Cirrose medisch huis (CMH)
20 juni 2024 bijgewerkt door: Eric Orman, Indiana University
Om het gebrek aan zorgcoördinatie in het gezondheidszorgsysteem aan te pakken, bevelen het Institute of Medicine en de Centra voor Medicare en Medicaid Services de ontwikkeling aan van collaboratieve zorgmodellen (CCM) in een breed scala van klinische omgevingen.
CCM's zijn bedoeld om gecoördineerde, gepersonaliseerde zorg pragmatisch te bieden met behulp van zorgcoördinatoren.
CCM's hebben met succes de zorg verbeterd in meerdere patiëntenpopulaties, variërend van kwetsbare ouderen tot depressie.
Voor patiënten met cirrose is er daarentegen een gebrek aan gegevens om het voordeel van CCM in deze medisch complexe en kwetsbare populatie te ondersteunen.
Aan de Universiteit van Indiana hebben onderzoekers meer dan 20 jaar ervaring in het succesvol ontwikkelen, testen en implementeren van CCM's voor patiënten met dementie of depressie.
Voortbouwend op deze successen hebben we de CCM aangepast om zo goed mogelijk te voldoen aan de unieke en complexe biopsychosociale behoeften van patiënten met cirrose: het Cirrhosis Medical Home.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het Cirrhosis Medical Home zal een zorgcoördinator, ondersteund door een interdisciplinair klinisch team, een gepersonaliseerde interventie leveren aan de hand van een reeks innovatieve hulpmiddelen: (i) patiëntgerichte zorgprotocollen, (ii) een mobiel kantoor, (iii) zorg coördinatieondersteunende software, en (iv) dynamische feedbackmaatregelen.
Het algemene doel is om de kwaliteit van leven van patiënten die met cirrose uit het ziekenhuis worden ontslagen te verbeteren en het acute zorggebruik van patiënten met cirrose te verminderen.
Bovendien zullen maximaal 40 zorgverleners deelnemen aan de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd ≥18 jaar
Cirrose op basis van:
- biopsie
- kenmerkende klinische, laboratorium- en beeldvormingsbevindingen
Gedecompenseerde cirrose zoals aangegeven door:
- actieve ascites die paracentese vereisen tijdens ziekenhuisopname of
- actieve openlijke hepatische encefalopathie die lactulose vereist tijdens ziekenhuisopname
Slechte kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door:
- SF-36 Samenvattingsschaal fysieke en/of mentale componenten <40 (1SD onder het gemiddelde van gezonde proefpersonen)
- Ontslag naar huis, geschoolde verpleeginrichting, subacute revalidatiezorg of langdurige acute zorg
- In staat om toestemming te krijgen, hetzij persoonlijk, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Toegang tot een telefoon
Inclusiecriteria voor mantelzorgers:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïdentificeerde verzorger van de patiënt
- In staat om toestemming te krijgen, hetzij persoonlijk, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Solide orgaantransplantatie van elk orgaan
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Verwachte levertransplantatie binnen 6 maanden
- Geschiedenis van dementerende ziekten en andere neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of vasculaire dementie
- Kan de onderzoeksvragenlijst niet invullen vanwege gehoorverlies
- Legaal blind
- Zwanger of borstvoeding
- Opgesloten
- Gelijktijdige deelname aan een gerelateerde interventionele onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- Verminderde cognitieve functie
- Kan de onderzoeksvragenlijst niet invullen vanwege gehoorverlies
- Legaal blind
- Opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe interventie
Eerste evaluatie: Voorafgaand aan het ontslag zal de zorgcoördinator het ontslagplan van het ziekenhuis beoordelen, de goedkeuring verkrijgen van de artsen van de patiënt om de zorg voor de patiënt mede te beheren, en een bezoek plannen met de patiënt op de plaats van ontslag. Deelnemers aan deze arm krijgen directe interactie met een zorgcoördinator om een geïndividualiseerd zorgplan te ontwikkelen. Frequente beoordelingen, minstens eens in de twee weken, zullen plaatsvinden om het zorgplan te blijven volgen of aan te passen op basis van de behoeften van de patiënt. Aan het einde van 6 maanden zullen alle patiënten worden overgezet naar volledige zorg door hun eerstelijnszorg en gespecialiseerde artsen en zal hun deelname aan dit onderzoek worden beëindigd. |
Het eerste bezoek: de zorgcoördinator zal binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis een bezoek brengen om de fysieke, cognitieve en psychologische toestand van de patiënt te beoordelen, en zal een behoefteanalyse uitvoeren voor zowel de patiënt als de mantelzorger. Deze maatregelen zullen worden gebruikt om het gebruik van zorgprotocollen en de ontwikkeling van het geïndividualiseerde zorgplan te begeleiden. Het zorgplan zal worden ontwikkeld met de nadruk op het coördineren van diensten met de zorgverleners van de patiënt. Het tweede bezoek: Tijdens het tweede bezoek zal de coördinator het geïndividualiseerde zorgplan met zowel de patiënt als de mantelzorger beoordelen en het plan herzien op basis van de beoordelingsresultaten. De interactieperiode van 6 maanden: ongeveer elke 2 weken zal de coördinator de deelnemer ontmoeten om het zorgplan opnieuw te bekijken en de zorg te faciliteren. Aan het einde van 6 maanden zullen alle patiënten worden overgezet om volledige zorg te krijgen van hun huisarts en gespecialiseerde artsen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Zorgstandaard
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis identificeert de zorgcoördinator de eerstelijnszorg en/of hepatologieleverancier van patiënten in de gebruikelijke zorggroep en zorgt voor vervolgafspraken op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
De coördinator stelt een brief op en stuurt deze naar de eerstelijnszorg en/of hepatologieleverancier met een samenvatting van de diagnose van de patiënt, het ziekenhuisverloop, de ontslagmedicatie en het plan voor nazorg.
Als de patiënt nog geen eerstelijnszorgverlener of hepatologieaanbieder heeft, zal de coördinator samen met de patiënt een nieuwe zorgverlener zoeken.
Onderwerpen in deze groep krijgen geen verdere interventie.
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm wordt voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis een consult met het zorgteam geregeld.
Uitkomstmetingen zullen worden verkregen door geblindeerd onderzoekspersoneel van alle ingeschreven proefpersonen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Dit is de omvang van de ontvangen interventies voor deelnemers aan deze arm.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Verzorger
De zorgverleners van mensen met cirrose zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ze zullen de beoordelingen voltooien bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Mantelzorgers van de deelnemers worden op 3 tijdstippen beoordeeld op mantelzorgbelasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Tijdstip van inschrijving
|
Het aandeel gescreende patiënten dat in aanmerking komt, wordt benaderd en ingeschreven, wordt berekend.
Dit is een interne beoordeling die niet betrekking heeft op deelnemers, maar op afdelingsspecifieke statistieken.
|
Tijdstip van inschrijving
|
|
Aantal deelnemers dat is uitgevallen of geen vervolg meer heeft
Tijdsspanne: Op de datum van uitval of verloren tot de vervolgdatum, wat allemaal op de eerste plaats komt, gemiddeld na 6 maanden
|
Dit is het percentage ingeschreven deelnemers (patiënten) dat het onderzoek vóór voltooiing verlaat.
Dit is een interne beoordeling die niet betrekking heeft op deelnemers, maar op afdelingsspecifieke statistieken.
|
Op de datum van uitval of verloren tot de vervolgdatum, wat allemaal op de eerste plaats komt, gemiddeld na 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met volledige gegevens
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De volledigheid van de gegevensverzameling voor ingeschreven proefpersonen en de redenen voor onvolledige gegevens worden vastgelegd.
Dit is een interne beoordeling die niet betrekking heeft op deelnemers, maar op afdelingsspecifieke statistieken.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een beoordeling van het gebruik van gezondheidszorg door de patiënt, inclusief ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Alleen voor de patiënt zullen gegevens worden verzameld uit het patiënt- en medisch dossier met betrekking tot de bezoeken van de deelnemer aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames/intramurale verblijven tijdens hun inschrijving in het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: kort formulier voor onderzoek naar medische uitkomsten (SF-36)
Tijdsspanne: De maatregel werd bij inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Medical Outcome Study Short Form (SF-36)-instrument.
Deze vragenlijst met 36 items heeft een minimale score van 36 met een maximale score van 180; een hogere score correleert over het algemeen met een slechtere gezondheid.
Deze beoordeling was alleen voor patiënten en niet voor zorgverleners.
|
De maatregel werd bij inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: kort formulier voor onderzoek naar medische uitkomsten (SF-36)
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Medical Outcome Study Short Form (SF-36)-instrument.
Deze vragenlijst met 36 items heeft een minimale score van 36 met een maximale score van 180; een hogere score correleert over het algemeen met een slechtere gezondheid.
Deze beoordeling was alleen voor patiënten en niet voor zorgverleners.
|
De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: kort formulier voor onderzoek naar medische uitkomsten (SF-36)
Tijdsspanne: De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Medical Outcome Study Short Form (SF-36)-instrument.
Deze vragenlijst met 36 items heeft een minimale score van 36 met een maximale score van 180; een hogere score correleert over het algemeen met een slechtere gezondheid.
Deze beoordeling was alleen voor patiënten en niet voor zorgverleners.
|
De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend van de patiënt via gegevensverzameling via het Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-instrument.
Dit instrument met 9 items dat depressie beoordeelt, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 27; een lagere score duidt doorgaans op geen of minder depressie/angst dan een hogere score.
|
De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend van de patiënt via gegevensverzameling via het Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-instrument.
Dit instrument met 9 items dat depressie beoordeelt, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 27; een lagere score duidt doorgaans op geen of minder depressie/angst dan een hogere score.
|
De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend van de patiënt via gegevensverzameling via het Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-instrument.
Dit instrument met 9 items dat depressie beoordeelt, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 27; een lagere score duidt doorgaans op geen of minder depressie/angst dan een hogere score.
|
De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Short Physical Performance Battery (SPPB)-instrument.
|
De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Short Physical Performance Battery (SPPB)-instrument.
|
De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling via het Short Physical Performance Battery (SPPB)-instrument.
|
De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend door de patiënt via gegevensverzameling via het instrument van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dit uit zeven items bestaande instrument waarmee angst wordt beoordeeld, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21, waarbij een lagere score geen of minder angst aangeeft dan een hogere score.
|
De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend door de patiënt via gegevensverzameling via het instrument van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dit uit zeven items bestaande instrument waarmee angst wordt beoordeeld, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21, waarbij een lagere score geen of minder angst aangeeft dan een hogere score.
|
De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling uitsluitend door de patiënt via gegevensverzameling via het instrument van de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Dit uit zeven items bestaande instrument waarmee angst wordt beoordeeld, heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21, waarbij een lagere score geen of minder angst aangeeft dan een hogere score.
|
De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tijdsspanne: De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie
|
De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie
|
De maatregel werd na 3 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met 3D CAM (Confusion Assessment Method)
Tijdsspanne: De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie
|
De maatregel werd na 6 maanden alleen door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met PHES (de psychometrische hepatische encefalopathiescore)
Tijdsspanne: De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie.
PHES-bereik is -18 tot +6.
Normaal is > -4 (beter).
<= -5 is abnormaal (slechter).
|
De maatregel werd bij de eerste inschrijving alleen door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met PHES (de psychometrische hepatische encefalopathiescore)
Tijdsspanne: De maatregel werd na 3 maanden uitsluitend door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie.
PHES-bereik is -18 tot +6.
Normaal is > -4 (beter).
<= -5 is abnormaal (slechter).
|
De maatregel werd na 3 maanden uitsluitend door patiënten voltooid
|
|
Cognitieve beoordeling met PHES (de psychometrische hepatische encefalopathiescore)
Tijdsspanne: De maatregel werd na zes maanden uitsluitend door patiënten voltooid
|
Beoordeling van de algemene niveaus van cognitieve status, inclusief hepatische encefalopathie.
PHES-bereik is -18 tot +6.
Normaal is > -4 (beter).
<= -5 is abnormaal (slechter).
|
De maatregel werd na zes maanden uitsluitend door patiënten voltooid
|
|
Verzorgende last
Tijdsspanne: zorgverleners voltooid bij de eerste inschrijving - hoewel het plan was om dit na 3 en 6 maanden af te ronden, leefde geen van de deelnemers met een leverziekte voor wie deze mensen zorgden na 3 en 6 maanden nog in leven, dus de instrumenten waren nog niet voltooid
|
Beoordeling door zorgverleners alleen via gegevensverzameling via het Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) instrument; een lagere score duidt over het algemeen op een lagere mate van vermoeidheid of lastergevoel bij de zorgverlener; een hogere score correleert over het algemeen met een hoger niveau van vermoeidheid/ervaren last van de zorgverlener. 0-10 geen last, 10-20 licht-matige last, >20 hoge last. Minimaal: 0 Maximaal: 48 |
zorgverleners voltooid bij de eerste inschrijving - hoewel het plan was om dit na 3 en 6 maanden af te ronden, leefde geen van de deelnemers met een leverziekte voor wie deze mensen zorgden na 3 en 6 maanden nog in leven, dus de instrumenten waren nog niet voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Orman, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .