všech zapsaných subjektů na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Toto je rozsah intervencí přijatých pro účastníky v této větvi.
Ostatní jména:
  • Standard of Care Group
Komparátor placeba: Pečovatel
Do studie budou zařazeni pečovatelé osob s cirhózou. Hodnocení dokončí na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jiný: Intervence pečovatele
Pečovatelé účastníků budou hodnoceni z hlediska pečovatelské zátěže ve 3 časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Čas zápisu
Bude vypočítán podíl vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí, oslovení a zapsaní. Toto je interní hodnocení, které se netýká účastníků, ale specifických metrik oddělení.
Čas zápisu
Počet účastníků, kteří odstoupili nebo ztratili následnou kontrolu
Časové okno: K datu předčasného ukončení nebo ztrátě k datu sledování, což je vždy první v průměru 6 měsíců
Jedná se o podíl zapsaných účastníků (pacientů), kteří před dokončením studie opustí. Toto je interní hodnocení, které se netýká účastníků, ale specifických metrik oddělení.
K datu předčasného ukončení nebo ztrátě k datu sledování, což je vždy první v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s úplnými údaji
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Bude evidována úplnost sběru dat u zapsaných subjektů a důvody neúplnosti dat. Toto je interní hodnocení, které se netýká účastníků, ale specifických metrik oddělení.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití akutní zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o posouzení toho, jak pacient využívá zdroje zdravotní péče, včetně hospitalizací a návštěv na pohotovosti. Pouze pro pacienta budou shromažďovány údaje z pacienta a lékařského záznamu týkající se návštěvy účastníka na pohotovosti a přijetí do nemocnice/pobytu v nemocnici během jeho zařazení do studie.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím: Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: měření bylo dokončeno při registraci pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Tento dotazník o 36 položkách má minimální skóre 36 s maximálním skóre 180; vyšší skóre obecně koreluje s horším zdravím. Toto hodnocení bylo pouze pro pacienty, nikoli pro pečovatele.
měření bylo dokončeno při registraci pouze pacienty
Kvalita života související se zdravím: Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Tento dotazník o 36 položkách má minimální skóre 36 s maximálním skóre 180; vyšší skóre obecně koreluje s horším zdravím. Toto hodnocení bylo pouze pro pacienty, nikoli pro pečovatele.
měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Kvalita života související se zdravím: Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Tento dotazník o 36 položkách má minimální skóre 36 s maximálním skóre 180; vyšší skóre obecně koreluje s horším zdravím. Toto hodnocení bylo pouze pro pacienty, nikoli pro pečovatele.
měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Příznaky deprese
Časové okno: měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Hodnocení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento nástroj s 9 položkami, který hodnotí depresi a má minimální skóre 0 a maximální skóre 27; nižší skóre obecně znamená žádnou nebo menší míru deprese/úzkosti než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Příznaky deprese
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Hodnocení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento nástroj s 9 položkami, který hodnotí depresi a má minimální skóre 0 a maximální skóre 27; nižší skóre obecně znamená žádnou nebo menší míru deprese/úzkosti než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Příznaky deprese
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Hodnocení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento nástroj s 9 položkami, který hodnotí depresi a má minimální skóre 0 a maximální skóre 27; nižší skóre obecně znamená žádnou nebo menší míru deprese/úzkosti než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Fyzický výkon
Časové okno: měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z přístroje Short Physical Performance Battery (SPPB).
měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Fyzický výkon
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z přístroje Short Physical Performance Battery (SPPB).
měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Fyzický výkon
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z přístroje Short Physical Performance Battery (SPPB).
měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Příznaky úzkosti
Časové okno: měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Tento 7-položkový nástroj, který hodnotí úzkost, má minimální skóre 0 a maximální skóre 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo menší úzkost než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Příznaky úzkosti
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Tento 7-položkový nástroj, který hodnotí úzkost, má minimální skóre 0 a maximální skóre 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo menší úzkost než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Příznaky úzkosti
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Tento 7-položkový nástroj, který hodnotí úzkost, má minimální skóre 0 a maximální skóre 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo menší úzkost než vyšší skóre.
měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Kognitivní hodnocení pomocí 3D CAM (metoda hodnocení zmatenosti)
Časové okno: měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie
měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Kognitivní hodnocení pomocí 3D CAM (metoda hodnocení zmatenosti)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie
měření bylo dokončeno po 3 měsících pouze pacienty
Kognitivní hodnocení pomocí 3D CAM (metoda hodnocení zmatenosti)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie
měření bylo dokončeno po 6 měsících pouze pacienty
Kognitivní hodnocení pomocí PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie)
Časové okno: měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie. Rozsah PHES je -18 až +6. Normální je > -4 (lepší). <= -5 je abnormální (horší).
měření bylo dokončeno při prvním zařazení pouze pacienty
Kognitivní hodnocení pomocí PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 3 měsících zařazení pouze pacientů
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie. Rozsah PHES je -18 až +6. Normální je > -4 (lepší). <= -5 je abnormální (horší).
měření bylo dokončeno po 3 měsících zařazení pouze pacientů
Kognitivní hodnocení pomocí PHES (skóre psychometrické jaterní encefalopatie)
Časové okno: měření bylo dokončeno po 6 měsících zařazení pouze pacientů
Posouzení celkových úrovní kognitivního stavu, včetně jaterní encefalopatie. Rozsah PHES je -18 až +6. Normální je > -4 (lepší). <= -5 je abnormální (horší).
měření bylo dokončeno po 6 měsících zařazení pouze pacientů
Zátěž pečovatele
Časové okno: pečovatelé dokončeni při počátečním zápisu – ačkoli plán měl dokončit ve 3 a 6 měsících, žádný z účastníků s onemocněním jater, o které se tito lidé starali, nebyl naživu ve 3 a 6 měsících, takže nástroje nebyly dokončeny

Posouzení od pečovatelů pouze prostřednictvím sběru dat z nástroje Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); nižší skóre obecně ukazuje na nižší míru únavy pečovatele nebo vnímání zátěže; vyšší skóre obecně koreluje s vyšší mírou únavy/vnímané zátěže pečovatele.

0-10 žádná zátěž, 10-20 mírná až střední zátěž, >20 vysoká zátěž. Minimum: 0 Maximum: 48
pečovatelé dokončeni při počátečním zápisu – ačkoli plán měl dokončit ve 3 a 6 měsících, žádný z účastníků s onemocněním jater, o které se tito lidé starali, nebyl naživu ve 3 a 6 měsících, takže nástroje nebyly dokončeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Orman, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMH 2003678667
  • R03DK122230 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koordinátor péče Intervence pro skupinu přímých intervencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit